Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Doppelherz Energovital Tonik K

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Doppelherz Energovital Tonik K jako całości nie są dostępne. Jednakże poszczególne składniki aktywne charakteryzują się niskim profilem toksyczności, co zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych.¹

Dane dotyczące bezpieczeństwa korzenia kozłka lekarskiego

Badania przedkliniczne wykazały, że zarówno olejki eteryczne, jak i ekstrakty etanolowe z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis) cechują się niską toksycznością w modelach zwierzęcych. Potwierdzono to w testach toksyczności ostrej oraz przewlekłej prowadzonych na gryzoniach, przy czym badania toksyczności przewlekłej obejmowały okres podawania wynoszący od 4 do 8 tygodni.²

Dane dotyczące bezpieczeństwa liści melisy

Nalewka z liści melisy (Melissae folii) w proporcji 1:5 sporządzona na bazie 70% etanolu została przebadana pod kątem potencjalnego działania mutagennego. W teście Amesa, przy zastosowaniu szczepu Salmonella typhimurium, nie wykazano działania mutagennego. Dodatkowo, nie zaobserwowano efektu genotoksycznego w teście segregacji somatycznej z wykorzystaniem grzyba Aspergillus nidulans.³

Dane dotyczące bezpieczeństwa liści rozmarynu

Ekstrakt z liści rozmarynu (Rosmarini folii) na bazie 15% etanolu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Po podaniu śródnaskórkowym pojedynczej dawki 2 g/kg masy ciała u szczurów i myszy nie obserwowano efektu letalnego ani anomalii rozwojowych. Co więcej, wyciąg z rozmarynu charakteryzuje się działaniem przeciwmutagennym. W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono działania genotoksycznego ani kancerogennego.⁴

Należy jednak zauważyć, że istnieją doniesienia z badań na zwierzętach sugerujące, iż liście rozmarynu mogą wykazywać działanie poronne. Dane te wymagają jednak dalszej weryfikacji i potwierdzenia w dodatkowych badaniach.⁵

Dane dotyczące bezpieczeństwa owoców głogu

W przypadku samych owoców głogu (Crataegi fructus) brak jest szczegółowych danych przedklinicznych. Dostępne są natomiast informacje dotyczące wodno-etanolowych ekstraktów z kwiatostanów głogu. Badania wykazały, że nawet wysokie dawki tych ekstraktów (3 g/kg masy ciała) nie powodowały efektu letalnego ani objawów toksyczności.⁶

Oszacowana wartość LD50 po podaniu śródnaskórkowym ekstraktów z kwiatostanów głogu wynosi 1170 mg/kg u myszy oraz 750 mg/kg u szczurów. Toksyczność przewlekła tych ekstraktów jest oceniana jako bardzo niska. Co istotne, w przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono działania teratogennego ani istotnego biologicznie efektu mutagennego.⁷

Ogólna ocena profilu bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących poszczególnych składników można wnioskować, że produkt leczniczy Doppelherz Energovital Tonik K charakteryzuje się niskim profilem toksyczności. Składniki aktywne preparatu nie wykazują istotnego działania mutagennego, genotoksycznego ani teratogennego w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych. Jednakże należy zwrócić uwagę na potencjalne działanie poronne ekstraktu z liści rozmarynu, co wymaga dalszych badań potwierdzających.⁸