Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Cerazette

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Cerazette (tabletki powlekane zawierające 75 mikrogramów dezogestrelu) konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego oraz badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego progestagenowego środka antykoncepcyjnego, uwzględniając konkretną sytuację kliniczną pacjentki.¹

Nowotwory związane z przyjmowaniem antykoncepcji

Rak piersi jest schorzeniem, którego ryzyko zwiększa się wraz z wiekiem. Dostępne dane wskazują, że ryzyko rozwoju tego nowotworu u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak Cerazette, jest porównywalne do ryzyka u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, chociaż w przypadku progestagenów ryzyko to jest słabiej wyrażone. Zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Warto podkreślić, że przypadki raka piersi rozpoznawane u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną są zazwyczaj mniej zaawansowane niż te diagnozowane u kobiet niestosujących tej metody antykoncepcji.²

Nie można także wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na nowotwory wątroby. U pacjentek z rakiem wątroby konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Cerazette.³

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana na badania specjalistyczne. Należy również zwrócić uwagę na potencjalne objawy, takie jak żółtaczka i/lub świąd spowodowany zastojem żółci, kamica żółciowa oraz porfiria, które mogą występować podczas stosowania steroidów płciowych, chociaż ich bezpośredni związek ze stosowaniem progestagenów nie został jednoznacznie ustalony.⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Jeśli w trakcie stosowania tabletek Cerazette rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie, wskazane jest przerwanie stosowania tego produktu.⁵

Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Chociaż nie ustalono jednoznacznie takiej zależności dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, w przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu Cerazette. Należy również rozważyć zaprzestanie przyjmowania tabletek w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Pacjentki z wywiadem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych powinny być poinformowane o ryzyku ich nawrotu.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Progestageny mogą wpływać na insulinooporność i tolerancję glukozy, jednak nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu leczenia cukrzycy podczas stosowania produktu Cerazette. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą przyjmujące ten środek antykoncepcyjny powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania.⁷

Stosowanie produktu Cerazette powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do poziomu występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie ustalono jednoznacznie, czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości.⁸

Ciąża pozamaciczna

Chociaż stosowanie produktu Cerazette hamuje owulację, ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku zatrzymania miesiączki lub bólów brzucha u kobiet przyjmujących ten preparat. Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed ciążą pozamaciczną, ponieważ w trakcie ich stosowania często obserwowano owulacje.⁹

Zaburzenia skórne

Podczas przyjmowania tabletek produktu Cerazette może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania tego preparatu.¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się konsultację lekarską.¹¹

Inne stany kliniczne

Podczas stosowania steroidów płciowych obserwowano szereg objawów, których związek ze stosowaniem progestagenów nie został jednoznacznie ustalony. Do tych objawów należą:¹²

• Toczeń rumieniowaty układowy – schorzenie autoimmunologiczne, które może ulec zaostrzeniu podczas stosowania hormonów
• Zespół hemolityczno-mocznicowy – ciężkie powikłanie charakteryzujące się anemią hemolityczną, niewydolnością nerek i małopłytkowością
• Pląsawica Sydenhama – zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi, nieskoordynowanymi ruchami
• Opryszczka ciążowa – rzadka dermatoza występująca w ciąży
• Utrata słuchu wywołana otosklerozą – postępująca utrata słuchu związana z nieprawidłowym tworzeniem kości w uchu środkowym
• Obrzęk naczynioruchowy (wrodzony) – nawracający obrzęk skóry i błon śluzowych

Laboratoryjne badania kontrolne

Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają, że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:¹³

• Biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek
• Stężenia białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy
• Frakcje lipidów/lipoprotein
• Parametry gospodarki węglowodanowej
• Parametry układu krzepnięcia i fibrynolizy

Pomimo tych potencjalnych zmian, wartości parametrów najczęściej pozostają w zakresie norm. Należy zaznaczyć, że nie potwierdzono jednoznacznie, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, takich jak Cerazette.¹⁴

Czynniki wpływające na skuteczność

Skuteczność produktu Cerazette może być zmniejszona w następujących przypadkach:¹⁵

• Pominięcie przyjęcia tabletki – co może skutkować niedostatecznym poziomem hormonu we krwi i obniżeniem skuteczności antykoncepcyjnej
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – wymioty lub ciężka biegunka mogą wpływać na wchłanianie hormonu
• Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych – niektóre leki mogą zmniejszać stężenie etonogestrelu (czynnego metabolitu dezogestrelu) w osoczu

Zmiany profilu krwawień

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak Cerazette, mogą wystąpić zmiany w charakterze krwawień miesięcznych. U niektórych pacjentek krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Dlatego właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom zaakceptować te zmiany.¹⁶

W przypadku nieprawidłowych krwawień, ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży.¹⁷

Pęcherzyki jajnikowe

Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (nazywane również torbielami czynnościowymi) zanikają samoistnie. Często ich występowanie jest bezobjawowe, jednak w niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.¹⁸

Dodatkowe informacje

Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt Cerazette nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową.¹⁹

Należy również pamiętać, że produkt leczniczy Cerazette zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu.²⁰