Wpływ leku Ramizek Combi na płodność, ciążę i laktację

Ramizek Combi jest produktem złożonym, zawierającym ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (antagonista wapnia), stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ze względu na obecność obu składników aktywnych, podawanie tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i przestrzegania ścisłych wytycznych klinicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, nie zaleca się stosowania produktu Ramizek Combi w pierwszym trymestrze ciąży. Co istotne, jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że w przypadku planowania ciąży konieczna jest zmiana terapii na inny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.²

Wpływ ramiprylu na ciążę

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych inhibitorów ACE (w tym ramiprylu) w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego. W przypadku stwierdzenia ciąży u kobiety stosującej ramipryl, leczenie należy niezwłocznie przerwać i zastosować terapię alternatywną.³

Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wykazuje toksyczne działanie na płód, które może objawiać się jako:⁴

• Pogorszenie czynności nerek u płodu
• Małowodzie – zmniejszenie ilości płynu owodniowego
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w czasie ciąży, mogą wystąpić powikłania takie jak:⁵

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia – podwyższony poziom potasu we krwi

W przypadku narażenia płodu na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzanie regularnych badań ultrasonograficznych w celu oceny czynności nerek i rozwoju czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁶

Wpływ amlodypiny na ciążę

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w okresie ciąży u ludzi nie zostało jednoznacznie ustalone. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ amlodypiny na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się wyłącznie w sytuacjach, gdy nie jest dostępny bezpieczniejszy lek alternatywny, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla zdrowia matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z leczeniem.⁷

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Ramizek Combi podczas karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, czy też kontynuowaniu lub odstawieniu leczenia produktem Ramizek Combi, należy podjąć po dokładnej analizie korzyści związanych z karmieniem piersią dla dziecka oraz korzyści wynikających z leczenia dla matki.⁸

Wpływ ramiprylu na karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania w tym okresie. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych, lepiej przebadanych produktów leczniczych, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.⁹

Wpływ amlodypiny na karmienie piersią

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę karmione piersią od matki stosującej amlodypinę wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), a maksymalnie może osiągnąć 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie zbadany.¹⁰

Podobnie jak w przypadku całego produktu Ramizek Combi, decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, lub kontynuowaniu czy przerwaniu leczenia amlodypiną, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹¹

Wpływ na płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Należy jednak zaznaczyć, że dostępne dane kliniczne są niewystarczające do pełnej oceny potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi.¹²

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców, co może sugerować potencjalne ryzyko zaburzeń płodności również u mężczyzn stosujących ten lek. Brak jest jednak jednoznacznych danych potwierdzających ten wpływ u ludzi.¹³