Działania niepożądane
Sylvie 30 30 mcg + 75 mcg

Działania niepożądane leku Sylvie 30

Lek Sylvie 30 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu w postaci tabletek drażowanych. Podczas stosowania tego preparatu mogą wystąpić różne działania niepożądane, których znajomość ma kluczowe znaczenie w praktyce klinicznej.¹

Ciężkie działania niepożądane

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sylvie 30 znajdują się:²

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył – mogą prowadzić do poważnych powikłań naczyniowych
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic – zwiększają ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych
• Nadciśnienie tętnicze – wymaga monitorowania wartości ciśnienia
• Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe) – wymagają diagnostyki różnicowej
• Choroby autoimmunologiczne i inne schorzenia, takie jak: choroba Leśniowskiego–Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zakrzepicy u pacjentek stosujących Sylvie 30. U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwuje się zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.³

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania:⁴

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ryzyko nowotworów

Istotną kwestią związaną ze stosowaniem leku Sylvie 30 jest nieznacznie zwiększona liczba przypadków rozpoznania raka piersi. Należy jednak podkreślić, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, więc liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Co więcej, związek przyczynowo-skutkowy między występowaniem raka piersi a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie ustalony.⁵

Wpływ na istniejące schorzenia

U pacjentek z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie leku Sylvie 30 może nasilać lub wywoływać objawy tej choroby, gdyż egzogenne estrogeny mogą negatywnie wpływać na jej przebieg.⁶ Ponadto, lek może powodować zaostrzenie objawów zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.⁷

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sylvie 30, wraz z ich częstością występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA.⁸

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego najistotniejszym ryzykiem związanym z przyjmowaniem leku Sylvie 30 są zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Obejmują one zarówno zakrzepicę żylną jak i tętniczą, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny czy zatorowość płucna.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i ból brzucha. Niezbyt często pacjentki zgłaszają również wymioty i biegunkę.¹⁰ W przypadku pojawienia się tych objawów należy rozważyć ich nasilenie oraz wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjentki.

Zaburzenia metaboliczne

Często obserwuje się zwiększenie masy ciała, a niezbyt często – zmniejszenie masy ciała. U niektórych pacjentek może również dochodzić do zatrzymania płynów w organizmie, co obserwuje się niezbyt często.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Spośród zaburzeń neurologicznych często występuje ból głowy, a niezbyt często – migrena. Do częstych zaburzeń psychicznych należą nastrój depresyjny i zmiany nastroju. Niezbyt często pojawia się zmniejszenie libido, a rzadko – zwiększenie libido.¹²

Zaburzenia dermatologiczne

Niezbyt często występują wysypka i pokrzywka, a rzadko – rumień guzowaty oraz rumień wielopostaciowy.¹³ Zmiany skórne mogą być pierwszym objawem nadwrażliwości na składniki leku i wymagają dokładnej oceny klinicznej.

Zaburzenia gruczołów piersiowych i układu rozrodczego

Często obserwuje się ból i tkliwość piersi, niezbyt często – powiększenie piersi, a rzadko – upławy i wydzielinę z piersi.¹⁴ Objawy te zazwyczaj mają charakter łagodny i przemijający.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku Sylvie 30 do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Taka praktyka umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹⁵

Profesjonalny personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶