Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Bilomag

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) zawartego w produktie leczniczym Bilomag zostały opracowane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, które obejmowały ocenę bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wykazały występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.¹

Toksyczność reprodukcyjna

W badaniach dotyczących reprodukcji przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego wyciągu z miłorzębu japońskiego. Jednakże, istotne wyniki uzyskano w badaniach wpływu na rozwój płodowy u szczurów.²

Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że podawanie wyciągu z miłorzębu japońskiego samicom w okresie ciąży w dawkach 7-14 mg/kg/dobę powodowało statystycznie znaczące obniżenie masy płodów. Zaobserwowano, że wyciąg z miłorzębu japońskiego przyczyniał się do wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodów.³

Wpływ na układ krzepnięcia

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania wyciągu z miłorzębu japońskiego jest jego wpływ na procesy krzepnięcia krwi. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że wyciąg wykazuje działanie przeciwpłytkowe i może wydłużać czas krwawienia. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu szczególnie w okresie okołoporodowym.⁴

Badania genotoksyczności

Ocena potencjalnego działania mutagennego wyciągu z liści Ginkgo biloba L. została przeprowadzona przy użyciu testu Amesa oraz trzech innych testów genotoksyczności. W żadnym z przeprowadzonych badań nie stwierdzono działania mutagennego badanego wyciągu.⁵

Skład wyciągu badanego w testach przedklinicznych

Warto zaznaczyć, że badania przedkliniczne dotyczyły wyciągu suchego oczyszczonego i kwantyfikowanego z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) o DER pierwotnym 40-50:1, którego jedna kapsułka produktu Bilomag zawiera 80 mg. Wyciąg ten zawiera standaryzowaną ilość aktywnych składników:

• 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe
• 2,2-2,7 mg ginkgolidów A, B i C
• 2,1-2,6 mg bilobalidu

Do ekstrakcji wykorzystuje się jako rozpuszczalnik etanol 50% (V/V).⁶

Standaryzacja składu wyciągu ma kluczowe znaczenie dla zachowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, ponieważ zapewnia powtarzalną zawartość substancji biologicznie czynnych odpowiedzialnych zarówno za efekty terapeutyczne, jak i potencjalne działania niepożądane.