działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tegretol 20 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące karbamazepiny, substancji czynnej leku Tegretol (20 mg/ml, zawiesina doustna), obejmują szeroki zakres badań farmakologicznych, w tym toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancję miejscową, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych. Jednak badania reprodukcyjne na zwierzętach (myszy, szczury, króliki) wykazały potencjalne działanie teratogenne, zwłaszcza przy dawkach powyżej 200 mg/kg mc./dobę, które powodowały toksyczność u matki oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i opóźnienia wzrostu płodów. W dawkach klinicznych działanie teratogenne było nieznaczne lub nieobserwowane. Ponadto, potomstwo szczurów karmione mlekiem matek otrzymujących 192 mg/kg mc./dobę wykazywało zmniejszony przyrost masy ciała.
badanie farmakologiczne, brak spermatogenezy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, guz komórek wątrobowych, karbamazepina, łagodny guz jądra, margines bezpieczeństwa, organogeneza, potencjał rakotwórczy, śmiertelność zarodków, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, zanik jądra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betoptic 0,5% 5 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne betaksololu chlorowodorku, substancji czynnej Betoptic 0,5%, wykazały brak działania rakotwórczego u myszy (dawki 6, 20, 60 mg/kg/dobę) oraz szczurów (3, 12, 48 mg/kg/dobę) w badaniach długoterminowych. Testy mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące modele komórek bakterii i ssaków, również nie wykazały potencjału genotoksycznego tej substancji. Profil bezpieczeństwa betaksololu chlorowodorku jest zatem korzystny pod kątem kancerogenności i mutagenności, co potwierdza jego bezpieczeństwo stosowania w warunkach doświadczalnych. Badania dotyczące wpływu na rozrodczość wykazały, że betaksololu chlorowodorek może obniżać wskaźnik implantacji zarodków u szczurów przy dawkach powyżej 12 mg/kg oraz u królików powyżej 128 mg/kg masy ciała. Nie zaobserwowano natomiast działania teratogennego ani innych negatywnych efektów rozrodczych przy dawkach subtoksycznych. W praktyce klinicznej, gdzie Betoptic 0,5% stosowany jest miejscowo do oka w stężeniu 5 mg/ml, ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna i znacznie niższa niż dawki wywołujące efekty toksyczne w badaniach przedklinicznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w zalecanych dawkach.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie kancerogenności, betaksolol chlorowodorek, Betoptic, dawka subtoksyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, implantacja zarodka, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epirubicin Accord 2 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa epirubicyny chlorowodorku wykazały wielonarządową toksyczność, obejmującą układ krwiotwórczy, przewód pokarmowy, nerki, wątrobę oraz narządy rozrodcze u szczurów, królików i psów. Charakterystycznym i istotnym ograniczeniem klinicznym jest kardiotoksyczność, potwierdzona we wszystkich badanych gatunkach, co jest typowe dla antracyklin. Ponadto lek wykazuje właściwości genotoksyczne i rakotwórcze, co potwierdzono w badaniach na szczurach, podkreślając konieczność uwzględnienia tych efektów w długoterminowej ocenie bezpieczeństwa terapii.
antracykliny, działanie embriotoksyczne, działanie kardiotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt cytostatyczny, Epirubicin Accord, epirubicyny chlorowodorek, genotoksyczność, kardiotoksyczność, lek cytotoksyczny, martwica tkanek, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, proliferacja komórkowa, przewód pokarmowy, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, wynaczynienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Luttagen 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące progesteronu w leku Luttagen (100 mg i 200 mg, kapsułki miękkie) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej oraz braku genotoksyczności. Testy toksyczności ostrej nie wskazały na istotne ryzyko zatrucia przy pojedynczych dawkach, a badania genotoksyczności nie potwierdziły działania mutagennego ani uszkadzającego DNA. Wyniki badań kancerogenności są jednak niejednoznaczne – część badań na modelach zwierzęcych sugeruje potencjalne działanie promujące rozwój nowotworów, podczas gdy inne wskazują na efekt ochronny, co wymaga dalszej oceny klinicznej i monitorowania pacjentów, zwłaszcza przy długotrwałej terapii.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja nowotworu, męska płodność, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, progesteron, przedłużenie ciąży, spermatogeneza, supresja spermatogenezy, toksyczność ostra, toksyczność progesteronu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, zatrucie ostre - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flavamed max 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna Flavamed max, wykazuje niski profil toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych przy długotrwałym podawaniu w dawkach do 150 mg/kg/dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę u szczurów (52-78 tygodni), 40 mg/kg/dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg/dobę u psów (52 tygodnie). Badania toksyczności po podaniu dożylnym (szczury: 4-64 mg/kg/dobę, psy: 45-120 mg/kg/dobę) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej ani układowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter odwracalny. Nie stwierdzono specyficznej toksyczności narządowej, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa stosowania substancji.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genowa, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxytocin Grindeks 8,3 mcg/ml
Oksytocyna, stosowana w praktyce położniczej, nie była poddana dedykowanym badaniom reprodukcyjnym na zwierzętach, co stanowi istotny brak danych preklinicznych. Niemniej jednak, na podstawie jej struktury chemicznej, właściwości farmakologicznych oraz szerokiego doświadczenia klinicznego, nie przewiduje się działania teratogennego przy stosowaniu zgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami. Oksytocyna jest przeciwwskazana w ciąży poza ściśle określonymi wskazaniami medycznymi, takimi jak indukcja porodu, nasilanie akcji porodowej w przypadku niewystarczającej siły skurczów, postępowanie przy poronieniu samoistnym oraz procedury związane z poronieniem indukowanym.
akcja porodowa, badania oceniające, czynność skurczowa macicy, dane przedkliniczne, działanie systemowe, działanie teratogenne, inaktywacja enzymatyczna, indukcja porodu, jednostka międzynarodowa, karmienie piersią, laktacja, oksytocyna, oksytocyna egzogenna, poronienie indukowane, poronienie samoistne, praktyka położnicza, roztwór do infuzji, roztwór do wstrzykiwań, substancja endogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paliperidone Teva 75 mg
Paliperidone Teva u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią wymaga szczegółowej konsultacji lekarskiej z uwzględnieniem ograniczonych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Badania przedkliniczne nie wykazały teratogenności, jednak zaobserwowano niekorzystne efekty na procesy rozrodcze. Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentek o ryzyku działań niepożądanych u noworodków narażonych na lek w III trymestrze ciąży, takich jak zaburzenia pozapiramidowe, objawy odstawienne, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu. Zaleca się ścisłe monitorowanie stanu noworodka po porodzie oraz rozważenie stopniowego odstawiania leku przed porodem, jeśli stan psychiczny pacjentki na to pozwala.
badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, drżenie, działania niepożądane u noworodka, działanie teratogenne, hipertonia, hipotonia, objawy odstawienne, paliperydon palmitynian, pobudzenie psychoruchowe, przenikanie leku do mleka, trzeci trymestr ciąży, zaburzenia karmienia, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia pozapiramidowe, zaburzenia ssania, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pulnozin 50 mg/ml
Produkt leczniczy Pulnozin (karbocysteina 50 mg/ml syrop) nie wykazuje działania teratogennego w badaniach na modelach zwierzęcych, jednak ze względu na ostrożność nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W przypadku konieczności mukolitycznej terapii w tym okresie należy rozważyć alternatywne metody leczenia. Brak jest dowodów na szkodliwe działanie leku na rozwój płodu, a przypadkowe stosowanie przed rozpoznaniem ciąży nie stanowi podstaw do niepokoju. W okresie laktacji brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka matki, dlatego stosowanie Pulnozinu u kobiet karmiących piersią nie jest rekomendowane; w razie konieczności leczenia należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia i zastosowanie mieszanki mlecznej lub alternatywne metody terapeutyczne.
działanie mukolityczne, działanie teratogenne, farmakoterapia, karbocysteina, karmienie piersią, laktacja, leczenie mukolityczne, matka karmiąca, mieszanka mleczna, parahydroksybenzoesan metylu, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka matki, Pulnozin, rozwój płodu, sacharoza, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mucosolvan 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Mucosolvan, wykazuje niski wskaźnik ostrej toksyczności potwierdzony w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach NOAEL: myszy 150 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie), szczury 50 mg/kg mc./dobę (52 i 78 tygodni), króliki 40 mg/kg mc./dobę (26 tygodni) oraz psy 10 mg/kg mc./dobę (52 tygodnie). Podawanie dożylne przez 4 tygodnie w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, co potwierdziły badania histopatologiczne. Wszystkie działania niepożądane miały charakter przemijający, a narządy docelowe nie wykazywały zmian toksycznych.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badania przedkliniczne, badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, NOAEL, ostra toksyczność, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, rozwój postnatalny, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie w narządach docelowych, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Adoben 100 mg
Tapentadol (Adoben) powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść terapeutyczna przewyższa ryzyko dla płodu. Dane kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały brak działania teratogennego, jednak przy wysokich dawkach przekraczających zakres terapeutyczny obserwowano embriotoksyczność oraz opóźnienie rozwoju. Istotnym zagrożeniem jest ryzyko noworodkowego zespołu odstawiennego (NOWS) w przypadku długotrwałego stosowania opioidów, co wymaga poinformowania personelu medycznego i przygotowania naloksonu do natychmiastowego podania noworodkowi. Stosowanie tapentadolu podczas porodu i bezpośrednio przed nim jest niewskazane ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka wynikające z agonistycznego działania na receptory opioidowe μ.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doppelherz Energovital Tonik K –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników aktywnych produktu leczniczego Doppelherz Energovital Tonik K wskazują na niski profil toksyczności. Ekstrakty etanolowe i olejki eteryczne z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność w testach ostrej i przewlekłej (4-8 tygodni) na modelach zwierzęcych. Nalewka z liści melisy (1:5 w 70% etanolu) nie wykazała działania mutagennego w teście Amesa z Salmonella typhimurium ani efektu genotoksycznego w teście segregacji somatycznej z Aspergillus nidulans. Ekstrakt z liści rozmarynu (15% etanolu) podany śródnaskórnie w dawce 2 g/kg u szczurów i myszy nie wywołał efektów letalnych ani anomalii rozwojowych, a także wykazał działanie przeciwmutagenne bez efektów genotoksycznych czy kancerogennych. Jednakże istnieją doniesienia o potencjalnym działaniu poronnym liści rozmarynu, co wymaga dalszej weryfikacji.
działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie poronne, działanie przeciwmutagenne, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, ekstrakt z liści rozmarynu, korzeń kozłka lekarskiego, liść melisy, owoc głogu, profil bezpieczeństwa, profil toksyczności, segregacja somatyczna, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wartość LD50 - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Debretin 100 mg
Trimebutyna maleinian, stosowana w dawce 100 mg w preparacie Debretin, nie wykazuje działania teratogennego w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Z tego względu lek nie powinien być stosowany u kobiet w tym okresie, a w drugim i trzecim trymestrze dopuszcza się jego podawanie jedynie w sytuacjach zdecydowanej konieczności medycznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla płodu. W przypadku laktacji, stosowanie Debretinu 100 mg nie jest przeciwwskazane, choć brak jest szczegółowych danych dotyczących przenikania substancji do mleka oraz wpływu na dziecko, co wymaga monitorowania stanu zdrowia niemowlęcia podczas terapii matki.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Moilec 7,5 mg
Badania przedkliniczne meloksykamu wykazały typowy dla NLPZ profil bezpieczeństwa, obejmujący toksyczność ogólną, wpływ na reprodukcję oraz potencjał mutagenny i rakotwórczy. W modelach zwierzęcych obserwowano działania niepożądane charakterystyczne dla długotrwałego stosowania wysokich dawek, takie jak owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwica brodawek nerkowych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów dawki ≥1 mg/kg mc. powodowały zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność, jednak nie wykazano działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg mc. u szczurów i 80 mg/kg mc. u królików, co stanowi 5-10-krotność dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi (7,5-15 mg, przeliczone na mg/kg dla osoby 75 kg). Meloksykam wykazuje toksyczny wpływ na płód w III trymestrze ciąży, co uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania w tym okresie.
badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor syntezy prostaglandyn, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie i nadżerka, przenikanie do mleka matki, toksyczne działanie na płód, zahamowanie implantacji, zmniejszenie owulacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neorelium 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu w dawce 5 mg (preparat Neorelium) wykazały, że dawka śmiertelna 50% populacji (LD50) wynosi 720 mg/kg mc. u myszy oraz 1240 mg/kg mc. u szczurów, co wskazuje na niską toksyczność ostrą w porównaniu do dawek terapeutycznych u ludzi. W badaniach wpływu na rozrodczość u szczurów stosowano dawki od 1 do 100 mg/kg mc./dobę. Działania niepożądane, takie jak zmniejszenie płodności samic oraz zwiększona śmiertelność potomstwa w okresie laktacji, zaobserwowano jedynie przy najwyższej dawce 100 mg/kg mc./dobę. Niższe dawki (1, 10, 80 mg/kg mc./dobę) nie wykazały istotnych negatywnych efektów na rozrodczość ani śmiertelność potomstwa.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Eugia 15 mg
Lenalidomid Eugia, dostępny w kapsułkach o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg, wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga rygorystycznego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn z partnerkami potencjalnie mogącymi zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. Mężczyźni powinni używać prezerwatyw podczas leczenia, w przerwach oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli ich partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, z uwzględnieniem wydłużonego okresu eliminacji leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na wysokie ryzyko poważnych wad wrodzonych, podobnych do tych wywoływanych przez talidomid.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sorafenib Sandoz 400 mg
Profil bezpieczeństwa sorafenibu został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszy, szczurach, psach i królikach. Badania toksyczności po wielokrotnym podawaniu wykazały zmiany degeneracyjne i regeneracyjne w narządach docelowych przy ekspozycjach niższych niż przewidywana ekspozycja kliniczna (oceniana na podstawie AUC). U młodych i dorastających psów zaobserwowano specyficzne zmiany w strukturze kości i zębów, takie jak nierówne pogrubienie płytki wzrostowej kości udowej, ubogokomórkowość szpiku oraz zmiany w składzie zębiny, które nie występowały u dorosłych osobników. Standardowe testy genotoksyczności wykazały mieszane wyniki: sorafenib indukował aberracje chromosomowe in vitro w obecności metabolizmu, natomiast test Amesa i mikrojądrowy test in vivo u myszy były negatywne. Warto podkreślić obecność mutagennego produktu pośredniego (PAPE) w stężeniu 0,34% w substancji czynnej.
AUC, badanie ekotoksykologiczne, bioakumulacja, ciałko żółte, dawkowanie wielokrotne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, klastogenność, oligospermia, płytka wzrostowa, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, ryzyko środowiskowe, sorafenib, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, tozylan sorafenibu, wada wrodzona, zębina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olimestra 40 mg
Badania przedkliniczne olmesartanu medoksomilu wykazały charakterystyczne dla antagonistów receptora AT1 i inhibitorów ACE zmiany, takie jak wzrost stężenia azotu mocznika (BUN) i kreatyniny, zmniejszenie masy mięśnia sercowego oraz obniżenie wskaźników czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt). Histologicznie stwierdzono uszkodzenia nerek, w tym zmiany regeneracyjne nabłonka, pogrubienie błony podstawnej i poszerzenie cewek nerkowych. Zmiany te można ograniczyć przez jednoczesne podawanie chlorku sodu. Ponadto zaobserwowano wzrost aktywności reninowej osocza oraz przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, typowe dla tej klasy leków, jednak bez istotnego znaczenia klinicznego. W badaniach genotoksyczności in vitro olmesartan zwiększał częstość pęknięć chromosomów, lecz badania in vivo, nawet przy dawkach do 2000 mg/kg, nie potwierdziły tych efektów, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności w warunkach klinicznych.
antagonista angiotensyny II, antagonista receptora AT1, aparat przykłębuszkowy nerki, azot mocznikowy, badanie genotoksyczności, błona podstawna, cewka nerkowa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, hematokryt, hemoglobina, inhibitor ACE, kreatynina, lek przeciwnadciśnieniowy, mechanizm działania, miedniczka nerkowa, mięsień sercowy, nabłonek nerkowy, olmesartan medoksomil, pęknięcie chromosomu, reninowa aktywność osocza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atorvasterol 20 mg
Atorwastatyna, substancja czynna leku Atorvasterol, nie wykazuje potencjału mutagennego ani klastogennego, co potwierdzono w czterech testach in vitro oraz jednym badaniu in vivo. W badaniach karcynogennych na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy zaobserwowano efekty karcynogenne przy bardzo wysokich dawkach, odpowiadających AUC 0-24h 6-11 razy wyższym niż u ludzi stosujących najwyższą zalecaną dawkę terapeutyczną. W tych warunkach u samców myszy pojawiły się gruczolaki wątrobowo-komórkowe, a u samic raki wątrobowo-komórkowe.
atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, dysfagia, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, gruczolak wątrobowo-komórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowo-komórkowy, substancja czynna, toksyczność płodowa, uszkodzenie chromosomu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VisioFlox 3 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ofloksacyny w postaci maści do oczu VisioFlox 3 mg/g wykazały dobrą tolerancję miejscową bez istotnych działań toksycznych po aplikacji do oka, zarówno przy krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu. Nie zaobserwowano lokalnego działania drażniącego ani innych niepożądanych reakcji w obrębie struktur oka. Substancja czynna nie wykazywała działania genotoksycznego ani kataraktogennego w testach na modelach zwierzęcych. Badania toksyczności reprodukcyjnej potwierdziły brak negatywnego wpływu na płodność, rozwój płodowy i pourodzeniowy oraz brak działania teratogennego. Należy jednak zaznaczyć, że długoterminowe badania dotyczące potencjalnej karcinogenności ofloksacyny nie były prowadzone, co ogranicza dane dotyczące bezpieczeństwa w tym zakresie.
chrząstka stawowa, działanie drażniące, działanie genotoksyczne, działanie kataraktogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, fluorochinolon, karcinogeneza, maść do oczu, ofloksacyna, profil bezpieczeństwa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, VisioFlox, wada wrodzona, zmętnienie soczewki, zmiana zwyrodnieniowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne ipidakryny chlorowodorku wykazały umiarkowaną toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi 68 mg/kg u myszy, 62 mg/kg u szczurów oraz 55 mg/kg u królików, co wskazuje na największą wrażliwość królików. Badania toksyczności przewlekłej potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu, z rzadkim i krótkotrwałym występowaniem działań niepożądanych, głównie związanych z pobudzeniem receptorów muskarynowych. Taki profil umożliwia stosowanie szerokiego zakresu dawek w terapii, minimalizując ryzyko niepożądanych efektów.
badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie embriotoksyczne, działanie immunotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt terapeutyczny, ipidakryna, model zwierzęcy, potencjał alergiczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, receptor M-cholinergiczny, terapia długoterminowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Leuprorelina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Leuprorelina, stosowana w preparatach takich jak Eligard, Leuprostin, Librexa i Lutrate Depot, wykazuje w badaniach przedklinicznych brak specjalnego ryzyka toksycznego dla ludzi. W badaniach na szczurach i królikach zaobserwowano przemijające zmiany w układzie rozrodczym, takie jak zwiększenie masy narządów rodnych oraz podwyższone poziomy hormonów, które ustępują po zaprzestaniu leczenia. Dawkowanie w badaniach wynosiło od 10 μg do 40 μg podskórnie u szczurów, a także do 200 μg/kg mc./dobę w badaniach trwających 3 miesiące. U królików stwierdzono toksyczne działanie embriotoksyczne przy dawkach powyżej 0,24 μg/kg, jednak nie wykazano działania teratogennego. W badaniach toksyczności ostrej dawki śmiertelne wynosiły 2 000–5 000 mg octanu leuproreliny. Długoterminowe podawanie (do 32 mg/kg mc./miesiąc) wiązało się z miejscowymi reakcjami skórnymi i zmianami zanikowymi w narządach rozrodczych, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem substancji.
badanie in vitro i in vivo, badanie rakotwórczości, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciałko żółte, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak, gruczolak przysadki, gruczolak wyspowo-komórkowy trzustki, leuprorelina, nabłonek kanalików nerkowych, narządy rodne, octan leuproreliny, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ rozrodczy, zahamowanie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flavamed 30 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej Flavamed 30 mg, wykazały brak istotnych działań niepożądanych przy dawkach NOAEL wynoszących odpowiednio: 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podawanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów nie wywołało ciężkich objawów toksyczności, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Ambroksol nie wykazał działania embriotoksycznego ani teratogennego w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływały na płodność u szczurów. W okresie okołourodzeniowym dawka 50 mg/kg mc./dobę była bezpieczna, natomiast 500 mg/kg mc./dobę wykazała nieznaczną toksyczność manifestującą się opóźnieniem przyrostu masy ciała i zmniejszeniem liczebności miotu.
aberracja chromosomowa, ambroksol chlorowodorek, badanie histopatologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, działanie embriotoksyczne, działanie guzotwórcze, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd docelowy, podanie dożylne, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność wielokrotnego podania, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Atoris 80 mg
Lek Atoris, zawierający atorwastatynę wapniową w dawkach 30 mg, 60 mg oraz 80 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (175 mg w dawce 30 mg, 350 mg w dawce 60 mg, 467 mg w dawce 80 mg). Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest czynna choroba wątroby, w tym ostre i przewlekłe zapalenia, stłuszczenie z cechami zapalenia oraz niewyjaśnione, trwałe podwyższenie aminotransferaz (ALAT, AspAT) powyżej 3-krotnej górnej granicy normy, co wskazuje na ryzyko hepatotoksyczności. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne i przenikanie atorwastatyny do mleka matki.
antykoncepcja, atorwastatyna wapniowa, ciąża, czynna choroba wątroby, działanie niepożądane, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, glekaprewir z pibrentaswirem, hepatocyt, hepatotoksyczność, karmienie piersią, laktoza jednowodna, lek przeciwwirusowy, miopatia, nadwrażliwość, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, nietolerancja laktozy, podwyższone aminotransferazy, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, stłuszczenie wątroby, substancja czynna, terapia hipolipemizująca, uzależnienie od alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zapalenie wątroby, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Cyprofibrat – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cyprofibrat, zawarty w leku Lipanor (dawka 100 mg), jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz obserwowaną toksyczność w badaniach na zwierzętach. Terapia powinna być natychmiast przerwana po potwierdzeniu ciąży, a pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku planowania ciąży zaleca się odstawienie leku na odpowiednio długi czas przed poczęciem. Cyprofibrat przenika do mleka karmiących samic szczurów, co stanowi podstawę do przeciwwskazań w okresie laktacji, a brak jest danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego i wpływu na niemowlęta.
- Leksykon substancji czynnych
Ambazon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambazon, substancja czynna preparatu Faringosept, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Dawka letalna LD50 po podaniu doustnym wynosi 1000 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Badania nie wykazały cytotoksyczności, działania mutagennego ani klastogennego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń komórkowych, mutacji genetycznych oraz uszkodzeń chromosomów. Ponadto, ambazon nie wpływa negatywnie na płodność ani nie wykazuje działania teratogennego, co jest istotne przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Actavis 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu wykazały brak działania teratogennego, embriotoksycznego i fetotoksycznego u szczurów i myszy przy dawkach sięgających 1000 mg/kg/dobę, co stanowi ekspozycję znacznie przewyższającą ludzką (AUC około 18-krotnie wyższe niż po dawce 20 mg u ludzi). W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę nie wywołała efektów niepożądanych, a badania płodności u szczurów nie wykazały zaburzeń u samców i samic przy dawkach terapeutycznych. Wyniki te wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tadalafilu w kontekście reprodukcji i rozwoju płodu.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, embriotoksyczność, fetotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, pole pod krzywą stężenia, profil bezpieczeństwa leku, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, teratogenność, zaburzenia płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Olimestra 40 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Co-Olimestra, zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, przeprowadzono na szczurach i psach z podawaniem doustnym przez okres do 6 miesięcy. Głównym narządem docelowym toksyczności były nerki, gdzie zaobserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy, a także zmiany degeneracyjne i regeneracyjne w tkance nerkowej, prawdopodobnie związane z hemodynamicznym niedociśnieniem i niedotlenieniem cewek nerkowych. Dodatkowo u szczurów stwierdzono obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych (liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny, hematokryt) oraz zmniejszenie masy serca. Efekty te są charakterystyczne dla antagonistów receptora AT1 i inhibitorów ACE i występują przy dużych dawkach, nie mając odniesienia do klinicznego stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych.
antagonista receptora AT1, azot mocznikowy, Co-Olimestra, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kancerogenność, kreatynina w surowicy, niedotlenienie cewek, olmesartan medoksomil, parametry czerwonokrwinkowe, perfuzja nerkowa, potencjał rakotwórczy, toksyczność narządowa, toksyczność płodowa, zaburzenia hemodynamiczne, zmiany degeneracyjno-regeneracyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palexia retard 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej Palexia retard, wykazały brak potencjału genotoksycznego w testach in vitro (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomowych) oraz in vivo, nawet przy dawkach sięgających maksymalnej dawki tolerowanej. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania rakotwórczego. W zakresie wpływu na rozrodczość, tapentadol nie obniżał płodności u szczurów, jednak przy wysokich dawkach zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów w macicy, bez jednoznacznego ustalenia mechanizmu. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, choć dawki przekraczające zakres terapeutyczny indukowały opóźnienie rozwoju i embriotoksyczność, głównie poprzez aktywację receptorów opioidowych μ.
aberracja chromosomowa in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja w osoczu, LOAEL, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, opóźnienie rozwojowe, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, potencjał genotoksyczny, przeżywalność w macicy, receptor opioidowy μ, tapentadol, test Amesa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Amiodaron hameln 50 mg/ml
Amiodaron hameln (50 mg/ml) to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierający 46,9 mg amiodaronu w 1 ml roztworu, z dodatkiem 56 mg jodu i 22,2 mg alkoholu benzylowego na ml. Lek jest skuteczny w leczeniu zaburzeń rytmu serca, jednak jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na amiodaron, jod lub substancje pomocnicze, a także u noworodków ze względu na ryzyko zespołu niewydolności oddechowej związanego z alkoholem benzylowym. Przeciwwskazania obejmują ciężką niewydolność oddechową, zapaść krążeniową, ciężkie niedociśnienie tętnicze, aktualne lub przebyte zaburzenia czynności tarczycy, bradykardię zatokową, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego bez stymulatora oraz ciężkie zaburzenia przewodzenia serca bez wszczepionego stymulatora. Ponadto, amiodaron nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT ze względu na ryzyko groźnych arytmii.
alkohol benzylowy, blok dwuwiązkowy, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, bradykardia zatokowa, chlorowodorek amiodaronu, choroba węzła zatokowego, defibrylacja, działanie teratogenne, kardiomiopatia, migotanie komór, nadczynność tarczycy, nadwrażliwość na substancję czynną, niedociśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność serca, niewydolność wątroby, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności tarczycy, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zespół chorego węzła, zespół niewydolności oddechowej - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Dorin
Produkt leczniczy Dorin, zawierający 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu, wymaga szczegółowej oceny stanu pacjentki przed rozpoczęciem terapii oraz regularnego monitorowania podczas stosowania. Istotnym ryzykiem jest zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), które u użytkowniczek Dorin wynosi około 8-11 na 10 000 kobiet rocznie, co jest 1,6-krotnie wyższe niż w przypadku preparatów zawierających lewonorgestrel. Wskazane jest przerwanie terapii w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z migreną, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, hipertriglicerydemią, chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy) oraz u kobiet z predyspozycjami genetycznymi do zakrzepicy. Należy również monitorować objawy sugerujące incydenty naczyniowo-mózgowe lub zawał serca, a w przypadku ich wystąpienia natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
brak laktazy, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca, depresja endogenna, dienogest, dyslipoproteinemia, działanie teratogenne, epilepsja, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hipertriglicerydemia, insulinooporność obwodowa, kamień żółciowy, krwotok do jamy brzusznej, leczenie przeciwzakrzepowe, lewonorgestrel, migotanie przedsionków, nadciśnienie tętnicze, napad naczyniowo-mózgowy, nietolerancja galaktozy, noretisteron, norgestymat, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, otoskleroza, pląsawica Sydenhama, pochodna kumaryny, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, rak szyjki macicy, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, toczeń rumieniowaty układowy, tolerancja glukozy, wada zastawkowa serca, wirus brodawczaka ludzkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, zawał serca, zespół hemolityczno-mocznicowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azacitidine Zentiva 25 mg/ml
Przedkliniczne badania azacytydyny wykazały istotny potencjał genotoksyczny, obejmujący indukcję mutacji genowych i aberracji chromosomowych in vitro, zarówno w modelach bakteryjnych, jak i komórkach ssaków. W badaniach rakotwórczości na myszach i szczurach stwierdzono zwiększoną częstość nowotworów układu krwiotwórczego, chłonno-siateczkowego, płuc, skóry, sutków oraz jąder. Szczególnie istotne jest ryzyko rozwoju nowotworów hematologicznych u myszy po dootrzewnowym podawaniu azacytydyny trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie, co ma bezpośrednie implikacje dla terapii chorób hematologicznych.
aberracja chromosomowa, azacytydyna, centralny układ nerwowy, działanie onkogenne, działanie teratogenne, egzencefalia, embriotoksyczność, genotoksyczność, implantacja, małoocze, mikrognacja, mikromelia, mutacja genowa, nieprawidłowości OUN, nowotwór jądra, nowotwór układu krwiotwórczego, oligodaktylia, organogeneza, podniebienie twarde, przepuklina mózgowa, resorpcja, syndaktylia, toksyczność reprodukcyjna, układ chłonno-siateczkowy, wewnątrzmaciczne obumarcie zarodka, wytrzewienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Segan 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorowodorku selegiliny wykazały brak specyficznej toksyczności narządowej u zwierząt doświadczalnych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa leku. Testy mutagenności, przeprowadzone metodami bakteryjnymi oraz analizą struktury chromosomów, nie potwierdziły działania mutagennego ani genotoksycznego substancji. W badaniach teratogennych na szczurach, podawanie selegiliny w dawkach 4 mg/kg, 12 mg/kg oraz 36 mg/kg masy ciała (odpowiednio 4-, 12- i 35-krotność dawki terapeutycznej u ludzi przeliczonej na mg/m²) nie wykazało działania teratogennego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w standardowych dawkach.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bakteryjny test mutagenności, chlorowodorek selegiliny, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, test mutagenności, toksyczność narządowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxazosin Aurovitas 2 mg
Doksazosyna, antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, wykazała w badaniach przedklinicznych korzystny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy ani układ oddechowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały klinicznie istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych. Ocena genotoksyczności i karcynogenności potwierdziła brak mutagennego i rakotwórczego potencjału. W badaniach reprodukcyjnych u królików i szczurów, przy ekspozycji przekraczającej 4-10-krotnie Cmax i AUC u ludzi, nie stwierdzono teratogenności, choć dawka 82 mg/kg/dobę (8-krotność ekspozycji u ludzi) wiązała się ze zmniejszoną przeżywalnością płodów.
akcja porodowa, antagonista receptora alfa-adrenergicznego, badanie mutagenności, bloker receptora alfa-adrenergicznego, dawka terapeutyczna, doksazosyna, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, kumulacja substancji w mleku, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, przewód pokarmowy, stężenie w osoczu, test karcynogenności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sapoven T 200 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Sapoven T zawiera 200 mg trokserutyny oraz wyciąg suchy z nasion kasztanowca odpowiadający 20 mg glikozydów trójterpenowych (escyny). Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w okresie prokreacyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią, lek nie jest zalecany w tych grupach. Szczególnie w ciąży brak jednoznacznych dowodów wykluczających ryzyko dla płodu, co wymaga zachowania ostrożności i stosowania leku tylko przy wyraźnych wskazaniach klinicznych. Podobnie w okresie laktacji brak danych o przenikaniu substancji czynnych do mleka matki i ich wpływie na dziecko, co stanowi podstawę do unikania stosowania Sapoven T u kobiet karmiących piersią.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Aknenormin 20 mg 20 mg
Izotretynoina w postaci kapsułek miękkich Aknenormin jest przeciwwskazana u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym czerwień koszenilową (E124), olej sojowy rafinowany (132,8 mg w kapsułce 10 mg, 265,6 mg w kapsułce 20 mg), olej sojowy częściowo uwodorniony (7,7 mg w kapsułce 10 mg, 15,4 mg w kapsułce 20 mg), soję, orzeszki ziemne oraz sorbitol (5,3 mg w kapsułce 10 mg, 17,0 mg w kapsułce 20 mg). Ze względu na silne działanie teratogenne, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży. Ponadto, Aknenormin nie powinien być stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby, ciężką hiperlipidemią (ze względu na ryzyko wzrostu stężenia trójglicerydów i cholesterolu) oraz u osób z hiperwitaminozą A.
czerwień koszenilowa, działanie hepatotoksyczne, działanie teratogenne, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, hiperwitaminoza A, izotretynoina, kobieta w wieku rozrodczym, nadciśnienie śródczaszkowe, nadwrażliwość na izotretynoinę, nietolerancja fruktozy, niewydolność wątroby, olej sojowy, Program Zapobiegania Ciąży, pseudotumor cerebri, sorbitol, tetracyklina