działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, zawierającego 137 µg azelastyny chlorowodorku i 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę donosową, wykazały, że ekspozycja ogólnoustrojowa przy stosowaniu donosowym w zalecanych dawkach jest minimalna, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów. Flutykazon propionian nie wykazał działania genotoksycznego ani karcinogennego w badaniach in vitro i in vivo, a obserwowane efekty teratogenne i embriotoksyczne występowały jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Azelastyna chlorowodorek również nie wykazała potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, a ryzyko reakcji alergicznych jest niskie, co potwierdzają badania na zwierzętach.
aerozol donosowy, azelastyny chlorowodorek, badanie genotoksyczności, badanie toksykologiczne, dawka donosowa, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uczulające, ekspozycja ogólnoustrojowa, flutykazonu propionian, glikokortykosteroid, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, reakcja alergiczna, rozszczep podniebienia, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Dimetynden – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dimetynden maleinian wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla różnych układów i narządów, a toksyczność po podaniu wielokrotnym wskazuje na dobrą tolerancję substancji bez klinicznie istotnych zmian patologicznych. Testy genotoksyczności nie potwierdziły mutagennego potencjału dimetyndenu, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. Ponadto, badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój potomstwa, nawet przy dawkach do 250-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dimetyndenu maleinian, działanie teratogenne, fenylefryna, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, malformacja, płodność, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, rakotwórczość, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paricalcitol Fresenius 2 mcg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa parykalcytolu obejmowały ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozród i płodność, potencjału teratogennego, genotoksycznego oraz rakotwórczego. W badaniach na gryzoniach i psach większość działań niepożądanych wiązała się z kalcemiczną aktywnością leku, w tym hiperkalcemią. Zaobserwowano zmniejszenie liczby leukocytów u psów, zanik grasicy oraz zmiany w kaolinowo-kefalinowym czasie krzepnięcia (zwiększenie u psów, zmniejszenie u szczurów), jednak efekt hematologiczny nie potwierdził się w badaniach klinicznych u ludzi. Parykalcytol nie wpływał na płodność szczurów obu płci i nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, choć toksyczne dawki podawane ciężarnym szczurzym matkom zwiększały śmiertelność okołoporodową i pourodzeniową potomstwa.
aktywność kalcemiczna, badanie przedkliniczne, białe krwinki, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt hematologiczny, genotoksyczność, hiperkalcemia, narażenie ogólnoustrojowe, parykalcytol, preparat witaminy D, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, śmiertelność noworodków, wada rozwojowa, zanik grasicy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Denicit 1,5 mg
Lek Denicit zawiera 1,5 mg cytyzyny w postaci tabletek powlekanych i posiada istotne przeciwwskazania, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na cytyzynę lub substancje pomocnicze, a także u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca. Ponadto, Denicit nie powinien być stosowany u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu ze względu na ryzyko zaburzeń przepływu mózgowego i ciśnienia tętniczego. Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią również stanowią grupę, w której lek jest przeciwwskazany ze względu na potencjalne działanie teratogenne i przenikanie substancji czynnej do mleka matki.
choroba wieńcowa, ciąża, cytyzyna, działanie teratogenne, incydent naczyniowo-mózgowy, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niestabilna dławica piersiowa, przemijające niedokrwienie mózgu, reakcja alergiczna, udar mózgu, wiek rozrodczy, zabieg rewaskularyzacyjny, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vicebrol BIO 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny, substancji czynnej leku Vicebrol Bio, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Doustna dawka LD50 u psów nie została ustalona ze względu na nietolerancję powyżej 400 mg/kg masy ciała. W badaniach podostrych szczury tolerowały dożylne dawki do 8 mg/kg przez 14 dni, a psy do 5 mg/kg przez 28 dni, przy czym wyższe dawki wywoływały objawy takie jak ślinienie, tachykardia i przyspieszony oddech. Doustne podawanie przez 28 dni było dobrze tolerowane nawet przy dawkach do 25 mg/kg u szczurów. W badaniach przewlekłych nie stwierdzono patologicznych zmian klinicznych ani laboratoryjnych przy dawkach do 100 mg/kg doustnie u szczurów przez 6 miesięcy, natomiast u psów dawki 45 mg/kg powodowały obniżenie łaknienia i wymioty. Dożylne podawanie powyżej 5 mg/kg przez 90 dni u psów wiązało się z objawami neurologicznymi i kardiopulmonalnymi, jednak bez trwałych zmian histologicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aspirin C 400 mg + 240 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa leku Aspirin C, zawierającego 400 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 240 mg kwasu askorbowego, wskazują na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności związane z salicylanami, potwierdzone w modelach zwierzęcych. Nie stwierdzono natomiast właściwości mutagennych ani rakotwórczych kwasu acetylosalicylowego. Istotne są również obserwacje dotyczące działania teratogennego salicylanów, obejmujące zaburzenia implantacji jaja płodowego, toksyczność na zarodek i płód oraz deficyty w uczeniu się potomstwa po prenatalnej ekspozycji. Te dane podkreślają konieczność ostrożności w stosowaniu leku u kobiet w ciąży oraz pacjentów z ryzykiem uszkodzenia nerek.
Aspirin C, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, implantacja jaja płodowego, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, niska toksyczność, rakotwórczość, salicylany, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność zarodkowa, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie nerek, witamina C - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bosentan Sandoz GmbH 125 mg
Lek Bosentan Sandoz GmbH w dawce 125 mg (bozentan jednowodny 129,082 mg) jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność reprodukcyjną i działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie testu ciążowego oraz wdrożenie skutecznej antykoncepcji, z uwzględnieniem, że bozentan może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletki, implanty, plastry, preparaty iniekcyjne). Zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji oraz comiesięczne testy ciążowe w trakcie leczenia. Karmienie piersią jest przeciwwskazane z powodu braku danych o przenikaniu bozentanu do mleka i potencjalnego ryzyka dla dziecka.
antykoncepcja hormonalna, bozentan jednowodny, czynność jąder, działanie teratogenne, hormonalny środek antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, interakcje farmakokinetyczne, jądro, jakość nasienia, nadciśnienie płucne, spermatogeneza, środek antykoncepcyjny, stężenie plemników, system transdermalny, tabletka antykoncepcyjna, terapia, test ciążowy, toksyczność, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Idarubicin Accord 10 mg/10 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa idarubicyny chlorowodorku wykazały, że LD50 po podaniu dożylnym wynosi 4,4 mg/kg u myszy, 2,9 mg/kg u szczurów oraz 1,0 mg/kg u psów. Głównymi narządami docelowymi toksyczności ostrej są układ krwiotwórczy i limfatyczny, z dodatkowym działaniem toksycznym na przewód pokarmowy u psów. W badaniach przewlekłych obserwowano mielosupresję, limfocytopenię, uszkodzenia błony śluzowej jelita, zmiany morfologiczne i funkcjonalne nerek, odchylenia biochemiczne i histopatologiczne wątroby oraz zaburzenia funkcji gonad u obu płci. Kardiotoksyczność idarubicyny jest łagodna lub umiarkowana i występuje głównie w dawkach śmiertelnych, co stanowi korzystniejszy profil w porównaniu do doksorubicyny i daunorubicyny.
antracyklina, błona śluzowa jelita, daunorubicyna, doksorubicyna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie kardiotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, idarubicyny chlorowodorek, kardiotoksyczność, limfocytopenia, martwica tkanek, mediana dawki śmiertelnej, mielosupresja, parametry biochemiczne, potencjał kardiotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, uszkodzenie mięśnia sercowego, wada rozwojowa, wynaczynienie leku, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tantum Verde 1,5 mg/ml
Badania przedkliniczne dotyczące benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Tantum Verde 1,5 mg/ml, wykazały brak działania teratogennego pomimo ekspozycji zwierząt doświadczalnych (szczurów i królików) na stężenia w osoczu przekraczające czterdziestokrotnie poziomy obserwowane u ludzi po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej. Badania te koncentrowały się na toksycznym wpływie na rozwój płodowy oraz okres okołoporodowy, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. Wyniki wskazują na brak negatywnego wpływu benzydaminy na rozwój płodu, co stanowi istotny element profilu bezpieczeństwa preparatu.
aerozol do jamy ustnej, badanie przedkliniczne, benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, farmakokinetyka, kinetyka benzydaminy, model zwierzęcy, okres okołoporodowy, podanie doustne, profil bezpieczeństwa leku, stężenie w osoczu, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doreta 75 mg + 650 mg
Produkt leczniczy Doreta, zawierający tramadol chlorowodorek (75 mg) i paracetamol (650 mg), wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych przy dawkach terapeutycznych. W badaniach na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego, jednak przy dawkach toksycznych dla matki (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol, czyli 8,3-krotnie wyższych niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi) zaobserwowano efekty embriotoksyczne i fetotoksyczne, takie jak zmniejszenie masy ciała płodu oraz zwiększoną częstość występowania nadliczbowych żeber. Niższe dawki (10/87 oraz 25/217 mg/kg) nie wykazywały toksycznego wpływu na zarodek i płód. Produkt nie przeszedł kompleksowych badań dotyczących działania rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na płodność, jednak dane dotyczące poszczególnych składników wskazują na brak istotnego ryzyka w tych obszarach.
badania przedkliniczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, hepatotoksyczność, kostnienie, mutagenność, nadliczbowe żebra, paracetamol, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, rakotwórczość, rozwój narządów, ryzyko onkogenne, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, tramadol z paracetamolem, tramadolu chlorowodorek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symbicort (80 mcg + 2,25 mcg)/dawkę
Produkt leczniczy Symbicort, zawierający 80 µg budezonidu oraz 2,25 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego, może być stosowany u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży i laktacji, jednak z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, niemniej badania na zwierzętach nie wykazały dodatkowego ryzyka teratogennego przy jednoczesnym podawaniu obu substancji. Budezonid, stosowany wziewnie u około 2000 kobiet w ciąży, nie zwiększa ryzyka wad rozwojowych, choć wysokie dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym mogą wiązać się z opóźnieniem rozwoju wewnątrzmacicznego oraz długofalowymi konsekwencjami metabolicznymi i kardiologicznymi. Formoterol nie posiada wystarczających danych klinicznych w ciąży, a działania niepożądane obserwowane u zwierząt występowały jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Stosowanie Symbicortu w ciąży powinno opierać się na zasadzie minimalnej skutecznej dawki, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
astma, budezonid, budezonid i formoterol, choroba układu krążenia, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, formoterol fumaran dwuwodny, glikokortykosteroid, karmienie piersią, kontrola astmy, laktacja, model zwierzęcy, neuroprzekaźniki, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, płodność, receptor glikokortykosteroidowy, Symbicort - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Virgan 1,5 mg/g żel do oczu 1,5 mg/g
Gancyklowir, substancja czynna żelu do oczu Virgan 1,5 mg/g, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u osób planujących potomstwo. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa w tych grupach są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały działanie teratogenne, genotoksyczne oraz negatywny wpływ na płodność. Stosowanie Virgan w ciąży i laktacji jest niewskazane, chyba że brak jest alternatywnego leczenia, a decyzja o terapii powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. W takich przypadkach pacjentki muszą być szczegółowo poinformowane o potencjalnych zagrożeniach.
alternatywne metody leczenia, antykoncepcja, badania na zwierzętach, badania przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gancyklowir, karmienie piersią, leczenie alternatywne, mechaniczne środki antykoncepcyjne, płeć męska, przerwanie karmienia piersią, stosunek korzyści do ryzyka, upośledzenie płodności, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Skład i postać leku – Curacne 20 mg 20 mg
Curacne 20 mg to preparat zawierający izotretynoinę w dawce 20 mg w każdej kapsułce miękkiej, stosowany głównie w terapii ciężkich postaci trądziku. Kapsułki zawierają również 208,4 mg rafinowanego oleju sojowego, co jest istotne u pacjentów z alergią na soję. Substancje pomocnicze obejmują m.in. olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony oraz składniki otoczki żelatynowej i barwniki (E 172, E 171). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd z nadrukiem „I 20” i są pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, dostępne w opakowaniach po 30 lub 60 sztuk.
dwutlenek tytanu, działanie niepożądane, działanie teratogenne, izotretynoina, kapsułka miękka, makrogol, nadwrażliwość na soję, niezgodność farmaceutyczna, octanoftalan poliwinylowy, olej roślinny uwodorniony, olej sojowy, olej sojowy oczyszczony, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, wodorotlenek amonowy, wosk żółty - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramve 10 mg 10 mg
RAMVE 10 mg, zawierający ramipryl – inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne, choć niejednoznacznie potwierdzone, ryzyko teratogenne. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż długotrwała ekspozycja może prowadzić do poważnych powikłań u płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia kości czaszki. U noworodków narażonych na ramipryl w okresie prenatalnym obserwuje się niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej RAMVE 10 mg, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia o udowodnionym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się również diagnostykę ultrasonograficzną czynności nerek i czaszki płodu.
czynność nerek płodu, diagnostyka ultrasonograficzna, drugi i trzeci trymestr ciąży, dysfagia, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kapsułka twarda, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obniżanie ciśnienia tętniczego, opóźnione kostnienie czaszki, pierwszy trymestr ciąży, przeciwwskazanie bezwzględne, ramipryl, skąpomocz, toksyczność płodowa, zaburzenie rozwoju płuc, zaburzenie układu moczowego - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owoców głogu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Doppelherz Energovital Tonik K, zawierający wyciąg płynny z owoców głogu (Crataegi fructus extractum fluidum) w dawce 400 mg (50% m/m etanol, DER 1:1) oraz 220 mg (60% V/V etanol, DER 1:2) na 20 ml, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w tych okresach, a dodatkowo zawartość etanolu na poziomie 17% obj. stanowi istotne ryzyko teratogenne i negatywny wpływ na rozwój dziecka. Ponadto, preparat zawiera inne ekstrakty roślinne (melisy, rozmarynu, kozłka lekarskiego) oraz substancje pomocnicze, takie jak miód, cukier inwertowany i wino słodkie, które mogą dodatkowo przeciwwskazywać jego stosowanie w tych grupach pacjentek.
Crataegi fructus extractum fluidum, Drug Extract Ratio, działanie teratogenne, etanol, funkcje reprodukcyjne, laktacja, Melissae folii extractum fluidum, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka matki, Rosmarini folii extractum fluidum, rozwój płodu, Valerianae radicis extractum fluidum, wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego, wyciąg z liści melisy, wyciąg z liści rozmarynu, wyciąg z owoców głogu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadomon 200 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej leku Tadomon, wykazała brak działania genotoksycznego w testach Amesa, aberracji chromosomalnych in vitro i in vivo oraz nieplanowanej syntezy DNA in vivo, nawet przy dawkach sięgających maksymalnej tolerowanej. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach, podawanie tapentadolu dożylnie i podskórnie nie wykazało wpływu na płodność samców i samic, ani działania teratogennego. Jednakże przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów w macicy oraz opóźnienie rozwoju i embriotoksyczność, co wiązało się z farmakodynamicznym działaniem na receptor opioidowy μ.
aberracja chromosomalna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametr neurobehawioralny, potencjał kancerogenny, przenikanie do mleka, przeżywalność wewnątrzmaciczna, receptor opioidowy μ, rozwój postnatalny, śmiertelność osesków, substancja czynna, Tadomon, teratogenność, test Amesa, toksyczność u samic, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efferalgan Codeine 500 mg + 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Efferalgan Codeine obejmują analizę toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję obu substancji czynnych: paracetamolu i kodeiny fosforanu półwodnego. Dwuletnie badania na szczurach i myszach wykazały brak rakotwórczości paracetamolu u samców szczurów i myszy obu płci przy stężeniach 0, 600, 3000 oraz 6000 ppm, natomiast u samic szczurów zaobserwowano niejednoznaczne oznaki zwiększonego występowania białaczki z komórek jednojądrzastych. Genotoksyczność paracetamolu pojawia się jedynie przy dawkach przekraczających zalecane limity terapeutyczne, związanych z toksycznością wątroby i szpiku kostnego, natomiast dawki terapeutyczne nie osiągają progu działania genotoksycznego. Brak jest dowodów na rakotwórczość paracetamolu przy dawkach nieszkodliwych dla wątroby, a obserwacje rakotwórcze dotyczą wyłącznie bardzo wysokich, cytotoksycznych dawek z wcześniejszych badań.
badanie kliniczne, badanie teratogenności, białaczka z komórek jednojądrzastych, dawka cytotoksyczna, dysfagia, działanie rakotwórcze paracetamolu, działanie teratogenne, fosforan kodeiny półwodny, genotoksyczność paracetamolu, opóźnienie kostnienia, paracetamol i kodeina, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kornam 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa terazosyny wykazały brak działania teratogennego nawet przy doustnym podawaniu dawek przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi odpowiednio 1330- lub 165-krotnie, w zależności od gatunku zwierząt. Pomimo tych obiecujących wyników, brak jest odpowiednich badań dotyczących stosowania terazosyny u kobiet w ciąży, co wymaga ostrożności przy interpretacji danych i stosowaniu leku w tej populacji. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały ogólnego działania rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa terazosyny w kontekście ryzyka nowotworowego.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ramizek Combi 5 mg + 10 mg
Ramizek Combi, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na toksyczne działanie na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W I trymestrze stosowanie leku nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej ramipryl, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej. Zaleca się regularne badania ultrasonograficzne w celu monitorowania funkcji nerek i rozwoju czaszki płodu. Noworodki narażone na inhibitory ACE mogą wykazywać niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię, co wymaga uważnej obserwacji.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, drugi i trzeci trymestr ciąży, działanie teratogenne, główka plemnika, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia kości czaszki, pierwszy trymestr ciąży, płyn owodniowy, pogorszenie czynności nerek, ramipryl, skąpomocz, toksyczne działanie na płód - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Methotrexat-Ebewe 2,5 mg
Metotreksat (Methotrexat-Ebewe) wykazuje istotne działanie teratogenne i genotoksyczne, co wymaga rygorystycznego przestrzegania zasad antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu. U mężczyzn zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez minimum 3 miesiące po zakończeniu terapii, a także powstrzymanie się od dawstwa nasienia w tym okresie. Stosowanie metotreksatu w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko poronień samoistnych (42,5% vs 22,5% w grupie kontrolnej) oraz poważnych wad wrodzonych (6,6% żywych urodzeń vs około 4% w grupie kontrolnej). Wskazane jest regularne monitorowanie ultrasonograficzne płodu w przypadku ciąży powstałej podczas terapii lub w ciągu 6 miesięcy po jej zakończeniu.
antykoncepcja, dawka metotreksatu, działanie teratogenne, genotoksyczność, krioprezerwacja nasienia, leczenie metotreksatem, metotreksat, nasienie, oligospermia, oogeneza, poronienie samoistne, przenikanie leku do mleka, spermatogeneza, teratogenność, wada rozwojowa, wada wrodzona, zaburzenia miesiączkowania, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xylodont 2% z adrenaliną 1:80.000 (20 mg + 0,0125 mg)/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatu Xylodont 2% z adrenaliną wykazały, że działania niepożądane pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa klinicznego. Wartości LD50 dla lidokainy wyniosły u myszy 278 mg/kg (s.c.) oraz 27 mg/kg (i.v.), a u szczurów 469 mg/kg (s.c.) oraz 167 mg/kg (i.p.). Obecność adrenaliny nie wpływa na toksyczność lidokainy. W badaniach podprzewlekłych na szczurach dawka 40 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie powodowała pogorszenie stanu ogólnego, pobudzenie i sporadyczne drgawki, natomiast dawki 5-15 mg/kg/dzień były bezpieczne. Podobnie w badaniach przewlekłych dawka 20 mg/kg/dzień przez 6 miesięcy skutkowała rozrostem kory nadnerczy, podczas gdy dawki 5-10 mg/kg/dzień nie wywoływały toksyczności.
adrenalina, chlorowodorek lidokainy, dawka śmiertelna, drgawki, działanie teratogenne, lidokaina, nadnercze, płód, pobudzenie, podanie domięśniowe, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, podanie podskórne, rozrost kory nadnerczy, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, XYLODONT - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kefort 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu ibandronowego, stosowanego w preparacie Kefort (150 mg, tabletki powlekane), wykazały toksyczność nerkową u psów jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne u ludzi, co ogranicza kliniczne znaczenie tych obserwacji. Nie stwierdzono potencjału rakotwórczego ani mutagennego w testach genotoksyczności. Badania reprodukcyjne na szczurach i królikach nie wykazały teratogenności ani toksycznego wpływu na płód, nawet przy dawkach co najmniej 35-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi. Jednakże, u szczurów podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce ≥1 mg/kg/dobę wiązało się ze zwiększoną utratą zarodków przed implantacją, a dożylne podanie w dawkach 0,3 i 1 mg/kg/dobę powodowało zmniejszenie liczby plemników oraz obniżoną płodność u samców (1 mg/kg/dobę) i samic (1,2 mg/kg/dobę).
aktywność genetyczna, badanie przedkliniczne, bisfosfonian, dystocja, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Kefort, kwas ibandronowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test genotoksyczności, toksyczność ogólna, uszkodzenie nerki, utrata zarodka, zagnieżdżenie zarodka, zespół nerka-miednica-moczowód, zmniejszona liczba plemników, zmniejszona płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fromilid 500 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klarytromycyny (Fromilid) wykazały niską toksyczność ostrą, z dawką śmiertelną przekraczającą 5 g/kg masy ciała u gryzoni. W badaniach podostrych i przewlekłych tolerancja leku różniła się w zależności od gatunku: naczelne tolerowały do 100 mg/kg mc./dobę przez 14 dni, szczury do 75 mg/kg mc./dobę przez miesiąc, a psy wykazywały większą wrażliwość, tolerując dawki do 50 mg/kg mc./dobę przez 14 dni. Głównym narządem docelowym toksyczności była wątroba, z podwyższonymi enzymami wątrobowymi (fosfataza alkaliczna, aminotransferazy, γ-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa), które po odstawieniu leku wracały do normy. Działania niepożądane przy dawkach toksycznych obejmowały wymioty, osłabienie, odwodnienie oraz zmiany w narządach takich jak żołądek, grasica, nerki, a u psów i małp także zmętnienie rogówki i zaczerwienienie spojówek.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, choroby nerek, cykl rujowy, dehydrogenaza mleczanowa, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, klarytromycyna, obrzęk rogówki, płodność i rozrodczość, płytka Petriego, poronienie, przekrwienie spojówek, rozszczep podniebienia, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ limfatyczny, uszkodzenie narządów, γ-glutamylotransferaza - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Isotretinoin Aristo 10 mg
Izotretynoina, substancja czynna leku Isotretinoin Aristo (kapsułki 10 mg i 20 mg), jest silnie teratogenna i jej stosowanie w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko ciężkich wad rozwojowych płodu. Wady te obejmują m.in. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie, małogłowie), zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego, mikroftalmię, wady sercowo-naczyniowe (tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń) oraz wady grasicy i przytarczyc. Ekspozycja na izotretynoinę zwiększa także ryzyko poronień samoistnych. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia, skierowanie pacjentki do specjalisty teratologa oraz wykonanie badań oceniających wpływ leku na płód.
defekt przegrody, działanie teratogenne, gospodarka wapniowa, Isotretinoin Aristo, izotretynoina, kapsułka miękka, małogłowie, mikroftalmus, mleko kobiece, morfologia plemników, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, poronienie samoistne, przełożenie wielkich naczyń, retinoid, rozszczep podniebienia, rozwój zarodkowy, ruchliwość plemników, spermatogeneza, substancja czynna, tetralogia Fallota, wada rozwojowa móżdżku, wada rozwojowa płodu, wada ucha zewnętrznego, wada układu sercowo-naczyniowego, wodogłowie, zaburzenie odporności, związek lipofilny - Leksykon substancji czynnych
Kapecytabina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne kapecytabiny wykazały charakterystyczną dla fluoropirymidyn toksyczność obejmującą układ pokarmowy, limfatyczny i krwiotwórczy, obserwowaną u małp Cynomolgus i myszy po wielokrotnym podaniu doustnym. Objawy te, w tym zmiany zwyrodnieniowe i zanikowe skóry, były odwracalne po zaprzestaniu terapii. W zakresie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, dożylne podanie dawki 100 mg/kg u małp wywołało wydłużenie odstępów PR i QT, natomiast podanie doustne w dawce 1379 mg/m²/dobę nie skutkowało takimi zaburzeniami. Dwuletnie badania na myszach nie wykazały działania rakotwórczego kapecytabiny, co jest istotne dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa leku.
5-fluorouracyl, analog nukleozydowy, atrofia narządów, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fluoropirymidyna, kapecytabina, komórki ssaków, limfocyt ludzki, obumarcie płodu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność dermatologiczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność sercowo-naczyniowa, układ krwiotwórczy, wpływ na płodność, wydłużenie odstępu QT - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Marelim 360 mg
Lek Marelim, zawierający kwas mykofenolowy w postaci sodu mykofenolanu, jest stosowany w dawkach standardowych 720 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 1440 mg), co odpowiada 1 g mykofenolanu mofetylu podawanego dwa razy na dobę. Terapia powinna być prowadzona wyłącznie przez doświadczonych transplantologów, a rozpoczęcie leczenia u pacjentów po przeszczepieniu de novo powinno nastąpić w ciągu 72 godzin po zabiegu. U pacjentów geriatrycznych, z opóźnioną czynnością przeszczepionej nerki oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. W przypadku ciężkiego upośledzenia funkcji nerek (GFR < 25 ml/min/1,73 m²) dawka nie powinna przekraczać 1440 mg na dobę, a pacjenci wymagają starannego monitorowania. Odrzucanie przeszczepu nie wpływa na farmakokinetykę MPA, więc nie wymaga zmiany dawkowania.
ciężkie zaburzenie czynności nerek, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, działanie teratogenne, farmakokinetyka, kwas mykofenolowy, mykofenolan mofetylu, odrzucanie przeszczepu, opóźniona czynność przeszczepionej nerki, pacjent geriatryczny, pacjent pediatryczny, przeszczep nerki, przeszczepienie de novo, sodu mykofenolan, tabletka dojelitowa, transplantacja, transplantolog, współczynnik filtracji kłębuszkowej - Leksykon substancji czynnych
Salicylan dietyloaminy – Przeciwwskazania stosowania
Salicylan dietyloaminy, stosowany miejscowo w preparatach takich jak Reparil Gel N (50 mg/g salicylanu dietyloaminy i 10 mg/g escyny), posiada liczne przeciwwskazania kliniczne. Bezwzględnie nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany, escynę lub składniki pomocnicze (np. linalol, limonen, farnezol). Preparat jest przeciwwskazany do aplikacji na otwarte rany, błony śluzowe oraz obszary skóry po radioterapii ze względu na ryzyko zwiększonej absorpcji ogólnoustrojowej i potencjalnych działań niepożądanych. Ponadto, stosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek (ostrej i przewlekłej) jest niewskazane ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji nerek. W okresie ciąży salicylan dietyloaminy jest bezwzględnie przeciwwskazany w I trymestrze, a w kolejnych trymestrach wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka we współpracy z położnikiem.
astma aspirynowa, błona śluzowa, choroba dermatologiczna, choroba wrzodowa żołądka, działanie teratogenne, escyna, kontaktowe zapalenie skóry, kwas acetylosalicylowy, lek nefrotoksyczny, lek przeciwzakrzepowy, łuszczyca, mechanizm krzepnięcia, nadwrażliwość na salicylany, napromienianie, niewydolność nerek, otwarta rana, pierwszy trymestr ciąży, preparat przeciwzapalny, przewlekła choroba nerek, radioterapia, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, Reparil Gel N, salicylan dietyloaminy, steryd miejscowy, substancje pomocnicze, upośledzona funkcja wątroby, zaburzenie funkcji nerek, zaburzenie krzepnięcia krwi - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Devikap 50 000 IU
Cholekalcyferol (witamina D3) wykazuje wysoką biodostępność po podaniu doustnym, z niemal całkowitym wchłanianiem w przewodzie pokarmowym, które jest optymalizowane przez obecność lipidów i kwasów żółciowych, co uzasadnia podawanie preparatu Devikap 50 000 IU podczas posiłków. Po absorpcji, witamina D3 jest magazynowana głównie w tkance tłuszczowej, a jej biologiczny okres półtrwania w formie 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3) wynosi około 2-3 tygodnie, z maksymalnym stężeniem w surowicy osiąganym po dłuższym czasie. Metabolizm zachodzi w dwóch etapach: w wątrobie do 25(OH)D3, a następnie w nerkach do aktywnego 1,25-dihydroksycholekalcyferolu (kalcytriolu), oba metabolity transportowane są związane z α-globuliną. Eliminacja odbywa się głównie z żółcią i kałem, a po dużych dawkach, takich jak 50 000 IU, podwyższone stężenia 25(OH)D3 mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy, co jest istotne w kontekście monitorowania terapii i ryzyka hiperkalcemii.
25-dihydroksycholekalcyferol, 25-hydroksycholekalcyferol, cholekalcyferol, działanie immunomodulujące, działanie kalcemiczne, działanie teratogenne, gospodarka wapniowo-fosforanowa, hiperkalcemia, homeostaza wapnia, hydroksylaza mikrosomalna, kalcydiol, kalcytriol, komórka dendrytyczna, komórki immunokompetentne, komórki tłuszczowe, krzywica, limfocyty T i B, makrofag, marskość wątroby, nadczynność przytarczyc, niedobór witaminy D, niewydolność nerek, osteoliza osteoklastyczna, osteomalacja, osteoporoza, parathormon, receptor witaminy D, resorpcja kanalikowa, trudność w połykaniu, układ immunologiczny, witamina D3, złamanie kości, α-globulina - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z pelargonii – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa nalewki z korzenia Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., stosowanej w preparacie Pelafen MED, koncentruje się głównie na badaniu potencjału mutagennego. Test Amesa przeprowadzony na suchym wyciągu z korzenia pelargonii wykazał wynik negatywny, co wskazuje na brak właściwości mutagennych tej substancji. Nalewka jest ekstraktem o stosunku ekstrakcji DER 1:8-10, pozyskiwanym z użyciem 15% (V/V) etanolu, a produkt końcowy zawiera około 11,2% (V/V) etanolu. Wyniki te stanowią pozytywny element wstępnej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego preparatu.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karcynogenność, korzeń pelargonii, mutagen chemiczny, nalewka z pelargonii, Pelargonium reniforme, Pelargonium sidoides, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój embrionalny, suchy wyciąg, teratogenność, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Izotek 20 mg
Izotretynoina, zawarta w produkcie leczniczym Izotek (10 mg i 20 mg), jest silnie teratogenna i przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują rygorystycznych środków zapobiegania ciąży. Kobiety te muszą spełniać kryteria Programu Zapobiegania Ciąży, w tym stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody przez minimum miesiąc przed, w trakcie oraz miesiąc po zakończeniu terapii. Konieczne jest regularne wykonywanie testów ciążowych o czułości minimum 25 mlU/ml przed leczeniem, w trakcie (optymalnie co miesiąc) oraz po zakończeniu terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, terapia musi być natychmiast przerwana, a pacjentka skierowana do specjalisty w zakresie teratogenności. Izotretynoina może powodować ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone, a ryzyko to utrzymuje się do miesiąca po zakończeniu leczenia.
alergiczne zapalenie naczyń, antykoncepcja, ciężka postać trądziku, ciężka reakcja skórna, depresja, działanie teratogenne, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, myśli samobójcze, objawy psychotyczne, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, ostre zapalenie trzustki, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy, teratogenność, test ciążowy, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, trądzik guzkowy, trądzik skupiony, zaostrzenie trądziku, zapalenie jelita krętego, zapalenie rogówki, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, zapalna choroba jelit, zespół Stevensa-Johnsona, zespół suchego oka, zmętnienie rogówki - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Temozolomide Glenmark 100 mg
Temozolomid, dostępny w kapsułkach twardych w dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg, jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w terapii wybranych guzów mózgu. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do jego stosowania są: nadwrażliwość na substancję czynną, nadwrażliwość na substancje pomocnicze (w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach wynosi od 61,7 mg w dawce 100 mg do 399,3 mg w dawce 5 mg), nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC) ze względu na ryzyko reakcji krzyżowych oraz ciężka mielosupresja, która zwiększa ryzyko poważnych powikłań hematologicznych. Ze względu na potencjalne hamowanie czynności szpiku kostnego, u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi konieczna jest szczegółowa kontrola morfologii krwi i ewentualna modyfikacja terapii.
dakarbazyna, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, guz mózgu, hamowanie szpiku kostnego, kapsułka twarda, laktoza, lek mielosupresyjny, lek przeciwnowotworowy, mielosupresja, morfologia krwi, nietolerancja laktozy, reakcja alergiczna, reakcja krzyżowa, reakcja nadwrażliwości, temozolomid, toksyczność hematologiczna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie szpiku kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – INALDIN Gardło 3 mg
Badania przedkliniczne dotyczące benzydaminy chlorowodorku, substancji czynnej tabletek do ssania INALDIN Gardło, wykazały toksyczność reprodukcyjną u szczurów i królików, obejmującą toksyczność rozwojową, okołoporodową oraz poporodową. Efekty te obserwowano przy stężeniach w osoczu do 40-krotnie wyższych niż te osiągane po terapeutycznej dawce doustnej u ludzi. Istotne jest, że nie stwierdzono działania teratogennego u badanych gatunków zwierząt, co wskazuje na brak wpływu benzydaminy na powstawanie wad rozwojowych płodu.
benzydamina chlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, dawka doustna, działanie teratogenne, kinetyka benzydaminy, model zwierzęcy, stężenie w osoczu, tabletki do ssania, toksyczność okołoporodowa, toksyczność poporodowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolafren-Swift 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące olanzapiny zawartej w preparacie Zolafren-Swift obejmują szeroki zakres badań toksykologicznych, reprodukcyjnych oraz oceny potencjału mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiła odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast u psów tolerancja na pojedyncze dawki doustne sięgała 100 mg/kg bez przypadków śmiertelnych. Obserwowano typowe objawy neuroleptyczne, takie jak sedacja, ataksja, drżenia, drgawki oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) odnotowano hamowanie aktywności OUN, objawy przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy ekspozycji 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny.
badanie toksykologiczne, cytopenia, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, komórka szpiku kostnego, lek neuroleptyczny, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, prolaktyna, sedacja, ślinotok, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lercaprel 20 mg + 10 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa leku Lercaprel, zawierającego enalapryl maleinian i lerkanidypinę chlorowodorek, wskazują na brak istotnego ryzyka toksykologicznego w modelach zwierzęcych. Trzymiesięczne badania toksyczności doustnej u szczurów oraz testy genotoksyczności nie wykazały zmiany profilu toksyczności w porównaniu do poszczególnych substancji stosowanych osobno. Enalapryl nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u szczurów, jednak obserwowano zwiększoną śmiertelność młodych przy podawaniu samicom od okresu przed kryciem do laktacji, co wiąże się z przenikaniem substancji przez łożysko i do mleka. Inhibitory ACE, w tym enalapryl, mogą indukować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, takie jak zgon płodu, wady wrodzone czaszki, fetotoksyczność, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu oraz drożny przewód tętniczy, co jest związane z wpływem na układ renina-angiotensyna płodu oraz niedokrwieniem wynikającym z niedociśnienia matki.
antagonista wapnia, dihydropirydyna, drożny przewód tętniczy, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enalapryl, enalapryl maleinian, fetotoksyczność, genotoksyczność, inhibitor ACE, lerkanidypina, lerkanidypina chlorowodorek, łożysko, niedociśnienie, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ renina-angiotensyna, utrata poimplantacyjna zarodków, utrata przedimplantacyjna zarodków, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Somatuline Autogel 60 mg/dawkę
Podawanie lanreotydu w formie preparatu Somatuline AUTOGEL (dostępnego w dawkach 60 mg, 90 mg, 120 mg) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące stosowania lanreotydu w ciąży są ograniczone i obejmują mniej niż 300 przypadków, co nie pozwala na jednoznaczną ocenę bezpieczeństwa dla płodu. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na funkcje rozrodcze, jednak bez działania teratogennego. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, a w przypadku planowania ciąży lub jej podejrzenia należy rozważyć przerwanie terapii lub alternatywne metody leczenia. W odniesieniu do laktacji, brak jest jednoznacznych danych o przenikaniu lanreotydu do mleka kobiecego, dlatego Somatuline AUTOGEL jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią, a w razie konieczności leczenia należy zalecić przerwanie karmienia i zastosowanie alternatywnych metod żywienia niemowlęcia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zyfurax Junior 100 mg
Produkt ZYFURAX JUNIOR zawiera nifuroksazyd w dawce 100 mg w postaci tabletek powlekanych i nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Nie ma dostępnych informacji o potencjalnym działaniu teratogennym ani toksyczności dla płodu, a także o przenikaniu substancji czynnej do mleka matki. W związku z tym, stosowanie leku w tych grupach pacjentek wymaga szczególnej ostrożności, a w przypadku konieczności terapii u kobiet karmiących należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn, co powinno być uwzględnione podczas planowania leczenia u pacjentów w wieku rozrodczym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Medical Valley 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny, inhibitora reduktazy HMG-CoA, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów genotoksyczności in vitro i in vivo. Badania karcinogenności na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, natomiast u myszy przy ekspozycji 6-11-krotnie wyższej niż u ludzi (AUC 0-24h) zaobserwowano u samców gruczolaki wątrobowo-komórkowe, a u samic raki wątrobowo-komórkowe. Zmiany te wystąpiły przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na niskie ryzyko karcinogenności w warunkach klinicznych.
atorwastatyna, AUC 0-24h, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcinogenności, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowo-komórkowy, stężenie osoczowe, toksyczność dla płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Izotek 10 mg 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności izotretynoiny wykazały stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów. Długoterminowe badania na szczurach (dawki 2, 8 i 32 mg/kg/dobę przez ponad 2 lata) ujawniły działania niepożądane takie jak częściowe wypadanie włosów oraz wzrost stężenia triglicerydów w osoczu, podobne do objawów hiperwitaminozy A, jednak bez masywnych zwapnień tkanek czy zmian w komórkach wątrobowych typowych dla witaminy A. Co istotne, efekty te były odwracalne i ustępowały w ciągu 1-2 tygodni po zakończeniu terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cefazolin Phagecon 2 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne cefazoliny, substancji czynnej leku Cefazolin Phagecon, wykazały niski poziom toksyczności ostrej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa przy jednorazowym podaniu. W badaniach przewlekłych, trwających od 1 do 6 miesięcy, wielokrotne podawanie cefazoliny psom i szczurom nie wpłynęło istotnie na parametry hematologiczne i biochemiczne. Jednakże, u królików zaobserwowano nefrotoksyczność po wielokrotnych dawkach, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji nerek u pacjentów z ryzykiem zaburzeń nerkowych. Badania reprodukcyjne nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, choć decyzje kliniczne powinny uwzględniać indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.
antybiotyk cefalosporynowy, badania przedkliniczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna pierwszej generacji, cefazolina, działanie teratogenne, embriotoksyczność, funkcja nerek, mutagenność, nefrotoksyczność, parametry hematologiczne, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wielokrotne podawanie leku, zaburzenia nerkowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilomag 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) zawartego w produkcie leczniczym Bilomag, standaryzowanym na 80 mg ekstraktu o DER 40-50:1, wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, mutagennych oraz teratogennych. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach podawanie dawki 7-14 mg/kg/dobę skutkowało statystycznie istotnym obniżeniem masy płodów oraz wewnątrzmacicznym opóźnieniem wzrostu, co wskazuje na potencjalny wpływ na rozwój płodowy. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, nie potwierdziły działania mutagennego wyciągu. Skład ekstraktu obejmuje 17,6-21,6 mg flawonoidów (w przeliczeniu na glikozydy flawonowe), 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C oraz 2,1-2,6 mg bilobalidu na kapsułkę, co podkreśla znaczenie standaryzacji dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
bilobalid, czas krwawienia, działanie mutagenne, działanie przeciwpłytkowe, działanie teratogenne, genotoksyczność, ginkgo biloba, ginkgolidy, glikozydy flawonowe, krzepnięcie krwi, miłorząb japoński, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, układ krzepnięcia, wyciąg z liści - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvastatin Genoptim 40 mg
Przedkliniczne badania atorwastatyny wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii testów in vitro oraz badaniu in vivo, co wskazuje na minimalne ryzyko uszkodzeń genetycznych. W badaniach karcinogenności zaobserwowano istotne różnice międzygatunkowe: u szczurów nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy pojawiły się zmiany nowotworowe wątroby (gruczolaki u samców, raki u samic) przy ekspozycji systemowej 6-11-krotnie przekraczającej AUC 0-24h osiąganą u ludzi przy najwyższej dawce terapeutycznej. Badania rozrodczości i teratogenności na szczurach, królikach i psach nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak przy toksycznych dawkach u ciężarnych samic obserwowano toksyczność płodu, opóźnienie rozwoju potomstwa oraz obniżoną przeżywalność poporodową.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie in vivo, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, rozwój embrionalny, rozwój płodu, stężenie osoczowe, test in vitro, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Sandoz 250 mg
Przedkliniczne badania octanu abirateronu wykazały istotny wpływ na układ hormonalny, w tym znaczące obniżenie stężenia testosteronu, co skutkowało zmniejszeniem masy narządów, zmianami morfologicznymi w narządach rozrodczych, histopatologicznymi zmianami w nadnerczach, przysadce mózgowej oraz tkance sutków. Wszystkie zmiany hormonalne były całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach na szczurach odnotowano zmniejszenie płodności u obu płci, które ustępowało w okresie 4-16 tygodni po przerwaniu podawania leku. Wpływ na rozwój płodu obejmował zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, jednak nie stwierdzono działania teratogennego. Badania genotoksyczności nie wykazały zagrożenia dla człowieka, a badania rakotwórczości ujawniły zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder u samców szczurów, co uznano za specyficzny efekt farmakologiczny dla tego gatunku.
badanie toksyczności, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka hormonalna, mechanizm działania farmakologiczny, nadnercza, narząd rozrodczy, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, płodność, profil bezpieczeństwa, przysadka mózgowa, ryzyko środowiskowe, środowisko wodne, stężenie testosteronu, substancja czynna, układ hormonalny