genotoksyczność
Genotoksyczność to zdolność substancji chemicznych, promieniowania lub czynników biologicznych do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego (DNA lub chromosomów) w komórkach. Te uszkodzenia mogą prowadzić do mutacji, które z kolei mogą inicjować proces kancerogenezy lub powodować wady wrodzone.
Mechanizmy genotoksyczności obejmują bezpośrednie uszkodzenie DNA poprzez tworzenie adduktów, pęknięcia nici DNA, modyfikacje zasad azotowych, a także pośrednie uszkodzenia wynikające z produkcji reaktywnych form tlenu lub zaburzenia procesów naprawy DNA. Substancje genotoksyczne mogą również wpływać na segregację chromosomów podczas podziału komórkowego, prowadząc do aneuploidii.
W praktyce medycznej i farmaceutycznej ocena genotoksyczności jest kluczowym elementem badań bezpieczeństwa leków, substancji chemicznych i materiałów medycznych. Standardowe testy obejmują test Amesa (oceniający mutacje u bakterii), test aberracji chromosomowych in vitro, test mikrojądrowy oraz comet assay. Pozytywne wyniki tych testów mogą wskazywać na potencjalne ryzyko kancerogenne danej substancji.
Narażenie na czynniki genotoksyczne w środowisku pracy lub życia codziennego jest przedmiotem intensywnych badań epidemiologicznych, gdyż może przyczyniać się do zwiększenia ryzyka nowotworów, zaburzeń reprodukcyjnych i przyspieszonego starzenia komórkowego. W onkologii zrozumienie mechanizmów genotoksyczności pomaga w opracowywaniu nowych terapii przeciwnowotworowych oraz strategii chemoprewencji.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Glukonian wapnia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Glukonian wapnia, będący składnikiem preparatu Calcium Gluconicum Farmapol, dostarcza 45 mg jonów wapnia w dawce 500 mg glukonianu wapnia na tabletkę. Mimo braku szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, substancja ta posiada status farmakopealny, co potwierdza jej jakość, czystość i identyfikację zgodnie z oficjalnymi normami. Glukonian wapnia jest szeroko stosowany w terapii uzupełniającej niedobory wapnia, a jego bezpieczeństwo opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym oraz danych z praktyki medycznej.
dawka terapeutyczna, genotoksyczność, glukonian wapnia, homeostaza organizmu, jon wapnia, niedobór wapnia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, standard farmakopealny, substancja farmakopealna, suplement wapnia, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, związek fizjologiczny - Leksykon substancji czynnych
Pirenoksyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne pirenoksyny, substancji czynnej produktu leczniczego Catalin (0,75 mg pirenoksyny sodowej 0,85 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych ani toksycznych przy wielokrotnym podawaniu, co potwierdza dobrą tolerancję substancji. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały zdolności pirenoksyny do uszkadzania materiału genetycznego, a testy embriotoksyczności i teratogenności nie wskazały na ryzyko dla płodu, co jest istotne przy rozważaniu stosowania u kobiet w ciąży.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo farmakologiczne, Catalin, embriotoksyczność, genotoksyczność, pirenoksyna sodowa, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko embriotoksyczne, substancja czynna, teratogenność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, właściwości genotoksyczne, właściwości kancerogenne, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fortiven Activ Gel 2 400 j.m./g
Produkt leczniczy FORTIVEN ACTIV GEL zawiera heparynę sodową w stężeniu 2400 j.m./g w formie żelu do stosowania miejscowego. W dokumentacji brak jest specyficznych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania, takich jak ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Brak tych danych może być uzasadniony dobrze poznanym profilem farmakologicznym heparyny sodowej oraz jej wieloletnim stosowaniem klinicznym. Ponadto, miejscowa postać leku ogranicza wchłanianie ogólnoustrojowe, co dodatkowo zmniejsza ryzyko działań niepożądanych systemowych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipa fix –
Produkt leczniczy LIPA Fix, zawierający kwiat lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego. Brak jest szczegółowych badań w kluczowych obszarach takich jak toksyczność reprodukcyjna, genotoksyczność oraz kancerogenność. W szczególności nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, mutagenność składników ani potencjał rakotwórczy. Ten stan wynika z faktu, że LIPA Fix jest tradycyjnym produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, którego profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na standardowych badaniach toksykologicznych wymaganych dla nowych substancji chemicznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, karmienie piersią, kwiat lipy, materiał genetyczny, medycyna oparta na dowodach, medycyna tradycyjna, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt pochodzenia roślinnego, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eupirin 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego (ASA) nie wykazały działania kancerogennego, co potwierdzono m.in. długoterminowym podawaniem 0,5% ASA w karmie szczurom przez 68 tygodni oraz negatywnym wynikiem testu Amesa. Niemniej jednak, ASA wykazuje potencjał genotoksyczny in vitro, powodując aberracje chromosomalne w ludzkich fibroblastach. W zakresie wpływu na reprodukcję, ASA wykazuje działanie teratogenne, embriotoksyczne oraz fetotoksyczne, a także zaburza implantację i może prowadzić do defektów neurobehawioralnych u potomstwa. U szczurów zaobserwowano hamowanie owulacji, co wskazuje na ryzyko zaburzeń płodności.
aberracja chromosomalna, działanie kancerogenne, genotoksyczność, hamowanie owulacji, kanaliki nerkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, kwas salicylowy, nefropatia analgetyczna, niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, ostre zatrucie, śpiączka, teratogenność, test Amesa, toksyczność embrionalna, toksyczność przewlekła, właściwości mutagenne, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie implantacji, zaburzenie neurobehawioralne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Escapelle 1,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące lewonorgestrelu, substancji czynnej Escapelle, obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych na zwierzętach, w tym ocenę toksyczności po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu dawki terapeutycznej 1,5 mg. Szczególną uwagę zwraca efekt wirylizacji płodów żeńskich po ekspozycji na wysokie dawki lewonorgestrelu, co jest związane z jego działaniem androgenopodobnym. Badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego ani genotoksycznego działania lewonorgestrelu, a badania onkogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworowe w dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, Escapelle, genotoksyczność, lewonorgestrel, maskulinizacja płodu, mutacja genowa, potencjał rakotwórczy, progestagen syntetyczny, toksyczność dawki pojedynczej, toksyczność dawki wielokrotnej, uszkodzenie DNA, wirylizacja płodu, właściwości androgenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bibloc 1,25 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Bibloc, przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów, a badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły brak istotnych działań niepożądanych przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału do uszkodzeń DNA, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka onkogennego, co jest istotne w kontekście terapii przewlekłej.
badania przedkliniczne, beta-adrenolityk, Bibloc, bisoprolol fumaran, długotrwała terapia, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, resorpcja płodu, ryzyko onkogenne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Capecitabinum Glenmark 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kapecytabiny wykazały, że doustne podawanie leku u małp Cynomolgus i myszy powoduje odwracalne objawy toksyczności charakterystyczne dla fluoropirymidyn, obejmujące układ pokarmowy, limfatyczny oraz krwiotwórczy. Zaobserwowano również odwracalne zmiany zwyrodnieniowe i zanikowe skóry, bez toksyczności wątroby i ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach kardiotoksyczności u małp, dożylne podanie dawki 100 mg/kg skutkowało wydłużeniem odstępów PR i QT w EKG, natomiast doustne podawanie w dawce 1379 mg/m²/dobę nie wywołało takich efektów, co ma istotne znaczenie kliniczne. Dwuletnie badania na myszach nie wykazały działania rakotwórczego kapecytabiny, a wpływ na płodność u myszy był odwracalny – samice wykazywały zaburzenia płodności, a samce atrofie narządów płciowych, które ustępowały po przerwaniu terapii.
analog nukleozydowy, atrofia narządów, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, fluoropirymidyna, genotoksyczność, hematopoeza, hepatotoksyczność, kapecytabina, kardiotoksyczność, mutagenność, obumarcie płodu, ośrodkowy układ nerwowy, resorpcja płodu, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, tkanka limfoidalna, toksyczność leku, toksyczność skórna, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie chromosomu, zapis EKG - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levetiracetam NeuroPharma 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu wykazały brak istotnych zagrożeń genotoksycznych i rakotwórczych dla człowieka. W modelach zwierzęcych, szczególnie u szczurów i myszy, zaobserwowano adaptacyjne zmiany hepatologiczne, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych w osoczu. Badania reprodukcyjne u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD w przeliczeniu na mg/m²). W testach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wyniosła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic oraz 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się z niewielkim zmniejszeniem masy płodu i marginalnymi zmianami szkieletowymi. U królików dawka NOAEL dla ciężarnych samic była niższa niż 200 mg/kg mc./dobę, a dla płodów wynosiła 200 mg/kg mc./dobę (równoważna MRHD), przy czym wyższe dawki powodowały toksyczność i zwiększoną częstość wad rozwojowych układu krążenia i szkieletu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie rakotwórcze, enzymy wątrobowe, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, MRHD, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, pediatria, płodność, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, przeżywalność potomstwa, punkt końcowy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność matczyna, wada rozwojowa, zmiana hepatologiczna, zmiana wątrobowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin Galena 850 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Metformin Galena 850 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu w modelach zwierzęcych nie wykazały działań toksycznych, a testy genotoksyczności i mutagenności potwierdziły brak uszkodzeń materiału genetycznego. Długoterminowe badania karcynogenności nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, działanie mutagenne, genotoksyczność, karcynogenność, metformina, metformina chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Linezolid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa linezolidu wykazały istotne ryzyko wpływu na funkcje rozrodcze, zwłaszcza u samców szczurów, u których stężenia leku w osoczu odpowiadały poziomom możliwym do osiągnięcia u ludzi. Zaobserwowano zmniejszenie płodności, nieprawidłowości w obrazie spermy i przerost nabłonka najądrza, z mechanizmem działania niezależnym od poziomu testosteronu. U ciężarnych myszy i szczurów stwierdzono toksyczne efekty na rozwój płodu, takie jak zmniejszenie masy ciała, opóźnienie kostnienia mostka oraz obniżona przeżywalność potomstwa, przy stężeniach do 4-krotnie wyższych niż u ludzi. U królików toksyczność płodowa pojawiła się przy niskim poziomie narażenia (0,06 AUC przewidywanego u ludzi). Linezolid i jego metabolity przenikają do mleka szczurów w stężeniach przekraczających poziomy osocza matki, co ma znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.
antybiotyk, badania toksyczności, dojrzewanie płciowe, działania hematologiczne niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, linezolid, neurotoksyczność, nieprawidłowości mostka, nieprawidłowości spermy, płodność, przenikanie do mleka, przerost nabłonka, śmierć zarodka, spermatogeneza, stężenie osoczowe leku, toksyczność płodowa, utrata przedimplantacyjna zarodka, zaburzenie kostnienia mostka, zahamowanie szpiku kostnego, zwyrodnienie aksonów, zwyrodnienie nerwu wzrokowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Venescin 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
Dane toksykologiczne dotyczące wyciągu z nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L. semen), głównego składnika aktywnego leku Venescin, wykazały zróżnicowaną toksyczność ostrej dawki w zależności od gatunku zwierząt laboratoryjnych. Wartości LD50 przy podaniu doustnym wyniosły: 990 mg/kg m.c. u myszy, 2150 mg/kg u szczurów, 1530 mg/kg u królików oraz 130 mg/kg u psów, co wskazuje na największą wrażliwość psów i najwyższą tolerancję szczurów. W badaniach toksyczności podostrej, po dożylnym podaniu wyciągu szczurom przez ponad 8 tygodni, ustalono dawkę NOEL w zakresie 9-30 mg/kg m.c. Badania toksyczności przewlekłej wykazały, że długotrwałe podawanie dawki 80 mg/kg m.c. u psów przez 34 tygodnie powodowało podrażnienie żołądka, natomiast u szczurów dawka 400 mg/kg m.c. przez ten sam okres nie wywołała zmian toksycznych, co świadczy o dobrej tolerancji u tego gatunku.
Aesculus hippocastanum, badanie toksykologiczne, dawka NOEL, dawka śmiertelna LD50, eskulina, genotoksyczność, podrażnienie żołądka, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rutozyd trójwodny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg z nasion kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lonamo 100 mg
Badania przedkliniczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Lonamo, wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 58-krotnie dawkę terapeutyczną u ludzi, z bezpiecznym marginesem na poziomie 19-krotnej ekspozycji. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy dawkach >67-krotnych, jednak przy 58-krotnym narażeniu nie zaobserwowano wpływu na zęby. U psów przy ekspozycji >23-krotnej pojawiły się objawy neurotoksyczności (m.in. ataksja, drżenie, białe pieniste wymioty) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, natomiast przy 6-krotnym narażeniu nie stwierdzono negatywnych efektów. Sytagliptyna nie wykazała genotoksyczności, a karcynogenność ograniczała się do wzrostu częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy dawkach >58-krotnych, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym. Margines bezpieczeństwa w tym zakresie wynosił 19-krotność ekspozycji klinicznej, co minimalizuje ryzyko dla ludzi.
ataksja, działanie hepatotoksyczne, działanie karcynogenne, efekt toksyczny, ekspozycja kliniczna, ekspozycja na sytagliptynę, genotoksyczność, gruczolak wątroby, Lonamo, narażenie ustrojowe, neurotoksyczność, objawy neurologiczne, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, siekacz, substancja czynna, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik mleko/osocze, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Racedryl 10 mg
Racekadotryl, substancja czynna leku Racedryl, wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności krótkoterminowej (4 tygodnie) nie stwierdzono toksyczności przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę u małp oraz 200 mg/kg/dobę u psów, co stanowi odpowiednio 625- i 62-krotność dawek stosowanych u ludzi. Badania immunotoksyczności na myszach nie wykazały negatywnego wpływu po 1 miesiącu ekspozycji. W badaniach długoterminowych (1 rok u małp i 26 tygodni u psów) zaobserwowano infekcje i obniżoną odpowiedź immunologiczną przy wyższych dawkach (500 mg/kg/dobę u małp, 200 mg/kg/dobę u psów), natomiast dawka 120 mg/kg/dobę u małp nie wywołała takich efektów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego ani klastogennego. Brak danych dotyczących potencjalnej kancerogenności związany jest z krótkim czasem leczenia u ludzi.
anemia aplastyczna, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania toksyczności, butylohioscyna, ciała ketonowe, czynność nerek, diureza, działanie klastogenne, działanie przeciwdrgawkowe, działanie rakotwórcze, fenytoina, funkcja oddechowa, genotoksyczność, immunotoksyczność, ketonuria, odpowiedź immunologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, perystaltyka, racekadotryl, szpik kostny, toksyczność u młodych, układ sercowo-naczyniowy, uogólniona infekcja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tazocin 2 g + 0,25 g
Produkt leczniczy Tazocin, zawierający piperacylinę w połączeniu z tazobaktamem, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność po wielokrotnym podaniu oraz genotoksyczność, które nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu oraz opóźnione kostnienie i zmiany w strukturze żeber płodów, jednak efekty te korelowały z toksycznością u samic. Płodność pokolenia F1 oraz rozwój embrionalny pokolenia F2 nie były zaburzone, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na kolejne generacje. W badaniach teratogennych u myszy i szczurów nie stwierdzono działania teratogennego, mimo że przy toksycznych dawkach odnotowano zmniejszoną masę płodów szczurzych.
antybiotyk beta-laktamowy, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor beta-laktamaz, karcynogenność, opóźnione kostnienie, piperacylina, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność młodych, tazobaktam, Tazocin, teratogenność, toksyczność u samic, wada wrodzona, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Okskarbazepina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Okskarbazepina oraz jej aktywny metabolit monohydroksylowy (MHD) wykazują w badaniach przedklinicznych ograniczone ryzyko toksyczne dla człowieka. W badaniach wielokrotnego podawania u szczurów zaobserwowano nefrotoksyczność okskarbazepiny oraz neurotoksyczność produktu Oxepilax, które nie wystąpiły u psów i myszy. MHD i okskarbazepina mogą indukować opóźnioną reakcję nadwrażliwości immunologicznej. W testach genotoksyczności okskarbazepina wykazywała mutagenność w jednym z pięciu szczepów bakterii w teście Amesa in vitro bez aktywacji metabolicznej, a także powodowała aberracje chromosomowe i poliploidię w komórkach jajnika chomika chińskiego. MHD miała ujemny wynik w teście Amesa, a oba związki nie wykazywały klastogenności ani aneugenności in vivo w teście na szpiku kostnym szczura.
aberracja chromosomowa, aktywność mutagenna, badanie karcynogenności, ciałko żółte, działanie aneugenne, działanie klastogenne, działanie przeciwpadaczkowe, genotoksyczność, hormon luteinizujący, immunostymulacja, mikrojądro, mikrosomalne enzymy wątrobowe, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, nowotwór jądra, nowotwór wątroby, nowotwór z komórek ziarnistych, okskarbazepina, opóźniona reakcja nadwrażliwości, pochodna monohydroksylowa, szpik kostny, test Amesa, toksyczny wpływ na rozwój, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zaburzenia cyklu rujowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivaroxaban OLIMP 20 mg
Rywaroksaban przeszedł szerokie badania przedkliniczne, które potwierdziły jego akceptowalny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne wykazały brak genotoksyczności, fototoksyczności oraz działania rakotwórczego. Toksyczność po podaniu wielokrotnym była związana głównie z farmakodynamicznym działaniem antykoagulacyjnym leku, co manifestowało się m.in. zwiększonym ryzykiem krwawień. Zaobserwowano także wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu szczurów przy ekspozycji odpowiadającej klinicznym stężeniom rywaroksabanu, co sugeruje możliwy wpływ na układ immunologiczny. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak w okresie ciąży rywaroksaban wywoływał powikłania krwotoczne oraz toksyczne efekty rozwojowe, takie jak poronienia, zaburzenia kostnienia, zmiany w wątrobie płodu, wady rozwojowe i zmiany w łożysku.
antykoagulant, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie antykoagulacyjne, działanie farmakodynamiczne, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, krwawienie okołoporodowe, łożysko, malformacja, poronienie, powikłanie krwotoczne, rywaroksaban, stężenie w osoczu, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, wada rozwojowa, wątroba płodu, zaburzenie kostnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Davoster 0,5 mg
Przedkliniczne badania dutasterydu, stosowanego w dawce 0,5 mg (lek Davoster), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych dla organizmu ludzkiego. Standardowe testy toksyczności nie ujawniły istotnego ryzyka, a badania genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały zwiększonego ryzyka mutacji genetycznych czy rozwoju nowotworów. W modelach zwierzęcych zaobserwowano natomiast farmakologiczny wpływ dutasterydu na układ rozrodczy samców szczurów, objawiający się zmniejszeniem masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, ograniczeniem wydzielania gruczołów dodatkowych oraz obniżeniem wskaźników płodności. Znaczenie kliniczne tych zmian u ludzi pozostaje jednak nie do końca wyjaśnione.
badanie toksykologiczne, Davoster, dutasteryd, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, ekspozycja płodu, feminizacja płodów, genotoksyczność, gruczoł krokowy, inhibitor 5α-reduktazy, model eksperymentalny, organogeneza, pęcherzyk nasienny, płyn nasienny, potencjał rakotwórczy, różnicowanie narządów płciowych, toksyczność, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 300 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, wykazała w badaniach przedklinicznych korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi. W testach toksyczności wielokrotnej u szczurów i małp zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja, zgodne z mechanizmem działania leku. Istotnym spostrzeżeniem było występowanie zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych przy dawkach ≥5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę). Pregabalina nie wykazała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa i zaburzenia rozwojowe pojawiały się jedynie przy ekspozycji ponad 2-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną u ludzi, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa. Wpływ na płodność był klinicznie nieistotny, a obserwowane zmiany w męskich narządach rozrodczych miały charakter przejściowy i występowały przy bardzo wysokich dawkach.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bruksizm, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, hiperaktywność, hipoaktywność, karcynogenność, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, potencjał teratogenny, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność prenatalna, toksyczność rozwojowa, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normeg 1000 mg
Przedkliniczne dane dotyczące lewetyracetamu, substancji czynnej leku Normeg, obejmują standardowe badania farmakologiczne, genotoksyczności oraz oceny potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach i myszach przy dawkach odpowiadających stosowanym u ludzi zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz wzrost aktywności enzymów wątrobowych, które nie pojawiły się w badaniach klinicznych. Badania reprodukcyjne na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m²).
badania na noworodkach, badanie farmakologiczne, dawka NOAEL, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, laktacja, lewetyracetam, płodność, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika, przeżywalność, punkty końcowe, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność, wady szkieletowe, wady układu krążenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vardenafil Aristo 5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa wardenafilu, substancji czynnej leku Vardenafil Aristo w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Wielokrotne podawanie wardenafilu nie spowodowało toksyczności narządowej, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA. Długoterminowe badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów związanych z substancją czynną.
aberracja chromosomowa, badania farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, podanie wielokrotne, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, ryzyko teratogenne, tabletki powlekane, toksyczność narządowa, toksyczny wpływ na rozród, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie genetyczne, wardenafil - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Simvasterol 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa symwastatyny (substancji czynnej produktu Simvasterol) wykazały, że mechanizm działania jako inhibitora reduktazy HMG-CoA jest głównym determinantem profilu bezpieczeństwa leku. Badania farmakodynamiczne na modelach zwierzęcych nie ujawniły nieprzewidzianych efektów farmakologicznych, a toksyczność po podaniu wielokrotnym była zgodna z oczekiwaniami i nie wskazywała na dodatkowe ryzyko. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a długoterminowe badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy dawkach terapeutycznych.
Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach, przy maksymalnej tolerowanej dawce, nie wykazały teratogenności, negatywnego wpływu na płodność, funkcje rozrodcze ani rozwój postnatalny potomstwa. Całościowa analiza danych przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa symwastatyny, wspierając jej stosowanie w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg w formie tabletek powlekanych w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych. Nie stwierdzono dodatkowych zagrożeń poza tymi wynikającymi z farmakologicznego mechanizmu działania leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finamef 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności finasterydu, obejmujące podawanie wielokrotne, genotoksyczność oraz potencjalne działanie rakotwórcze, nie wykazały istotnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. W badaniach na samcach szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy prostaty i pęcherzyków nasiennych, obniżenie wydzielania z gruczołów płciowych dodatkowych oraz redukcję indeksu płodności, co jest zgodne z mechanizmem działania finasterydu jako inhibitora 5-alfa-reduktazy. Efekty te wymagają jednak dalszej interpretacji klinicznej. U ciężarnych samic szczurów podawanie leku powodowało feminizację płodów męskich, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania finasterydu w ciąży.
działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, ekspozycja na finasteryd, feminizacja płodów, finasteryd, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoły płciowe dodatkowe, indeks płodności, inhibitor 5-alfa-reduktazy, narażenie ogólnoustrojowe, narządy płciowe zewnętrzne, pęcherzyk nasienny, prostata, ryzyko teratogenne, teratogenność, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – TOLAK 40 mg/g
Preparat Tolak, zawierający 40 mg/g fluorouracylu (5-FU) w formie kremu, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet karmiących piersią ze względu na udokumentowane teratogenne działanie 5-FU w badaniach na zwierzętach oraz brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego u tych grup. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu oraz skierować na konsultację genetyczną. Ze względu na potencjalną genotoksyczność, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, natomiast mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu, unikając poczęcia dziecka w tym czasie.
- Leksykon substancji czynnych
Owocnia pomarańczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) jako składnika preparatu leczniczego Melisana Klosterfrau Original są niewystarczające. Produkt zawiera 714 mg owocni pomarańczy oraz 65 mg olejków lotnych w 66,8% (V/V) etanolu, jednak dokumentacja nie obejmuje standardowych badań toksykologicznych, takich jak genotoksyczność, kancerogenność, toksyczność reprodukcyjna czy toksyczność po podaniu wielokrotnym. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych historycznych i tradycyjnym zastosowaniu, bez szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących tego składnika w kontekście preparatu.
badanie toksykologiczne, choroba nerek, choroba wątroby, Citrus aurantium, etanol, genotoksyczność, kancerogenność, medycyna tradycyjna, olejek eteryczny, olejek lotny, owocnia pomarańczy, potencjał kancerogenny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Dziurawiec – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dziurawiec (Hypericum perforatum L.) jest składnikiem preparatów leczniczych takich jak Hepatosan fix (0,2 g dziurawca w 2,0 g saszetce) oraz Krople żołądkowe Aflofarm (25 g Hyperici intractum na 100 g produktu). Analiza dostępnych charakterystyk tych produktów wykazała istotne braki w danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dziurawca. Brak jest szczegółowych badań oceniających genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na rozrodczość, co uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji, zwłaszcza przy długotrwałej terapii lub u pacjentów z grup ryzyka.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dziurawiec, etanol jako ekstrahent, genotoksyczność, hepatosan fix, intraktum z dziurawca, kancerogenność, krople żołądkowe, obciążenie genetyczne, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, stosunek korzyści do ryzyka, substancja roślinna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, wiek reprodukcyjny, wpływ na rozrodczość, ziele dziurawca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – LisiHEXAL 20 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa lizynoprylu, uzyskane w ramach standardowych badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych, nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Jednakże, jako przedstawiciel inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lizynopryl wykazuje wyraźne działanie teratogenne w odniesieniu do późnego rozwoju płodowego. W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano zwiększoną śmiertelność płodów, wady wrodzone, zwłaszcza dotyczące rozwoju czaszki, działanie fetotoksyczne, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przetrwały przewód tętniczy, co wskazuje na istotne zaburzenia w rozwoju układu sercowo-naczyniowego płodu.
działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor konwertazy angiotensyny, LisiHEXAL, lizynopryl, niedociśnienie, niedokrwienie, niedotlenienie płodu, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, perfuzja maciczno-łożyskowa, przepływ łożyskowy, przetrwały przewód tętniczy, rozwój czaszki płodu, śmierć płodu, układ renina-angiotensyna, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Felogel Мax 23,2 mg/g
Dietyloamoniowy diklofenak w stężeniu 23,2 mg/g, będący substancją czynną preparatu Felogel Max, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania miejscowego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu dużych dawek nie wykazały ryzyka przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Szczególnie istotne są wyniki dotyczące tolerancji miejscowej – preparat nie wywołuje reakcji uczuleniowych ani podrażnień skóry, co jest kluczowe dla terapii miejscowej. Ponadto, brak jest dowodów na fototoksyczność, co umożliwia bezpieczne stosowanie na skórę eksponowaną na promieniowanie UV.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, diklofenak dietyloamoniowy, działanie teratogenne, genotoksyczność, lek przeciwzapalny, płodność, potencjał fototoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, reakcja fototoksyczna, rozwój prenatalny, toksyczność wielokrotnego podania, tolerancja miejscowa, wada wrodzona, żel z diklofenakiem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Skopryl Plus 20 mg + 12,5 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Skopryl Plus, zawierającego lizynopryl 20 mg i hydrochlorotiazyd 12,5 mg, obejmowała szeroki zakres badań nieklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, nerwowego oraz oddechowego. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych, histopatologicznych ani klinicznych u zwierząt laboratoryjnych. Testy genotoksyczności, w tym mutacje bakteryjne, aberracje chromosomowe in vitro oraz testy mikrojądrowe in vivo, nie potwierdziły potencjału uszkodzenia DNA. Ponadto, badania kancerogenności nie wykazały ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji na preparat.
aberracja chromosomowa, badanie histopatologiczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, lizynopryl z hydrochlorotiazydem, mutacja powrotna, organogeneza, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, test mikrojądrowy, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alacare 8 mg
Przedkliniczne badania toksyczności ogólnej kwasu 5-aminolewulinowego, substancji czynnej plastra Alacare (8 mg, 2 mg/cm²), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, zarówno w warunkach z fotoaktywacją, jak i bez niej. Również badania genotoksyczności nie potwierdziły potencjału genotoksycznego tej substancji, co wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa w testach przedklinicznych. Brak jest danych sugerujących działanie rakotwórcze, choć nie przeprowadzono konwencjonalnych badań kancerogenności, a dostępna literatura naukowa nie wskazuje na ryzyko kancerogenne związane z kwasem 5-aminolewulinowym.
badania przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fotoaktywacja, genotoksyczność, kwas 5-aminolewulinowy, plaster leczniczy Alacare, profil bezpieczeństwa substancji, ryzyko kancerogenne, substancja czynna, toksyczność ogólna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Edronax 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa reboksetyny, substancji czynnej leku Edronax, wykazały brak mutagenności w testach in vitro na komórkach bakterii i ssaków oraz brak uszkodzeń DNA w komórkach drożdży i hepatocytach szczura. Mimo indukcji aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach in vitro, test mikrojądrowy na myszach in vivo nie potwierdził uszkodzeń chromosomów. Długoterminowe badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały zwiększonej częstości nowotworów, co wskazuje na brak potencjału rakotwórczego. W badaniach toksyczności ogólnej u szczurów zaobserwowano hemosyderozę, specyficzną dla tego gatunku. Reboksetyna nie wykazywała teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność szczurów przy dawkach do 90 mg/kg/dobę, nie zaburzając zachowań godowych ani zdolności reprodukcyjnej.
aberracja chromosomowa, genotoksyczność, hemosyderoza, hepatocyt szczura, indukcja mutacji, komórki drożdży, limfocyt ludzki, mutacja genowa, płodność, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, reboksetyna, stężenie osoczowe, test mikrojądrowy, toksyczność ogólna, uszkodzenie DNA, wpływ teratogenny, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memolek 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące memantyny chlorowodorku (MEMOLEK) wskazują na specyficzne zmiany neuronalne, takie jak wakuolizacja i martwica neuronów (uszkodzenie typu Olney’a), obserwowane u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, które prowadziły do znacznych stężeń maksymalnych w surowicy. Objawy neurologiczne, w tym ataksja, pojawiały się przed zmianami morfologicznymi, jednak w długoterminowych badaniach na różnych gatunkach nie zaobserwowano tych efektów, co podważa ich kliniczne znaczenie. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u psów i gryzoni, które nie występowały u małp, a badania okulistyczne u ludzi nie wykazały żadnych nieprawidłowości. Ponadto, u gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, jednak efekt ten pojawiał się tylko przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne i jego znaczenie kliniczne pozostaje niejasne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zahron 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rozuwastatyny, substancji czynnej leku Zahron, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Standardowe testy farmakologiczne nie wskazały na ryzyko toksyczności, a testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i genotoksycznego. Ocena potencjału rakotwórczego nie ujawniła karcynogenności. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, które prawdopodobnie wynikają z farmakologicznego hamowania syntezy cholesterolu, a nie z bezpośredniego działania hepatotoksycznego. Nie stwierdzono podobnych zmian u małp.
badanie genotoksyczności, dawka lecznicza, działanie hepatotoksyczne, działanie mutagenne, działanie proarytmiczne, działanie rakotwórcze, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, hamowanie syntezy cholesterolu, indukcja nowotworów, kanał potasowy hERG, pęcherzyk żółciowy, profil bezpieczeństwa, rozuwastatyna, toksyczność, zaburzenia lipidowe, zagrożenie karcynogenne, zmiany histopatologiczne wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Haloperidol WZF 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące haloperydolu, substancji czynnej preparatu Haloperidol WZF, wskazują na brak istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz brak działania genotoksycznego w standardowych dawkach terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych wykazały obniżenie płodności, ograniczony potencjał teratogenny oraz embriotoksyczność, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym. W badaniach rakotwórczości zaobserwowano u samic myszy wzrost częstości gruczolaków przysadki mózgowej i nowotworów gruczołów sutkowych, prawdopodobnie związany z hiperprolaktynemią wywołaną blokadą receptorów dopaminowych D2, jednak znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje nieustalone i wymaga dalszej analizy.
badanie elektrofizjologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gruczolak przysadki mózgowej, haloperydol, hiperprolaktynemia, kanał potasowy hERG, komorowe zaburzenia rytmu serca, monitorowanie kardiologiczne, potencjał teratogenny, receptor dopaminowy D2, repolaryzacja mięśnia sercowego, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozrodczość, wydłużenie odstępu QTc - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flutixon 250 mcg/dawkę inh.
Propionian flutykazonu, substancja czynna Flutixon (250 µg/dawkę inhalacyjną), przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo stosowania zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. W toksykologii po podaniu wielokrotnym obserwowane efekty były typowe dla glikokortykosteroidów i zależne od dawki, bez specyficznych zagrożeń. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, a badania karcynogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów przy przewlekłym stosowaniu.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, glikokortykosteroid, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, propionian flutykazonu, rozszczep podniebienia, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie rozwojowe, zagrożenie karcynogenne, zniekształcenie szkieletu