Skład leku Isotretinoin Aristo

Produkt leczniczy Isotretinoin Aristo dostępny jest w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg w postaci miękkich kapsułek. Substancją czynną preparatu jest izotretynoina (Isotretinoinum), która występuje w ilości 10 mg lub 20 mg w jednej kapsułce, w zależności od dawki preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu Isotretinoin Aristo 10 mg znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• olej sojowy rafinowany – 108,41 mg
• olej sojowy uwodorniony – 38,4 mg
• sorbitol – 7,22 mg
• glicerol – 28,7 mg
• czerwień koszenilowa (E 124) – 0,04 mg

²

W składzie preparatu Isotretinoin Aristo 20 mg znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• olej sojowy rafinowany – 216,82 mg
• olej sojowy uwodorniony – 76,8 mg
• sorbitol – 9,96 mg
• glicerol – 39,59 mg
• żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – 0,004 mg

³

Pełny skład preparatu Isotretinoin Aristo

Skład preparatu Isotretinoin Aristo 10 mg

Pełny skład preparatu Isotretinoin Aristo 10 mg obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• All-rac-α-tokoferylu octan (E 307) – substancja o działaniu przeciwutleniającym, chroniąca przed degradacją izotretynoiny
• Olej sojowy uwodorniony – substancja wypełniająca
• Olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II) – substancja wypełniająca
• Olej sojowy rafinowany – substancja wypełniająca
• Wosk pszczeli żółty – substancja zagęszczająca

⁴

Otoczka kapsułki 10 mg zawiera:

• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność otoczce
• Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony – substancja utrzymująca wilgotność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający kapsułce nieprzezroczystość
• Błękit patentowy V (E 131) – barwnik
• Czerwień koszenilowa (E 124) – barwnik nadający kapsułce charakterystyczny fioletowy kolor
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

⁵

Skład preparatu Isotretinoin Aristo 20 mg

Pełny skład preparatu Isotretinoin Aristo 20 mg obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• All-rac-α-tokoferylu octan (E 307) – substancja o działaniu przeciwutleniającym
• Olej sojowy uwodorniony – substancja wypełniająca
• Olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II) – substancja wypełniająca
• Olej sojowy rafinowany – substancja wypełniająca
• Wosk pszczeli żółty – substancja zagęszczająca

⁶

Otoczka kapsułki 20 mg zawiera:

• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność otoczce
• Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony – substancja utrzymująca wilgotność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający kapsułce nieprzezroczystość i biały kolor
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – barwnik nadający kapsułce charakterystyczny kremowy odcień
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

⁷

Postać farmaceutyczna i wygląd preparatu

Produkt leczniczy Isotretinoin Aristo występuje w postaci miękkich kapsułek. Kapsułki Isotretinoin Aristo 10 mg mają fioletowy kolor, owalny kształt i rozmiar 3. Kapsułki Isotretinoin Aristo 20 mg mają barwę od prawie białej do kremowej, owalny kształt i rozmiar 6.⁸

Opakowanie i wielkość dawki

Preparat Isotretinoin Aristo pakowany jest w blistry PVC/TE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Isotretinoin Aristo 10 mg: 30 lub 120 kapsułek miękkich
• Isotretinoin Aristo 20 mg: 30, 60 lub 120 kapsułek miękkich

⁹

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Isotretinoin Aristo należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata.¹⁰

Utylizacja niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane kapsułki produktu leczniczego Isotretinoin Aristo należy zwrócić farmaceucie w celu prawidłowej utylizacji.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Isotretinoin Aristo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²