Skład leku Clofarabine Accord

Clofarabine Accord jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Każdy mililitr koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny jako substancji czynnej. Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera łącznie 20 mg klofarabiny.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 180 mg sodu chlorku, co odpowiada 70,77 mg sodu²
• Woda do wstrzykiwań³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Clofarabine Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt ma postać klarownego, praktycznie bezbarwnego roztworu bez widocznych cząstek. Charakteryzuje się pH w zakresie od 4,5 do 7,5 oraz osmolarnością od 270 do 310 mOsm/kg.⁴

Przygotowanie leku do podania

Przed podaniem pacjentowi, Clofarabine Accord wymaga odpowiedniego przygotowania. Koncentrat musi zostać rozcieńczony według określonej procedury, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.⁵

Proces rozcieńczania

Procedura przygotowania leku do podania obejmuje następujące etapy:

1. Filtrację koncentratu przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikronów
2. Rozcieńczenie przefiltrowanego koncentratu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
3. Przygotowanie roztworu w workach lub butelkach nie-PVC⁶

W przypadku braku dostępności filtru strzykawkowego o średnicy porów 0,2 mikronów, należy zastosować alternatywną procedurę: wstępne przefiltrowanie koncentratu przez filtr o średnicy porów 5 mikronów, rozcieńczenie, a następnie podawanie przez filtr o średnicy porów 0,22 mikronów w zestawie do infuzji.⁷

Schemat rozcieńczania klofarabiny

Objętość rozcieńczonego roztworu zależy od powierzchni ciała pacjenta. Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat rozcieńczeń przy dawce 52 mg/m² pc na dobę:⁸

Należy zauważyć, że w przypadku pacjentów o powierzchni ciała ≤ 0,38 m², do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta tylko część zawartości pojedynczej fiolki. Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m², do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny potrzebna będzie zawartość od 1 do 7 fiolek.⁹

Po rozcieńczeniu, koncentrat powinien pozostać klarownym i bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy wizualnie skontrolować roztwór, aby wykluczyć obecność cząstek stałych i potencjalnych zmian zabarwienia.¹⁰

Stabilność i przechowywanie roztworu

Okres ważności nierozcieńczonego koncentratu Clofarabine Accord wynosi 3 lata.¹¹ Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:

• 3 dni w temperaturze 2°C do 8°C
• 3 dni w temperaturze pokojowej (do 25°C)¹²

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za okres oraz warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo, przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Istotne jest, aby produktu nie zamrażać zarówno przed, jak i po rozcieńczeniu.¹⁴

Opakowanie leku

Clofarabine Accord jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I, zabezpieczonych korkiem z silikonowej gumy pokrytej teflonem, niebieskim kapslem typu flip-off i aluminiowym uszczelnieniem. Każda fiolka zawiera 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka, a każde pudełko zawiera 1 fiolkę.¹⁵

Zasady bezpieczeństwa przy przygotowywaniu i podawaniu

Podczas obchodzenia się z produktem Clofarabine Accord należy przestrzegać standardowych procedur bezpieczeństwa właściwych dla leków przeciwnowotworowych i cytotoksycznych. Zaleca się:

• Stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych¹⁶
• W przypadku kontaktu leku z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody¹⁷
• Kobiety w ciąży nie mogą mieć kontaktu z lekiem¹⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Clofarabine Accord nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w procesie przygotowania roztworu do infuzji.¹⁹

Utylizacja produktu

Należy pamiętać, że Clofarabine Accord jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.²⁰