Wpływ leku Doppelherz Energovital Tonik K na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej istotnym elementem pracy lekarza jest przekazanie pacjentce kompletnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leków podczas planowania ciąży, w okresie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Dotyczy to również preparatów roślinnych, takich jak Doppelherz Energovital Tonik K, który zawiera złożoną kompozycję wyciągów roślinnych.¹

Skład preparatu a bezpieczeństwo stosowania

Doppelherz Energovital Tonik K to preparat zawierający w pojedynczej dawce (20 ml) następujące składniki aktywne pochodzenia roślinnego:²

• Wyciąg płynny z owoców głogu (Crataegi fructus extractum fluidum) – 400 mg w postaci wyciągu natywnego DER 1:1 (ekstrahent: 50% m/m etanol) oraz 220 mg w postaci wyciągu natywnego DER 1:2 (ekstrahent: 60% V/V etanol)
• Wyciąg płynny z liści melisy (Melissae folii extractum fluidum) – 100 mg (wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 30% m/m etanol)
• Wyciąg płynny z liści rozmarynu (Rosmarini folii extractum fluidum) – 100 mg (wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 19% V/V etanol)
• Wyciąg płynny z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis extractum fluidum) – 100 mg (wyciąg natywny DER 1:1; ekstrahent: 40% m/m etanol)

Ważnym aspektem z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania jest również zawartość 17% obj. etanolu w preparacie oraz obecność substancji pomocniczych takich jak: miód (100 mg), cukier inwertowany 70% (900 mg), glicerol 85% (1060 mg) i wino słodkie (18010 mg).³

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie określa, że preparat Doppelherz Energovital Tonik K nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Zalecenie to wynika z braku odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego złożonego preparatu roślinnego u kobiet ciężarnych.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Brak jest dowodów naukowych, które pozwalałyby na określenie profilu bezpieczeństwa preparatu w okresie ciąży
• Zawartość etanolu (17% obj.) oraz obecność wyciągów roślinnych o niezbadanym wpływie na rozwój płodu stanowią potencjalne ryzyko
• W przypadku planowania ciąży należy przerwać stosowanie leku i skonsultować z lekarzem możliwość zastosowania alternatywnych, bezpiecznych preparatów
• W razie stwierdzenia ciąży w trakcie stosowania preparatu, należy niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza prowadzącego

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, preparat Doppelherz Energovital Tonik K jest przeciwwskazany również w okresie laktacji. Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu podczas karmienia piersią uniemożliwia określenie ryzyka dla karmionego dziecka.⁵

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią następujące informacje:

• Składniki preparatu, w tym alkohol etylowy oraz substancje pochodzenia roślinnego, mogą przenikać do mleka matki
• Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu podczas laktacji
• W przypadku konieczności stosowania preparatów o podobnym działaniu, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnych, bezpiecznych dla dziecka środków
• W razie przypadkowego przyjęcia preparatu przez kobietę karmiącą piersią, należy skonsultować się z lekarzem i rozważyć czasowe wstrzymanie karmienia piersią

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu Doppelherz Energovital Tonik K nie ma szczegółowych informacji dotyczących wpływu preparatu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Przy braku odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie należy zachować ostrożność w stosowaniu preparatu w okresie planowania ciąży.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

W kontekście przepisywania lub wydawania rekomendacji dotyczących preparatu Doppelherz Energovital Tonik K, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące kluczowe informacje:

1. Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań potwierdzających jego bezpieczeństwo w tych okresach
2. Zawartość alkoholu (17%) oraz złożony skład roślinny preparatu stanowią potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia karmionego piersią
3. Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży, podejrzeniu ciąży lub rozpoczęciu karmienia piersią podczas stosowania preparatu
4. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących preparat zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
5. W razie konieczności stosowania preparatów o podobnym działaniu w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz może zaproponować alternatywne, bezpieczne środki farmakologiczne

Przestrzeganie powyższych zaleceń jest istotne dla zapewnienia bezpieczeństwa zarówno matki, jak i rozwijającego się płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.⁷