Skład produktu leczniczego Sylvie 30

Produkt leczniczy Sylvie 30 występuje w postaci tabletek drażowanych. Każda tabletka drażowana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu jako substancje czynne¹. Te dwie substancje aktywne stanowią podstawowy skład jakościowy preparatu, odpowiadający za efekt terapeutyczny.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, Sylvie 30 zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym laktozę jednowodną w ilości 36,855 mg oraz sacharozę w ilości 19,631 mg na tabletkę². Te substancje mogą mieć znaczenie dla pacjentek z nietolerancją niektórych cukrów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie leczniczym Sylvie 30 obejmuje:³

Rdzeń tabletki

• Wersenian sodowo-wapniowy – substancja chelatująca, stabilizująca produkt
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nośnik substancji czynnych
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca, która pomaga również w rozpadzie tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu tabletki do urządzeń produkcyjnych
• Powidon 25 – substancja wiążąca, która pomaga utrzymać integralność tabletki

Otoczka tabletki

• Sacharoza – podstawowy składnik otoczki drażowanej
• Powidon 90F – środek filmujący
• Węglan wapnia – składnik nadający otoczce odpowiednią strukturę
• Makrogol 6000 – substancja plastyfikująca
• Talk – środek poślizgowy
• Glikolowy wosk Montana – substancja nadająca połysk

Postać farmaceutyczna i forma podania

Sylvie 30 dostępny jest w postaci tabletek drażowanych⁴. Ta postać farmaceutyczna charakteryzuje się obecnością otoczki cukrowej (drażetki), która nadaje tabletce odpowiednie właściwości, w tym maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji czynnych oraz ułatwia połykanie.

Tabletki są podawane doustnie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Produkt jest dostępny w opakowaniach kalendarzowych zawierających 21 tabletek drażowanych, co odpowiada jednemu cyklowi terapeutycznemu⁵.

Opakowanie i warunki przechowywania

Sylvie 30 jest dostarczany w blistrach wykonanych z PVC/Aluminium, w opakowaniach kalendarzowych zawierających:⁶

• 1 x 21 tabletek drażowanych (opakowanie pojedyncze na jeden cykl)
• 3 x 21 tabletek drażowanych (opakowanie zbiorcze na trzy cykle)
• 6 x 21 tabletek drażowanych (opakowanie zbiorcze na sześć cykli)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Produkt należy przechowywać w następujących warunkach:⁷

• w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
• w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią

Okres ważności i usuwanie produktu

Okres ważności produktu leczniczego Sylvie 30 wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami⁸.

W odniesieniu do usuwania niewykorzystanego produktu, nie ma specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami⁹.