Działania niepożądane
Norgestymat

Działania niepożądane norgestymatu

Substancja czynna norgestymat, występująca w preparacie Elin w dawce 250 mikrogramów w połączeniu z 35 mikrogramami etynyloestradiolu, może powodować szereg działań niepożądanych. Obserwacje kliniczne potwierdzają, że profil bezpieczeństwa norgestymatu został dokładnie przebadany w pięciu badaniach klinicznych, w tym dwóch randomizowanych badaniach z aktywną kontrolą i trzech otwartych badaniach bez grupy kontrolnej, obejmujących łącznie 1891 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Dane zbiorcze dotyczące bezpieczeństwa stosowania norgestymatu wskazują, że najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym z częstością przekraczającą 10% był ból głowy (27,9%), a w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu – biegunka (11,8%).²

W trakcie pierwszego cyklu badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi (˃10%) działaniami niepożądanymi były:

• Zaburzenia miesiączkowania (40,4%)
• Nudności (29,1%)
• Krwawienie z dróg rodnych (26,3%)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zgłaszane jako nudności lub wymioty] (24,6%)
• Nieprawidłowe krwawienie z odstawienia (16,9%)

³

Istotną obserwacją jest to, że częstość powyższych działań niepożądanych była największa w pierwszym cyklu stosowania leku i zmniejszała się z kolejnymi cyklami, z wyjątkiem zaburzeń miesiączkowania. Jedynie częstość wymiotów osiągnęła maksimum w 12. cyklu stosowania (11,8%).⁴

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Podczas stosowania norgestymatu, podobnie jak w przypadku innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, występuje zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych zarówno w krążeniu żylnym, jak i tętniczym. Należą do nich poważne powikłania, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające napady niedokrwienia mózgu, zakrzepica żylna czy zatorowość płucna.⁵

Niektóre działania niepożądane norgestymatu wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej i/lub zaprzestania przyjmowania leku. Do tych szczególnie niebezpiecznych reakcji należą:

• Zawał mięśnia sercowego – stan bezpośredniego zagrożenia życia
• Zakrzepica żył głębokich – powikłanie zakrzepowe w układzie żylnym
• Zatorowość płucna – stan zagrażający życiu
• Incydenty mózgowo-naczyniowe – w tym udar mózgu
• Zakrzepica żył siatkówki – zagrożenie dla wzroku
• Nowy przypadek migrenowego bólu głowy – wskazujący na zwiększone ryzyko powikłań naczyniowych
• Rak piersi – nowotwór złośliwy
• Gruczolaki wątroby – zmiany nowotworowe łagodne
• Nowotwory wątroby – zmiany nowotworowe o różnym stopniu złośliwości
• Wysokie ciśnienie tętnicze – wymagające monitorowania i leczenia
• Obrzęk naczynioruchowy – reakcja alergiczna mogąca prowadzić do obrzęku dróg oddechowych
• Pokrzywka – reakcja skórna wskazująca na nadwrażliwość
• Nadwrażliwość – reakcje alergiczne o różnym nasileniu

⁶

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych, podczas badań diagnostycznych oraz leczenia należy stosować inne środki antykoncepcji niehormonalnej.⁷

Interakcje wynikające w działania niepożądane

Warto zwrócić uwagę na interakcje pomiędzy norgestymatem a innymi produktami leczniczymi, szczególnie induktorami enzymatycznymi, które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub braku skuteczności antykoncepcyjnej. Takie interakcje mogą skutkować niepożądaną ciążą lub zaburzeniami cyklu menstruacyjnego.⁸

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompletne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem norgestymatu z etynyloestradiolem, uporządkowane według układów i częstości występowania. Kategorie częstości określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁹

* Działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, co uniemożliwia określenie częstości. Szczegółowe informacje na temat częstości opartej na standardowych wskaźnikach zgłaszania zdarzeń dla podobnych złożonych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych znajdują się w pełnej charakterystyce produktu leczniczego.¹⁰

Obserwacja i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Elin zawierającego norgestymat do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Działania niepożądane norgestymatu można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Elin do obrotu.¹²