Wpływ leku Cerazette na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Cerazette, zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu w każdej tabletce powlekanej, jest tabletką antykoncepcyjną zawierającą wyłącznie progestagen. Charakterystyka produktu dostarcza istotnych informacji dotyczących jego wpływu na płodność, ciążę i laktację, które lekarze powinni przekazać kobietom stosującym lub rozważającym stosowanie tego leku.¹

Stosowanie w ciąży

Przeciwwskazanie do stosowania w ciąży stanowi kluczową informację, którą lekarz musi przekazać pacjentce. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cerazette, należy niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o wynikach badań na zwierzętach, które wskazują, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich.³

Warto jednak podkreślić, że szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt matek, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Co więcej, nie potwierdzono teratogennego działania w przypadku nieumyślnego przyjmowania środków zawierających wyłącznie progestagen we wczesnej ciąży. Wyniki badań różnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie potwierdzają zwiększonego ryzyka.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lek Cerazette należy do grupy produktów zawierających wyłącznie progestagen, które mogą być stosowane podczas karmienia piersią. Tę informację lekarz powinien wyraźnie przekazać pacjentkom karmiącym.⁵

Dane z badań klinicznych wskazują, że Cerazette nie wpływa na wytwarzanie ani na jakość wydzielanego mleka (w tym na zawartość białka, laktozy czy stężenie tłuszczów). Należy jednak poinformować pacjentkę, że w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu notowano niezbyt często przypadki zmniejszenia wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Cerazette.⁶

Istotną informacją dla karmiących pacjentek jest fakt, że aktywny metabolit dezogestrelu – etonogestrel – przenika do mleka matki, ale w niewielkiej ilości. Szacuje się, że niemowlę może przyjąć od 0,01 do 0,05 μg etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę (przy założeniu spożycia mleka w ilości 150 ml/kg masy ciała na dobę).⁷

Należy również poinformować pacjentkę o ograniczonych danych długoterminowych dotyczących obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie produktu Cerazette między 4. a 8. tygodniem po porodzie. W dostępnych badaniach:

• Kobiety karmiły piersią przez 7 miesięcy
• Obserwacja dzieci trwała do 1,5 roku życia (n=32) lub do 2,5 roku życia (n=14)
• Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazała różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź

⁸

Lekarz powinien zalecić obserwację rozwoju i wzrostu niemowlęcia matki stosującej produkt Cerazette podczas karmienia piersią.⁹

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Cerazette jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Szczegółowe informacje dotyczące powrotu do płodności (owulacji) po zakończeniu stosowania leku znajdują się w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁰