Wpływ izotretynoiny na płodność, ciążę i laktację

Izotretynoina, substancja czynna produktu leczniczego Isotretinoin Aristo (10 mg i 20 mg, kapsułki miękkie), wywiera poważny wpływ na rozrodczość, co wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego oraz odpowiedniego informowania pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące stosowania izotretynoiny u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu leku na płodność u obu płci.¹

Bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży

Stosowanie produktu leczniczego Isotretinoin Aristo w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Informacja ta wymaga szczególnego podkreślenia podczas konsultacji lekarskiej, gdyż ekspozycja na izotretynoinę w czasie ciąży wiąże się z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich wad rozwojowych u płodu.²

Teratogenne działanie izotretynoiny

Wady rozwojowe, które są związane z ekspozycją na izotretynoinę, obejmują szerokie spektrum poważnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką następujące potencjalne wady:³

• Wady ośrodkowego układu nerwowego – w tym wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie
• Zniekształcenia twarzy – często określane jako typowy zespół dysmorfii twarzy związany z ekspozycją na retinoidy
• Rozszczep podniebienia – co może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwoju mowy i karmienia
• Wady ucha zewnętrznego – w tym brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich całkowity brak
• Wady oka – szczególnie małoocze (mikroftalmus)
• Wady układu sercowo-naczyniowego – w tym wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego, takie jak tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń oraz defekty przegrody
• Wady grasicy i przytarczyc – mogące prowadzić do zaburzeń odporności i gospodarki wapniowej

Należy również poinformować pacjentkę, że ekspozycja na izotretynoinę w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronień samoistnych.⁴

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

Jeżeli pomimo zachowania wymaganych środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania izotretynoiny lub w ciągu miesiąca po zaprzestaniu jej przyjmowania, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie:⁵

1. Natychmiastowe przerwanie leczenia – terapia izotretynoiną musi zostać bezzwłocznie zakończona
2. Skierowanie do specjalisty – pacjentkę należy niezwłocznie skierować do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii
3. Przeprowadzenie badań – celem oceny potencjalnego wpływu leku na rozwijający się płód
4. Uzyskanie specjalistycznej porady – dotyczącej dalszego postępowania i możliwości diagnostycznych

Wpływ na karmienie piersią

Izotretynoina jest związkiem o silnych właściwościach lipofilnych, co oznacza, że z dużym prawdopodobieństwem przenika do mleka kobiecego. Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Isotretinoin Aristo w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę o zakazie stosowania tego leku podczas laktacji ze względu na ryzyko działań niepożądanych zarówno u matki, jak i u karmionego dziecka.⁶

Wpływ na płodność mężczyzn

W przeciwieństwie do istotnego ryzyka teratogennego u kobiet, izotretynoina przyjmowana przez mężczyzn w dawkach terapeutycznych nie wykazuje niekorzystnego wpływu na parametry nasienia ani na potencjalną płodność. Nie stwierdzono wpływu na:⁷

• Liczbę plemników – izotretynoina nie wpływa na spermatogenezę w zakresie ilościowym
• Ruchliwość plemników – parametry kinetyczne nasienia pozostają niezmienione
• Budowę plemników – morfologia komórek rozrodczych męskich nie ulega zaburzeniu
• Tworzenie się i rozwój zarodka – nie stwierdzono szkodliwego wpływu na proces zapłodnienia i wczesne etapy rozwoju zarodkowego

Lekarz powinien jednak poinformować pacjentów płci męskiej, że pomimo braku udokumentowanego wpływu na jakość nasienia, izotretynoina pozostaje lekiem o udowodnionym silnym działaniu teratogennym, zatem należy zachować wszelkie środki ostrożności w zakresie potencjalnego kontaktu leku z kobietami w ciąży.⁸