Przeciwwskazania
Symbella 0,03 mg + 2 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Symbella

Produkt leczniczy Symbella (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg chlormadynonu octanu) jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wiąże się z określonymi przeciwwskazaniami. Konieczne jest dokładne zapoznanie się z nimi, aby zapewnić pacjentkom bezpieczną i skuteczną antykoncepcję.¹

Powikłania zakrzepowo-zatorowe jako przeciwwskazania

Przeciwwskazania związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE) obejmują:

• Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – dotyczy to pacjentek aktualnie leczonych lekami przeciwzakrzepowymi oraz tych, które przeszły zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE)²
• Genetyczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym:
  • Oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden)
  • Niedobór antytrombiny III
  • Niedobór białka C
  • Niedobór białka S³
• Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem⁴
• Wysokie ryzyko VTE wynikające z występowania wielu czynników ryzyka⁵

Przeciwwskazania związane z tętniczymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE) obejmują:

• Czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)⁶
• Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne, takie jak przemijający napad niedokrwienny (TIA)⁷
• Genetyczna lub nabyta skłonność do tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, jak hiperhomocysteinemia czy obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)⁸
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie⁹
• Wysokie ryzyko ATE z powodu mnogich czynników ryzyka lub jednego istotnego czynnika, takiego jak:
  • Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • Ciężka dyslipoproteinemia¹⁰

Przeciwwskazania metaboliczne i endokrynologiczne

Leku Symbella nie należy stosować u pacjentek z:

• Niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą¹¹
• Ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów¹²
• Zapaleniem trzustki (występującym obecnie lub w przeszłości), jeśli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią¹³

Przeciwwskazania wątrobowe

Leczenie produktem Symbella jest przeciwwskazane u pacjentek z następującymi schorzeniami wątroby:

• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby – do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby¹⁴
• Uogólniony świąd, zastój żółci, zwłaszcza gdy wystąpiły podczas ciąży lub podczas leczenia estrogenami¹⁵
• Zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, zaburzenia wydzielania żółci¹⁶
• Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby (obecnie lub w przeszłości)¹⁷
• Silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia do jamy brzusznej¹⁸

Przeciwwskazania onkologiczne

Symbella nie powinna być stosowana u pacjentek z:

• Obecnymi lub przebytymi nowotworami hormonozależnymi, takimi jak rak piersi lub macicy¹⁹

Przeciwwskazania ginekologiczne

Antykoncepcja hormonalna Symbella jest przeciwwskazana w przypadku:

• Braku krwawienia miesiączkowego bez ustalonej przyczyny²⁰
• Przerostu endometrium²¹
• Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii²²

Inne istotne przeciwwskazania

Dodatkowo, Symbella nie powinna być stosowana w następujących przypadkach:

• Porfiria (wszystkie 3 rodzaje, szczególnie porfiria nabyta) – pierwszy lub kolejny epizod²³
• Ciężkie zaburzenia zmysłów, takie jak zaburzenia widzenia lub słuchu²⁴
• Zaburzenia motoryczne, szczególnie niedowład²⁵
• Zwiększenie częstości napadów padaczki²⁶
• Ciężka depresja²⁷
• Nasilenie otosklerozy podczas ostatniej ciąży²⁸
• Nadwrażliwość na substancje czynne (etynyloestradiol, chlormadynonu octan) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą²⁹

Przeciwwskazania wynikające z interakcji lekowych

Produkt leczniczy Symbella jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z:

• Produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
• Produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir³⁰

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Symbella?

Lekarz powinien odradzić stosowanie produktu Symbella w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych wyżej przeciwwskazań. Ponadto, szczególną uwagę należy zwrócić na następujące sytuacje kliniczne:

Natychmiastowe odstawienie leku

Jeżeli którekolwiek z przeciwwskazań wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania produktu leczniczego Symbella, produkt należy natychmiast odstawić.³¹ Jest to szczególnie istotne w przypadku pojawienia się objawów zakrzepowo-zatorowych, zaburzeń czynności wątroby czy podejrzenia nowotworów hormonozależnych.

Ocena czynników ryzyka zakrzepowo-zatorowych

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący potencjalnych czynników ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych. U pacjentek z takimi czynnikami ryzyka jak:

• Otyłość (BMI >30 kg/m²)
• Wiek powyżej 35 lat
• Palenie tytoniu, szczególnie u kobiet po 35. roku życia
• Dodatni wywiad rodzinny w kierunku żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Długotrwałe unieruchomienie

należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i odradzić stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli ryzyko jest wysokie.³²

Migrena z aurą

Szczególnie istotne jest odradzenie stosowania leku Symbella pacjentkom z migreną z ogniskowymi objawami neurologicznymi (aurą), ze względu na zwiększone ryzyko udaru mózgu.³³ U pacjentek z rozpoznaną migreną bez aury, które rozpoczęły leczenie, należy regularnie monitorować charakter bólów głowy – pojawienie się aury jest wskazaniem do natychmiastowego odstawienia leku.

Kontrola glikemii i lipidogrammu

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania kontrolne stężenia glukozy we krwi oraz lipidogram. W przypadku nieprawidłowych wyników, szczególnie gdy cukrzyca jest niedostatecznie kontrolowana lub występują ciężkie zaburzenia lipidowe, należy odradzić stosowanie preparatu Symbella.³⁴

Monitorowanie funkcji wątroby

U pacjentek z chorobami wątroby w wywiadzie należy zalecić regularne kontrole parametrów wątrobowych. Pojawienie się objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby, takich jak:

• Żółtaczka
• Podwyższone wartości enzymów wątrobowych
• Silny ból w nadbrzuszu
• Powiększenie wątroby

jest wskazaniem do odstawienia leku i odradzenia jego dalszego stosowania.³⁵

Planowane zabiegi operacyjne

W przypadku planowanych rozległych zabiegów operacyjnych związanych z długotrwałym unieruchomieniem, należy zalecić odstawienie leku Symbella co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem i niewznawianie leczenia przed upływem 2 tygodni od pełnego uruchomienia pacjentki.³⁶

Niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych

W przypadku wystąpienia krwawień z dróg rodnych o nieustalonej etiologii lub braku krwawień miesiączkowych bez ustalonej przyczyny, należy przeprowadzić pełną diagnostykę ginekologiczną i odradzić stosowanie preparatu Symbella do czasu wyjaśnienia przyczyny.³⁷

Interakcje z innymi lekami

Pacjentkom leczonym przeciwwirusowo z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) z zastosowaniem schematów zawierających:

• Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir
• Glekaprewir/pibrentaswir

należy odradzić stosowanie preparatu Symbella ze względu na ryzyko zwiększenia aktywności AlAT.³⁸