Działania niepożądane leku Symbella (0,03 mg etynyloestradiolu + 2 mg chlormadynonu octanu)

Prezentowane poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu leczniczego Symbella, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu w postaci tabletek powlekanych. Dane pochodzą z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.^{20%) były krwawienia śródcykliczne, plamienie, ból głowy i uczucie dyskomfortu w piersiach.”>1}

Najczęściej obserwowane działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że u ponad 20% pacjentek przyjmujących Symbellę najczęściej występowały: krwawienia śródcykliczne, plamienie, ból głowy oraz uczucie dyskomfortu w piersiach. Warto zaznaczyć, że nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują w trakcie dalszego stosowania leku.^{20%) były krwawienia śródcykliczne, plamienie, ból głowy i uczucie dyskomfortu w piersiach. Nieregularne krwawienia zazwyczaj ustępują w trakcie dalszego stosowania produktu leczniczego zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg chlormadynonu octanu.”>2}

Działania niepożądane z badań klinicznych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 1629 kobiet stosujących produkt leczniczy Symbella. Działania te zostały uporządkowane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.³

Opis wybranych działań niepożądanych

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Symbellę, odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Do najpoważniejszych należą: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna oraz zatorowość płucna. Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone przez współistniejące czynniki ryzyka.⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W niektórych badaniach dotyczących długotrwałego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych obserwowano zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń w obrębie dróg żółciowych. Rzadko odnotowywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażającego życiu krwawienia do jamy brzusznej.⁵

Choroby zapalne jelit

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może dojść do nasilenia przewlekłych zapalnych chorób jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.⁶

Nowotwory

Inne ciężkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, to nowotwory szyjki macicy lub nowotwory piersi.⁷

Aspekty praktyczne dla lekarzy

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania nieregularnych krwawień, należy pamiętać, że zazwyczaj ustępują one w trakcie dalszego stosowania produktu Symbella. Jednakże w przypadku utrzymywania się krwawień lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych, należy rozważyć alternatywne metody antykoncepcji.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹