Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy Symbella, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu, należy do grupy farmakoterapeutycznej hormonów płciowych i modulatorów układu płciowego. Według klasyfikacji ATC, złożone produkty zawierające progestageny i estrogeny znajdują się pod kodem G03AA15. ¹

Mechanizm działania

Ciągłe 21-dniowe stosowanie produktu leczniczego Symbella prowadzi do zahamowania wydzielania hormonów FSH i LH przez przysadkę mózgową. Ten efekt bezpośrednio przekłada się na zahamowanie owulacji, będącej kluczowym elementem działania antykoncepcyjnego. Dodatkowo dochodzi do istotnych zmian w proliferacji i funkcji wydzielniczej endometrium. Pod wpływem leku zmienia się również konsystencja śluzu szyjki macicy, co stanowi barierę dla migracji plemników przez kanał szyjki oraz negatywnie wpływa na ich ruchliwość. ²

W aspekcie dawkowania istotne jest, że najmniejsza skuteczna dobowa dawka octanu chlormadynonu, zapewniająca całkowite zahamowanie owulacji, wynosi 1,7 mg. Natomiast dla uzyskania pełnej transformacji śluzówki macicy wymagana jest dawka 25 mg na cykl. ³

Właściwości antyandrogenowe

Octan chlormadynonu charakteryzuje się dodatkowymi właściwościami antyandrogenowymi. Jego mechanizm działania w tym zakresie opiera się na zdolności do konkurencyjnego wypierania androgenów z ich miejsc receptorowych, co może przyczyniać się do redukcji objawów związanych z nadmiernym działaniem androgenów. ⁴

Skuteczność kliniczna

Skuteczność antykoncepcyjna produktu Symbella została potwierdzona w badaniach klinicznych trwających ponad 2 lata, w których uczestniczyło 1655 kobiet. Łączna liczba analizowanych cykli przekroczyła 22 000. W trakcie tych badań odnotowano 12 przypadków ciąży. Szczegółowa analiza wykazała, że u 7 kobiet w okresie poczęcia wystąpiły czynniki mogące obniżyć skuteczność antykoncepcyjną, takie jak: nieprawidłowe przyjmowanie tabletek, współistniejące choroby powodujące nudności i wymioty, lub jednoczesne stosowanie leków zmniejszających skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. ⁵

Skuteczność antykoncepcyjna produktu została wyrażona za pomocą wskaźnika Pearla, który stanowi miarę liczby nieplanowanych ciąż przypadających na 100 kobietolat. Poniższa tabela przedstawia wartości tego wskaźnika w badaniach klinicznych produktu Symbella:

Jak wynika z powyższych danych, wskaźnik Pearla dla zwykłego stosowania wyniósł 0,698, natomiast dla idealnego stosowania (wykluczającego błędy przyjmowania i inne czynniki zmniejszające skuteczność) – 0,291. Wartości te, wraz z podanymi 95% przedziałami ufności, potwierdzają wysoką skuteczność antykoncepcyjną produktu Symbella zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. ⁶