Przeciwwskazania stosowania
Norgestymat

Przeciwwskazania stosowania norgestymatu. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tej substancji?

Norgestymat, stosowany w skojarzeniu z etynyloestradiolem w produkcie leczniczym Elin (250 mikrogramów norgestymatu + 35 mikrogramów etynyloestradiolu), jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, podlega licznym przeciwwskazaniom, które bezwzględnie wykluczają jego stosowanie u określonych grup pacjentek. Zrozumienie tych przeciwwskazań jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania norgestymatu w preparacie Elin jest nadwrażliwość na substancje czynne (norgestymat, etynyloestradiol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy (89,203 mg w każdej tabletce), która może być istotna u pacjentek z nietolerancją tego cukru.^{2 3}

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)

Stosowanie norgestymatu jest przeciwwskazane w przypadku obecności lub ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Dotyczy to następujących stanów:⁴

• Czynna ŻChZZ (podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi)
• Przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
• Stwierdzona dziedziczna lub nabyta predyspozycja do ŻChZZ, obejmująca:
  • Oporność na APC (w tym obecność czynnika V Leiden)
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S
• Przebycie dużego zabiegu chirurgicznego połączonego z długotrwałym unieruchomieniem
• Duże ryzyko wystąpienia ŻChZZ z powodu współwystępowania kilku czynników ryzyka

⁵

Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa

Norgestymat nie powinien być stosowany u pacjentek z obecnością lub ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Przeciwwskazania obejmują:⁶

• Czynną tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową
• Przebytą tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową (np. zawał mięśnia sercowego)
• Schorzenia zwiastujące wystąpienie tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. dławica piersiowa)
• Chorobę naczyń mózgowych:
  • Aktualny udar mózgu
  • Przebyty udar mózgu
  • Schorzenia zwiastujące wystąpienie udaru mózgu [np. przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA)]
• Stwierdzoną dziedziczną lub nabytą predyspozycję do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, np.:
  • Hiperhomocysteinemię
  • Obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego)
• Dodatni wywiad w kierunku migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi

⁷

Współistnienie czynników ryzyka chorób naczyniowych

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentek z dużym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu współwystępowania kilku czynników ryzyka lub występowania jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:⁸

• Cukrzyca z objawami naczyniowymi
• Ciężkie nadciśnienie
• Ciężka dyslipoproteinemia

⁹

Przeciwwskazania związane z nowotworem

Stosowanie norgestymatu w preparacie Elin jest przeciwwskazane u pacjentek z:¹⁰

• Rakiem endometrium lub innym rozpoznanym nowotworem estrogenozależnym
• Rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem piersi

Przeciwwskazania związane z układem pokarmowym

Norgestymat jest przeciwwskazany u pacjentek z:¹¹

• Chorobami wątroby:
  • Ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby, taką jak zapalenie wątroby (wirusowe lub niewirusowe)
  • Ciężką postacią marskości wątroby
  • Występowaniem tych chorób w wywiadzie przez okres przynajmniej 3 miesięcy po powrocie nieprawidłowych wartości prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych
  • Gruczolakami wątroby lub nowotworami wątroby
• Zapaleniem trzustki, także w wywiadzie, jeśli ma związek z ciężką hipertriglicerydemią

Inne przeciwwskazania

Dodatkowo, norgestymat w preparacie Elin nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:¹²

• U matek karmiących piersią w okresie krótszym niż 6 tygodni po porodzie
• Przy krwawieniu z narządu rodnego o niewyjaśnionej etiologii
• U pacjentek palących 15 lub więcej papierosów na dobę w wieku powyżej 35 lat
• U dziewcząt, które nie osiągnęły wieku dojrzałości płciowej – nie rozpoczęły miesiączkowania

Interakcje lekowe stanowiące przeciwwskazania

Preparat Elin zawierający norgestymat jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:¹³

• Produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir
• Produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem
• Produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem

Postępowanie w przypadku wystąpienia przeciwwskazań

W przypadku pierwszego wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej stanów podczas stosowania norgestymatu w preparacie Elin, jego stosowanie należy natychmiast przerwać. Należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji niezawierające hormonów lub zawierające inne kombinacje hormonów, w zależności od indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia pacjentki.¹⁴