Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Capsagamma

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Capsagamma (zawierającego standaryzowany wyciąg z owoców Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L., odpowiadający 53 mg kapsaicynoidów w przeliczeniu na kapsaicynę na 100 g kremu) są niekompletne. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd dostępnych informacji z badań przedklinicznych.¹

Badania toksykologiczne

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Capsagamma należy zauważyć, że nie przeprowadzono pełnego zakresu standardowych badań toksykologicznych. W szczególności brak kompletnych danych dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego substancji czynnej.²

Toksyczność ostra

W badaniach na myszach wykazano, że ostra toksyczność kapsaicyny występowała po różnych drogach podania, w tym dożylnej, dootrzewnowej, podskórnej i doustnej. Co istotne z punktu widzenia stosowania miejscowego preparatu, wchłanianie ogólnoustrojowe i związana z nim toksyczność były znacząco niższe po nałożeniu na skórę w porównaniu z podaniem doustnym.³

Teratogenność i toksyczność reprodukcyjna

W badaniach na szczurach zaobserwowano, że duże dawki kapsaicyny podawanej podskórnie nie wykazywały działania teratogennego. Jednakże stwierdzono, że kapsaicyna ma zdolność do przenikania przez barierę łożyskową.⁴

Po przeniknięciu przez łożysko, kapsaicyna wykazywała działanie neurotoksyczne zarówno u ciężarnych samic, jak i płodów. Działanie to objawiało się między innymi zmniejszeniem objętości substancji P w rdzeniu kręgowym oraz nerwach obwodowych.⁵

Wpływ na rozwój postnatalny

Badania na szczurach wykazały, że podawanie w okresie prenatalnym znacznych dawek kapsaicyny (50 mg/kg) drogą podskórną powodowało uszkodzenie nerwów. Ponadto podawanie kapsaicyny noworodkom prowadziło do następujących zaburzeń rozwojowych:⁶

• Opóźnienie wzrostu
• Opóźnienie dojrzewania płciowego
• Zmniejszenie częstości krycia
• Zmniejszenie liczby ciąż

Potencjał mutagenny i rakotwórczy

Dostępne opublikowane dane dotyczące potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego kapsaicyny nie są jednoznaczne. Brak jest spójnych wniosków z przeprowadzonych badań w tym zakresie.⁷

Ocena ryzyka dla ludzi

Na podstawie dostępnych danych uznano za mało prawdopodobne, aby kapsaicyna w ilościach wchłanianych przy podaniu miejscowym w formie kremu stanowiła znaczące ryzyko dla ludzi. Należy jednak podkreślić, że dane przedkliniczne są niekompletne, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa.⁸