Wpływ klofarabiny na płodność, ciążę i laktację

Klofarabina jest lekiem przeciwnowotworowym, którego stosowanie wymaga szczególnej uwagi u pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, a także u mężczyzn planujących ojcostwo. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne, które należy przekazać pacjentom podczas kwalifikacji do leczenia produktem Clofarabine Accord (1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Ze względu na potencjalne ryzyko genotoksyczności klofarabiny, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia. Co istotne, ochrona antykoncepcyjna powinna być kontynuowana przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.²

Mężczyźni leczeni klofarabiną również powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Należy ich jednoznacznie poinformować o konieczności unikania płodzenia dziecka podczas leczenia klofarabiną. Okres ochronny po zakończeniu terapii wynosi 3 miesiące.³

Stosowanie klofarabiny w ciąży

Aktualnie nie istnieją dane kliniczne dotyczące stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży. Jednak badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały jednoznacznie szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne. Na podstawie tych obserwacji istnieje uzasadnione przypuszczenie, że klofarabina stosowana w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.⁴

Z tego powodu obowiązują następujące zasady postępowania:

• Produktu leczniczego Clofarabine Accord nie wolno stosować w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze
• Zastosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne – tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki jednoznacznie przewyższają ryzyko dla płodu
• W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę w trakcie terapii klofarabiną, lekarz ma obowiązek poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu⁵

Stosowanie klofarabiny podczas karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie klofarabiny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Podobnie brak danych z badań na modelach zwierzęcych dotyczących przenikania klofarabiny do mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie naturalne jest przeciwwskazane:⁶

• przed rozpoczęciem leczenia klofarabiną
• w trakcie całego okresu leczenia
• przez 2 tygodnie po zakończeniu terapii produktem Clofarabine Accord

Wpływ klofarabiny na płodność

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano toksyczne działanie klofarabiny na układ rozrodczy zarówno u samców, jak i samic zwierząt laboratoryjnych:

• U samców myszy, szczurów i psów wykazano zależne od dawki działania toksyczne na męskie narządy płciowe
• U samic myszy zaobserwowano toksyczne oddziaływanie na żeńskie narządy rozrodcze⁷

Wpływ leczenia klofarabiną na płodność u ludzi nie został dotychczas dokładnie zbadany. Z tego powodu, lekarz prowadzący powinien przeprowadzić z pacjentem szczegółową rozmowę dotyczącą planowania potomstwa, uwzględniając potencjalne ryzyko związane z terapią.⁸ Wskazane jest rozważenie opcji zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u pacjentów młodych, planujących w przyszłości posiadanie dzieci.

Podsumowanie zaleceń dla praktyki klinicznej