działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bisopromerck 10 10 mg
Bisoprolol fumarate, the active ingredient in Bisopromerck, demonstrates a predictable safety profile consistent with its beta-1 adrenergic receptor antagonism, as confirmed by preclinical pharmacological safety studies. Acute and chronic toxicity assessments revealed no significant human risk at therapeutic doses, with toxic effects primarily observed only at doses substantially exceeding clinical use. Long-term administration did not induce organ-specific toxicity. Genotoxicity and mutagenicity tests, including gene mutation, chromosomal aberration, and DNA damage assays, showed no evidence of genetic material damage. Carcinogenicity studies in animal models found no increased tumor incidence, supporting the absence of oncogenic potential during prolonged bisoprolol exposure.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, płodność, potencjał kancerogenny, receptor beta-1 adrenergiczny, resorpcja płodu, rozwój zarodkowy, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Seizpat 150 mg
Stosowanie lakozamidu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej edukacji pacjentek na temat potencjalnych zagrożeń i korzyści terapii. Wskazane jest planowanie rodziny z uwzględnieniem ryzyka dla płodu oraz stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia. U potomstwa kobiet z padaczką leczonych lekami przeciwpadaczkowymi częstość wad rozwojowych wynosi około 6-9% (2-3 razy wyższa niż w populacji ogólnej, gdzie jest to 3%), szczególnie przy terapii wielolekowej. Pomimo tego, nie należy przerywać skutecznej terapii w ciąży ze względu na ryzyko zaostrzenia napadów, które może być groźniejsze dla matki i płodu niż kontynuacja leczenia. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały brak teratogenności u szczurów i królików, choć przy toksycznych dawkach obserwowano toksyczny wpływ na zarodki.
badanie przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, farmakoterapia, karmienie piersią, lakozamid, laktacja, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, napad padaczkowy, padaczka, płodność, produkt przeciwpadaczkowy, przenikanie do mleka matki, terapia wielolekowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fervex ExtraTabs 500 mg + 4 mg
Fervex ExtraTabs zawiera 500 mg paracetamolu oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu i wymaga ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży, w wieku rozrodczym oraz karmiących piersią. Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści kliniczne przewyższają ryzyko dla płodu, z zachowaniem najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Paracetamol nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego, jednak badania epidemiologiczne dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego płodu są niejednoznaczne. Chlorofenamina nie powoduje specyficznych wad rozwojowych, ale ze względu na jej działanie atropinowe i uspokajające, szczególną ostrożność należy zachować w III trymestrze ciąży, informując pacjentkę o możliwych skutkach dla noworodka.
badanie epidemiologiczne, chlorofenaminy maleinian, cyklooksygenaza, działanie atropinowe, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie uspokajające, Fervex ExtraTabs, karmienie piersią, owulacja, paradoksalne pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, prostaglandyna, sedacja, skuteczna dawka, trymestr ciąży, zaburzenie owulacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranofren 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny (Ranofren) obejmowały szeroki zakres testów toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na układ krwiotwórczy, reprodukcję, mutagenność oraz karcynogenność. W toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiła odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, a u psów tolerowano dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Objawy obejmowały sedację, drżenia, drgawki i zahamowanie przyrostu masy ciała. W badaniach przewlekłych obserwowano hamowanie OUN, działania przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawce 8-10 mg/kg/dobę. U szczurów stwierdzono odwracalne zmiany związane ze zwiększonym stężeniem prolaktyny, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
aberracja chromosomowa, ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie mielotoksyczne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, komórki progenitorowe szpiku kostnego, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, prolaktyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Advantan 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metyloprednizolonu aceponianu (MPA), substancji czynnej w preparacie Advantan (1 mg/g), potwierdziły typowy dla glikokortykosteroidów profil działania i tolerancji. Wielokrotne podanie podskórne i miejscowe nie wykazało działań niepożądanych wykraczających poza znane efekty kortykosteroidów, nawet przy aplikacji na duże powierzchnie skóry lub pod okluzją. Badania toksyczności rozwojowej ujawniły działanie letalne i teratogenne charakterystyczne dla tej grupy leków, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży zgodnie z zaleceniami charakterystyki produktu. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego potencjału MPA, potwierdzając bezpieczeństwo genetyczne leku.
aplikacja na skórę, działanie letalne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja immunosupresyjna, genotoksyczność, glikokortykoid, kortykosteroid, metyloprednizolonu aceponian, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, okluzja, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał uczulający, preparat Advantan, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność, tolerancja miejscowa, tolerancja systemowa, tumorogenność, właściwość uczulająca - Leksykon substancji czynnych
Bacytracyna cynkowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bacytracyna cynkowa, stosowana miejscowo w preparatach takich jak Maxibiotic i Polibiotic, wykazuje brak działania teratogennego w badaniach na ciężarnych szczurach oraz nie wykazuje toksycznego wpływu na płodność u królików i szczurów. W kontekście toksyczności pourodzeniowej brak jest specyficznych danych dotyczących samej bacytracyny cynkowej, co sugeruje ograniczone ryzyko, choć wymaga to dalszej weryfikacji. W preparatach złożonych, neomycyna nie wykazuje działania teratogennego, jednak w dawce 100 mg/kg m.c. podawanej ciężarnym szczurzym samicom między 10 a 19 dniem ciąży wykazuje działanie ototoksyczne u potomstwa. Polimyksyna B, również składnik tych preparatów, nie posiada wystarczających danych dotyczących teratogenności, a doniesienia wskazują na potencjalne zaburzenia ruchliwości plemników u koni, co może mieć implikacje dla płodności.
bacytracyna cynkowa, działanie ogólnoustrojowe, działanie ototoksyczne, działanie przeciwbakteryjne, działanie teratogenne, efekt teratogenny, Maxibiotic, model zwierzęcy, neomycyna, neomycyny siarczan, Polibiotic, polimyksyna B, polimyksyny B siarczan, preparat miejscowy, preparat złożony, produkt leczniczy, ruchliwość plemników, toksyczność pourodzeniowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Inhibitor alfa1-proteinazy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inhibitor alfa1-proteinazy, substancja czynna produktu Rymphysia, przeszedł szeroką ocenę bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, świnki morskie, króliki, psy). Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych ani specyficznych mechanizmów toksyczności dla organizmu ludzkiego. Ocena toksyczności ostrej oraz krótkoterminowej (do 1 miesiąca) potwierdziła korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Produkt dostępny jest w dawkach 500 mg i 1000 mg, które po rekonstytucji w 25 ml lub 50 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawierają około 20 mg/ml inhibitora alfa1-proteinazy, a całkowite stężenie białka wynosi 18-26 mg/ml, co odpowiada fizjologicznym poziomom białek osocza i dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne długoterminowe, białko osocza, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor alfa1-proteinazy, krew ludzka, odpowiedź immunologiczna, osocze ludzkie, przeciwciała przeciwko heterologicznym białkom, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, woda do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Alprazolam – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Alprazolam, jako benzodiazepina, budzi istotne wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży i okresie laktacji. Dane epidemiologiczne wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze znaczącym wzrostem poważnych wad rozwojowych, choć niektóre badania sugerują dwukrotny wzrost ryzyka rozszczepu wargi i podniebienia (ryzyko <2/1000 vs. 1/1000 w populacji ogólnej). Stosowanie alprazolamu w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do ograniczenia aktywności ruchowej płodu i zmienności rytmu serca. Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie w późnej ciąży, gdyż może wywołać u noworodka zespół wiotkiego dziecka (hipotonia osiowa, zaburzenia ssania, słabe przyrosty masy ciała) oraz objawy odstawienia (nadpobudliwość, drżenie), które mogą utrzymywać się do 3 tygodni. W przypadku dużych dawek możliwe są także depresja oddechowa, bezdech i hipotermia.
alprazolam, benzodiazepina, bezdech, dawka dobowa, depresja oddechowa, drżenie, dysfagia, działanie teratogenne, hipotermia, hipotonia osiowa, laktacja, nadpobudliwość, okres półtrwania, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka, rozszczep wargi i podniebienia, rytm serca płodu, substancja czynna, wada rozwojowa, zaburzenie ssania, zespół odstawienia, zespół wiotkiego dziecka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Grindeks 2,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące lenalidomidu wykazały wyraźne działanie teratogenne u naczelnych i królików, przy dawkach od 0,5 do 4 mg/kg/dobę u małp oraz 3-20 mg/kg/dobę u królików. U potomstwa samic małp obserwowano liczne wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu, deformacje kończyn (w tym oligodaktylia i polidaktylia) oraz zmiany w narządach wewnętrznych. U królików stwierdzono brak płata środkowego płuc przy dawkach 10 i 20 mg/kg/dobę oraz przemieszczenie nerek przy dawce 20 mg/kg/dobę. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (dawki 75, 150, 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, a NOAEL ustalono poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotności ekspozycji u ludzi na podstawie AUC. U małp podawanie dawek 4 i 6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni skutkowało śmiertelnością i istotną toksycznością hematologiczną oraz zapaleniem przewodu pokarmowego, natomiast dawki 1 i 2 mg/kg/dobę przez rok wywoływały odwracalne zmiany w szpiku kostnym i atrofie grasicy, przy czym dawka 1 mg/kg/dobę odpowiada ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, AUC, działanie immunomodulujące, działanie mutagenne, działanie przeciwnowotworowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórkowość szpiku kostnego, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, minimalna dawka letalna, NOAEL, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, polidaktylia, potencjał genotoksyczny, przepona wadliwie rozwinięta, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, test mutacji bakteryjnych, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada wrodzona kończyny, zapalenie przewodu pokarmowego, zastawka przedsionkowo-komorowa, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Floxal 3 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ofloksacyny w postaci maści do oczu (Floxal, 3 mg/g) wykazały brak potencjału genotoksycznego, mutagennego oraz teratogennego. Testy in vitro i in vivo nie potwierdziły zdolności substancji czynnej do wywoływania mutacji genowych, aberracji chromosomalnych ani wad rozwojowych u płodów. Ponadto, nie stwierdzono wpływu ofloksacyny na funkcje rozrodcze ani na rozwój pourodzeniowy potomstwa. Brak jest również dowodów na indukcję zaćmy lub zaburzenia przezierności soczewki oka w dostępnych danych przedklinicznych.
aberracja chromosomalna, chrząstka stawowa, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcje rozrodcze, maść do oczu, mutacja genowa, ofloksacyna, podanie ogólnoustrojowe, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, przezierność soczewki, rozwój płodowy, tkanka chrzęstna, zaćma, zmiany degeneracyjne - Leksykon substancji czynnych
Karmustyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne karmustyny, substancji czynnej preparatów takich jak Carmustine Accord czy Carmustine Zentiva, wykazały istotny potencjał toksyczności rozwojowej. U szczurów stwierdzono działanie embriotoksyczne i teratogenne, natomiast u królików jedynie embriotoksyczne, przy dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi. Ponadto, karmustyna może zaburzać płodność, zwłaszcza u samców szczura, choć efekt ten pojawiał się przy dawkach wyższych niż standardowe dawki terapeutyczne. Te dane wskazują na konieczność unikania ekspozycji na karmustynę w okresie ciąży oraz ostrożność u pacjentów planujących potomstwo.
badanie przedkliniczne, dawka kliniczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmustyna, model zwierzęcy, monitorowanie długoterminowe, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści-ryzyko, toksyczność rozwojowa, wtórny nowotwór, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Midazolam Sandoz 1 mg/ml
Midazolam, będący benzodiazepiną, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas karmienia piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania midazolamu w ciąży są ograniczone, szczególnie w pierwszym i drugim trymestrze, co utrudnia pełną ocenę ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak inne benzodiazepiny mogą mieć działanie fetotoksyczne. Podawanie dużych dawek midazolamu w trzecim trymestrze, podczas porodu lub cięcia cesarskiego, wiąże się z ryzykiem dla matki (zwiększone ryzyko zachłyśnięcia), płodu (zaburzenia rytmu serca) oraz noworodka (hipotonia, osłabienie odruchu ssania, hipotermia, depresja oddechowa). Długotrwałe stosowanie benzodiazepin pod koniec ciąży może prowadzić do zespołu odstawienia u noworodków.
benzodiazepina, cięcie cesarskie, depresja oddechowa, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, hipotermia, hipotonia, karmienie piersią, midazolam, model zwierzęcy, odruch ssania, ośrodkowy układ nerwowy, trymestr ciąży, trzeci trymestr ciąży, uzależnienie fizyczne, zaburzenia rytmu serca, zachłyśnięcie, zespół odstawienia, znieczulenie - Leksykon leków
Interakcje leku – Rovamycine 3 mln j.m.
Spiramycyna, makrolidowy antybiotyk, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Hamuje wchłanianie karbidopy, co obniża stężenie lewodopy w surowicy, osłabiając efekt przeciwparkinsonowski; konieczna jest wtedy modyfikacja dawki lewodopy. Ponadto, spiramycyna może wydłużać odstęp QT, zwłaszcza w połączeniu z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III (np. chinidyna, amiodaron), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi oraz innymi makrolidami i fluorochinolonami, co zwiększa ryzyko groźnych arytmii, w tym torsade de pointes. Szczególnie wysokie ryzyko występuje przy jednoczesnym stosowaniu z hydroksychlorochiną lub chlorochiną, gdzie zalecane jest ścisłe monitorowanie EKG i kontrola elektrolitów, zwłaszcza potasu.
antybiotyk makrolidowy, badanie elektrokardiograficzne, działanie niepożądane spiramycyny, działanie teratogenne, fluorochinolony, hipokalemia, interakcja farmakokinetyczna, leczenie przeciwbakteryjne, lek przeciwarytmiczny klasy Ia, lek przeciwarytmiczny klasy III, lek przeciwpsychotyczny, lewodopa i karbidopa, monitorowanie elektrokardiograficzne, odstęp QT, przedawkowanie spiramycyny, reakcja disulfiramopodobna, spiramycyna, torsade de pointes, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, zaburzenie rytmu serca, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palexia 4 mg/ml
Produkt leczniczy Palexia (tapentadol) w postaci roztworu doustnego (4 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tapentadolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały potencjalne działanie embriotoksyczne i opóźnienie rozwoju przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny. Długotrwałe stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, w ciąży może prowadzić do noworodkowego zespołu odstawiennego (NOWS), który stanowi zagrożenie życia noworodka i wymaga dostępności odpowiedniej odtrutki w miejscu porodu. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu tapentadolu na przebieg porodu, nie zaleca się jego stosowania w okresie okołoporodowym, a noworodki matek stosujących lek powinny być monitorowane pod kątem depresji oddechowej.
alternatywa terapeutyczna, chlorowodorek, dawkowanie, depresja oddechowa, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie teratogenne, noworodkowy zespół odstawienny, ośrodkowy układ nerwowy, Palexia, płodność, receptor opioidowy μ, roztwór doustny, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, tapentadol, zespół odstawienny noworodków - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dicloratio (75 mg + 20 mg)/2 ml
Dicloratio, zawierający 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg lidokainy chlorowodorku w 2 ml roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących. Diklofenak, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, zwiększa ryzyko powikłań ciąży, w tym poronienia, wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego (wzrost ryzyka z <1% do około 1,5%) oraz wytrzewienia jelit. Stosowanie diklofenaku w I i II trymestrze jest dopuszczalne jedynie przy bezwzględnych wskazaniach, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W III trymestrze lek jest przeciwwskazany ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego, nadciśnienia płucnego, niewydolności nerek płodu oraz wydłużenia czasu krwawienia i hamowania skurczów macicy u matki.
antykoncepcja, choroba reumatyczna, Dicloratio, diklofenak, diklofenak sodowy, działanie przeciwagregacyjne, działanie teratogenne, hamowanie skurczów macicy, inhibitor cyklooksygenazy, inhibitor syntezy prostaglandyn, lidokaina chlorowodorek, małowodzie, nadciśnienie płucne, niepłodność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, NLPZ, poronienie, strata implantacyjna, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie jelit, zaburzenie czynności nerek, zamknięcie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cytosar 20 mg/ml
Badania przedkliniczne cytarabiny wykazały, że główną toksycznością leku jest dawkozależna mielosupresja, manifestująca się megaloblastozą, retikulocytopenią, leukopenią oraz trombocytopenią, obserwowaną u wszystkich badanych gatunków zwierząt. Działanie to wynika z farmakodynamicznego mechanizmu cytarabiny jako antymetabolitu pirymidynowego, hamującego syntezę DNA i podziały komórkowe. Ponadto, toksyczność narządowa obejmuje wątrobę, nerki i mózg, co wskazuje na ryzyko hepatotoksyczności, nefrotoksyczności oraz neurotoksyczności podczas terapii klinicznej. Badania genotoksyczności potwierdziły uszkodzenia chromosomów, w tym pęknięcia chromatyd, a także transformację złośliwą komórek u gryzoni, sugerując potencjalne działanie mutagenne i kancerogenne cytarabiny.
cytarabina, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, leukopenia, megaloblastoza, mielosupresja, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, pęknięcie chromatydy, retikulocytopenia, synteza DNA, toksyczność postnatalna, toksyczność prenatalna, transformacja złośliwa komórek, trombocytopenia, uszkodzenie chromosomu - Leksykon substancji czynnych
Aminofluorek – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące aminofluorków (Olaflur, Dectaflur) oraz fluorku sodu, stosowanych m.in. w żelu Elmex, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania toksyczności dawek wielokrotnych oraz długoterminowej ekspozycji potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa tych związków, bez obserwacji działań niepożądanych, teratogennych, embriotoksycznych czy wpływu na płodność. Analizy genotoksyczności wskazują na niskie prawdopodobieństwo klinicznie istotnych efektów, co potwierdza brak obserwacji nowotworów u zwierząt poddanych przewlekłej ekspozycji. Ponadto, badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanych z aminofluorkami, co przemawia za ich bezpieczeństwem w kontekście długotrwałego stosowania. Głównym potencjalnym zagrożeniem związanym z przewlekłą ekspozycją na fluorki jest rozwój fluorozy, jednak ryzyko to jest minimalne przy prawidłowym stosowaniu preparatów zawierających aminofluorki, takich jak żel Elmex. Dawki fluorku wywołujące fluorozy zębów oraz zwiększające ryzyko złamań kości są znacznie wyższe niż ekspozycja wynikająca z zalecanego dawkowania. Warto podkreślić, że fluoroza zębów nie występuje u osób powyżej 8. roku życia, co ma istotne znaczenie kliniczne. Podsumowując, kompleksowa ocena danych przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa aminofluorków, bez istotnego ryzyka genotoksyczności, karcynogenności czy toksycznego wpływu na rozwój i rozrodczość, przy jednoczesnym minimalnym ryzyku fluorozy przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
aminofluorek, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, dectaflur, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fluorek sodu, fluoroza, fluoroza zębów, genotoksyczność, karcinogeneza, olaflur, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność dawek wielokrotnych, wpływ na rozrodczość, żel Elmex - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Actilyse 20 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa alteplazy (Actilyse) obejmują badania toksyczności podostrej na szczurach i małpach marmoset, które nie wykazały nieoczekiwanych działań niepożądanych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa leku. Testy mutagenności nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko wywoływania mutacji genetycznych. W kontekście wpływu na reprodukcję, alteplaza nie wykazywała działania teratogennego przy dawkach terapeutycznych podawanych dożylnie ciężarnym zwierzętom. Jednak u królików zaobserwowano działanie embriotoksyczne przy dawkach przekraczających 3 mg/kg mc./dobę, objawiające się zwiększoną śmiertelnością zarodków oraz zahamowaniem ich wzrostu, natomiast u szczurów nie stwierdzono wpływu na rozwój okołoporodowy i poporodowy nawet przy dawkach do 10 mg/kg mc./dobę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lorazepam TZF 4 mg/ml
Przedkliniczne badania lorazepamu wykazały, że LD50 po podaniu dożylnym, domięśniowym i dootrzewnowym mieści się w zakresie 24-70 mg/kg mc., zróżnicowanym w zależności od gatunku zwierzęcia. Toksyczność przewlekła po podaniu doustnym u szczurów (80 tygodni) i psów (12 miesięcy) nie wykazała istotnych zmian histopatologicznych, okulistycznych ani hematologicznych, nawet przy wysokich dawkach. W badaniach podprzewlekłych po podaniu pozajelitowym (do 20 mg/kg i.m. u szczurów, do 10 mg/kg i.m. u psów oraz do 8 mg/kg i.v. u szczurów) obserwowano jedynie odwracalne reakcje tkankowe w miejscach wstrzyknięć, bez innych poważnych nieprawidłowości. Wyniki testów mutagenności były negatywne, a badania rakotwórczości u szczurów i myszy nie wykazały potencjału kancerogennego lorazepamu podawanego doustnie.
badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie mutagenności, badanie okulistyczne, badanie teratogenności, benzodiazepina, dawka śmiertelna, droga podania, dysmorfia zewnętrzna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, LD50, lorazepam, podanie domięśniowe, podanie dożylne, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja teratogenna, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, upośledzenie umysłowe, wpływ na rozrodczość, zaburzenie zachowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propranolol Accord 40 mg
Przedkliniczne badania propranololu chlorowodorku obejmujące farmakologię, toksykologię, genotoksyczność oraz kancerogenność nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy wielokrotnego podawania na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły klinicznie istotnej toksyczności narządowej, a ocena parametrów fizjologicznych potwierdziła bezpieczeństwo farmakologiczne substancji. Ponadto, badania tolerancji miejscowej wykazały brak działania drażniącego i uczulającego, co potwierdza dobrą tolerancję propranololu w formie tabletek powlekanych ze strony przewodu pokarmowego.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie drażniące, działanie teratogenne, działanie uczulające, genotoksyczność, mutacje genowe, płodność, potencjał rakotwórczy, propranolol, propranolol chlorowodorek, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allupol 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa allopurynolu, obejmujące testy mutagenności, rakotwórczości oraz teratogenności, wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego. W badaniach cytogenetycznych in vitro, przy stężeniach do 100 μg/ml, oraz in vivo, przy dawkach do 600 mg/dobę przez średnio 40 miesięcy, nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani negatywnego wpływu na DNA. Długoterminowe badania na myszach i szczurach, trwające do 2 lat, nie wykazały właściwości rakotwórczych allopurynolu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście długotrwałego stosowania.
aberracja chromosomowa, allopurynol, badanie in vitro, badanie in vivo, cykl komórkowy, DNA, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, model zwierzęcy, pierwszy trymestr ciąży, toksyczność matczyna, transformacja limfocytów, uszkodzenie płodu, właściwości embriotoksyczne, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, właściwości teratogenne, związek nitrozowy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Suvezen Neo 10 mg + 10 mg
Lek Suvezen Neo, zawierający rozuwastatynę (w postaci soli wapniowej) oraz ezetymib, posiada szereg istotnych przeciwwskazań. Bezwzględne przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki pomocnicze, w tym laktozę jednowodną (210,9-384,8 mg w zależności od dawki), ciąże, karmienie piersią oraz brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na potencjalne działanie teratogenne statyn. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby, niewyjaśnionym lub utrzymującym się wzrostem aminotransferaz przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy, a także u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) z powodu ryzyka kumulacji rozuwastatyny. Suvezen Neo nie powinien być stosowany u pacjentów z miopatią oraz w skojarzeniu z cyklosporyną ze względu na zwiększone ryzyko miopatii i interakcje farmakokinetyczne.
aminotransferazy, antybiotyki makrolidowe, choroba wątroby, choroby mięśni, ciąża, cyklosporyna, działanie teratogenne, ezetymib, fibraty, hepatotoksyczność, inhibitory proteazy HIV, inhibitory reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, leki przeciwgrzybicze, miopatia, miotoksyczność, nadużywanie alkoholu, nadwrażliwość, niedoczynność tarczycy, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, pochodzenie azjatyckie, rabdomioliza, rozuwastatyna, umiarkowana niewydolność nerek, uszkodzenie mięśni, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasatinib Zentiva 50 mg
Dazatynib (Dasatinib Zentiva) jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w terapii nowotworów hematologicznych, który wykazuje potencjalne działanie teratogenne i szkodliwy wpływ na rozwijający się płód. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia, a terapia jest przeciwwskazana w ciąży, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz ścisłe monitorowanie ciąży. Dane przedkliniczne potwierdzają ryzyko poważnych wad wrodzonych, w tym wad cewy nerwowej, a także szkodliwy wpływ na reprodukcję. Mężczyźni powinni być również poinformowani o konieczności stosowania antykoncepcji oraz rozważyć zabezpieczenie nasienia przed terapią ze względu na potencjalny wpływ na płodność.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bank nasienia, ciąża, dazatynib, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, leczenie onkologiczne, nowotwór hematologiczny, płodność, przenikanie leku do mleka, stosunek korzyści do ryzyka, test ciążowy, wada cewy nerwowej, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zabezpieczenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anafranil 10 mg
Przedkliniczne badania chlorowodorku klomipraminy, substancji czynnej preparatu Anafranil (dostępnego w dawkach 10 mg i 25 mg), wykazały brak działania mutagennego, rakotwórczego oraz teratogennego. Testy genotoksyczności nie potwierdziły indukcji mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa farmakologicznego, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wykazały zdolności do indukowania nowotworów, a badania rozwoju zarodkowo-płodowego potwierdziły brak teratogenności, co jest istotne w kontekście terapii u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży.
aberracja chromosomowa, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek klomipraminy, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, lek przeciwdepresyjny trójcykliczny, lek psychotropowy, mutacja genowa, rozwój zarodkowo-płodowy, wskazanie psychiatryczne, zaburzenie depresyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apap Extra 500 mg + 65 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego APAP Extra, zawierającego 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny, wykazały, że kofeina posiada silne działanie mutagenne in vitro oraz może wykazywać działanie teratogenne u zwierząt laboratoryjnych przy wysokich dawkach. W odniesieniu do paracetamolu brak jest konwencjonalnych badań oceniających jego wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa zgodnych z aktualnymi standardami, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa tego składnika w kontekście reprodukcyjnym.
Warto podkreślić, że wyniki badań in vitro oraz na modelach zwierzęcych mają ograniczoną wartość predykcyjną dla efektów klinicznych u ludzi, zwłaszcza że mutagenne i teratogenne działanie kofeiny obserwowano przy dawkach znacznie przekraczających stosowane terapeutycznie 65 mg. Brak kompleksowych danych dotyczących wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa wymaga zachowania ostrożności przy stosowaniu APAP Extra w okresie ciąży i laktacji, zgodnie z aktualnymi wytycznymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
badanie in vitro, badanie konwencjonalne, badanie laboratoryjne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, kofeina, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, paracetamol, produkt leczniczy, substancja czynna, zaburzenie rozwojowe płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adin 60 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa desmopresyny, substancji czynnej produktu ADIN dostępnego w dawkach 60, 120 i 240 µg w postaci liofilizatu doustnego, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie desmopresyny nie powodowało istotnych zmian patologicznych w narządach, ani nie wpływało negatywnie na parametry biochemiczne i hematologiczne. Ponadto, badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania substancji, co potwierdza jej bezpieczeństwo na poziomie molekularnym.
aberracja chromosomowa, analog wazopresyny, desmopresyna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hormon peptydowy, hormon przeciwdiuretyczny, liofilizat doustny, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalny i płodowy, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zanacodar 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa telmisartanu, substancji czynnej preparatu Zanacodar, wykazały wpływ leku na parametry hematologiczne, funkcję nerek oraz układ pokarmowy. W dawkach terapeutycznych u zwierząt zaobserwowano obniżenie liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny oraz hematokrytu. W zakresie funkcji nerek stwierdzono wzrost stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny oraz potasu w surowicy, a u psów zmiany morfologiczne nerek, takie jak poszerzenie i zanik kanalików nerkowych. Zwiększona aktywność reninowa osocza oraz przerost aparatu przykłębuszkowego były zgodne z profilem farmakologicznym antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów ACE, bez istotnego znaczenia klinicznego. W układzie pokarmowym odnotowano uszkodzenia błony śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zapalenia), które można było zapobiec przez doustne uzupełnienie soli.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy, ciśnienie tętnicze, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt klastogenny, erytrocyt, hematokryt, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kreatynina, nadżerka, owrzodzenie, poszerzenie kanalików nerkowych, potas, przerost aparatu przykłębuszkowego nerek, stężenie potasu w surowicy, telmisartan, zanik kanalików nerkowych, zmiana zapalna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Asbima 5 mg + 80 mg
Produkt leczniczy Asbima zawiera amlodypinę (antagonistę kanałów wapniowych dihydropirydynowych) oraz walsartan (antagonistę receptora angiotensyny II). Stosowanie leku w ciąży wymaga szczególnej ostrożności: amlodypina może być stosowana jedynie, gdy brak jest bezpieczniejszej alternatywy, a nieleczone nadciśnienie stanowi większe ryzyko dla matki i płodu. Walsartan jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a w pierwszym trymestrze niezalecany ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności i poważnych powikłań płodowych, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz u noworodków niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. W przypadku ekspozycji na walsartan od drugiego trymestru zaleca się badania ultrasonograficzne oceniające funkcję nerek i rozwój czaszki płodu. Terapia powinna być natychmiast przerwana po potwierdzeniu ciąży, a w razie konieczności wdrożona alternatywna terapia przeciwnadciśnieniowa o ustalonym profilu bezpieczeństwa.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, dysfagia, działanie niepożądane leku, działanie teratogenne, ekspozycja na walsartan, hiperkaliemia, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, model zwierzęcy, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, pochodna dihydropirydyny, walsartan - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Okteva 10 mg
Przedkliniczne badania oktreotydu, substancji czynnej leku Okteva, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w różnych modelach zwierzęcych. Badania toksyczności ostrej oraz po wielokrotnym podaniu dawek do 1 mg/kg masy ciała na dobę nie ujawniły istotnych zagrożeń dla ludzi. Analizy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagenności ani kancerogenności, co eliminuje ryzyko uszkodzeń genetycznych i rozwoju nowotworów. Ponadto, badania reprodukcyjne nie potwierdziły działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek czy płód, a obserwowane u potomstwa szczurów nieznaczne opóźnienia wzrostu były przejściowe i wynikały z farmakodynamicznego hamowania wydzielania hormonu wzrostu przez oktreotyd, a nie z toksyczności bezpośredniej.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, model zwierzęcy, okres laktacji, oktreotyd, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie genetyczne, właściwości kancerogenne, właściwości mutagenne, zahamowanie wydzielania hormonu wzrostu, zstąpienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dicloziaja 11,6 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku dietyloamoniowego w preparacie Dicloziaja 11,6 mg/g żel wykazały korzystny profil toksykologiczny przy stosowaniu miejscowym. W badaniach toksyczności ostrej doustnej LD50 dla myszy wyniosła 390 mg/kg, a dla szczurów 150 mg/kg masy ciała, co wskazuje na różnice międzygatunkowe w wrażliwości. Po aplikacji miejscowej nie zaobserwowano objawów toksyczności ostrej, a wielokrotne stosowanie powodowało jedynie przemijające miejscowe podrażnienie skóry bez objawów toksyczności systemowej. Testy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały działania uszkadzającego DNA, a badania kancerogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego diklofenaku.
dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, diklofenak dietyloamoniowy, diklofenak sodowy, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogenność, mutagenność, podanie miejscowe, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, teratogenność, toksyczność diklofenaku, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g
Produkt leczniczy Acnatac w postaci żelu zawiera klindamycynę (10 mg/g) oraz tretynoinę (0,25 mg/g) i posiada liczne przeciwwskazania, które należy uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz planujących ciążę ze względu na teratogenne działanie tretynoiny. Ponadto, stosowanie Acnatacu jest niewskazane u pacjentów z nadwrażliwością na klindamycynę, tretynoinę, linkomycynę oraz substancje pomocnicze takie jak metylu parahydroksybenzoesan (E 218, 1,5 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (E 216, 0,3 mg/g) i butylohydroksytoluen (E 321, 0,2 mg/g). Reakcje alergiczne mogą obejmować od łagodnych podrażnień skóry do anafilaksji. Przeciwwskazania obejmują także choroby przewodu pokarmowego, takie jak odcinkowe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, ze względu na możliwość systemowego wchłaniania klindamycyny i potencjalnego nasilenia objawów.
acne conglobata, butylohydroksytoluen, Clostridioides difficile, działanie teratogenne, klindamycyna, linkomycyna, metylu parahydroksybenzoesan, odcinkowe zapalenie jelit, okołowargowe zapalenie skóry, ostry wyprysk, parabeny, poantybiotykowe zapalenie jelita grubego, pochodna witaminy A, propylu parahydroksybenzoesan, rak skóry, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, retinoidy, trądzik guzkowo-torbielowaty, trądzik piorunujący, trądzik różowaty, trądzik skupiony, tretynoina, wrzodziejące zapalenie jelita grubego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solacutan 30 mg/g
Przedkliniczne badania diklofenaku sodowego, substancji czynnej leku Solacutan, wykazały, że po podaniu doustnym działania niepożądane koncentrują się głównie w obrębie przewodu pokarmowego, co jest zgodne z profilem NLPZ. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wpływ na funkcje rozrodcze, w tym hamowanie owulacji u królików oraz utrudnienie implantacji i wczesnego rozwoju zarodkowego u szczurów, co sugeruje potencjalne ryzyko dla płodności. Ekspozycja na dawki toksyczne dla matki powodowała obumarcie płodu i opóźnienie rozwoju, jednak diklofenak nie wykazywał działania teratogennego. Ponadto, lek wydłużał czas trwania ciąży i porodu, co ma znaczenie kliniczne w kontekście stosowania u kobiet ciężarnych.
alkohol benzylowy, diklofenak sodowy, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na dawkę, ekspozycja ogólnoustrojowa, implantacja zarodka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, owulacja, podanie ogólnoustrojowe, potencjał genotoksyczny, przewód pokarmowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność ogólna, zagrożenie rakotwórcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixotide 250 mcg/dawkę inh.
Flutykazonu propionian, substancja czynna preparatu Flixotide (250 μg/dawkę inhalacyjną), wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla glikokortykosteroidów, bez występowania nietypowych efektów toksycznych. Badania toksykologiczne, w tym ocena działania po wielokrotnym podawaniu, nie wykazały dodatkowych działań niepożądanych poza znanymi efektami klasy. Substancja nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozrodczość w modelach zwierzęcych, a także nie wykazuje potencjału genotoksycznego i kancerogennego w badaniach in vitro, in vivo oraz długoterminowych na gryzoniach. Flutykazon charakteryzuje się również dobrą tolerancją miejscową, nie wywołując podrażnień ani reakcji nadwrażliwości, co jest istotne przy podawaniu wziewnym.
aerozol inhalacyjny, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka wielokrotna, droga wziewna, działanie drażniące, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Flixotide, flutykazon propionian, genotoksyczność, glikokortykosteroid, margines bezpieczeństwa, nośnik bezfreonowy, profil toksyczności, reakcja nadwrażliwości, tetrafluoroetan - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – GlimeHexal 4 4 mg
Glimepiryd (GlimeHEXAL) jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz toksyczny wpływ na reprodukcję wykazany w badaniach na zwierzętach, prawdopodobnie związany z ryzykiem hipoglikemii. Hiperglikemia w ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie glikemii. U kobiet planujących ciążę zaleca się wcześniejszą zmianę terapii na insulinoterapię, a w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania glimepirydów, leczenie powinno być niezwłocznie zmodyfikowane na insulinoterapię, aby zminimalizować ryzyko teratogenności i zapewnić optymalną kontrolę glikemii.
badania na zwierzętach, doustny lek przeciwcukrzycowy, działanie teratogenne, glimepiryd, hiperglikemia, hipoglikemia, insulinoterapia, kontrola glikemii, kontrola glikemii w ciąży, pochodna sulfonylomocznika, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka, stężenie glukozy, umieralność okołoporodowa, wady wrodzone, wiek rozrodczy, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gartior 18 μg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tiotropiowego bromku, substancji czynnej preparatu Gartior, wykazały typowe dla leków przeciwcholinergicznych efekty farmakodynamiczne, takie jak zmniejszenie łaknienia, obniżenie przyrostu masy ciała, suchość w jamie ustnej i nosie, zmniejszenie wydzielania płynu łzowego i śliny, mydriaza oraz tachykardia. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano również łagodne podrażnienie dróg oddechowych (zapalenie błony śluzowej nosa, zmiany w nabłonku jamy nosowej i krtani), zapalenie gruczołu krokowego u szczurów samców, złogi białkowe oraz kamicę pęcherza moczowego. Efekty toksyczne pojawiały się przy ekspozycji pięciokrotnie przekraczającej poziomy terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
antagonista receptorów muskarynowych, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, blokada receptorów muskarynowych, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt cholinolityczny, kamica pęcherza moczowego, lek przeciwcholinergiczny, mydriaza, podrażnienie dróg oddechowych, tachykardia, tiotropiowy bromek, właściwości przeciwcholinergiczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gruczołu krokowego, złogi białkowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Linoseptic (1 mg + 20 mg)/g
Produkt leczniczy Linoseptic, zawierający oktenidyny dichlorowodorek (1 mg/g) oraz fenoksyetanol (20 mg/g) w formie aerozolu na skórę, nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksyczności wobec płodu, jednak z uwagi na zasadę ostrożności terapeutycznej, stosowanie produktu w okresie ciąży powinno być wstrzymane. Ponadto, brak jest danych dotyczących wpływu Linoseptic na płodność, co jest istotne dla par planujących ciążę.
aplikacja miejscowa, chlorowodorek oktenidyny, ciąża, działanie teratogenne, farmakokinetyka substancji czynnych, fenoksyetanol, karmienie piersią, laktacja, Linoseptic, oktenidyny dichlorowodorek, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka matki, toksyczność płodu, wchłanianie całkowite, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ryspolit 1 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne rysperydonu wykazały dawkozależne zmiany w funkcjonowaniu układu rozrodczego i gruczołów piersiowych u szczurów i psów, związane z hiperprolaktynemią indukowaną blokadą receptorów dopaminergicznych D2. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, jednak obserwowano negatywny wpływ na zachowania rodzicielskie, masę urodzeniową oraz przeżywalność potomstwa u szczurów, a także deficyty funkcji poznawczych u dorosłych zwierząt po ekspozycji prenatalnej. W badaniach na młodych zwierzętach odnotowano zwiększoną śmiertelność, opóźnienie rozwoju i dojrzewania płciowego, przy czym ekspozycja 15-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę u ludzi (1,5 mg/dobę) wpływała negatywnie na wzrost kości długich i dojrzewanie płciowe.
antagonista dopaminy, badanie toksykologiczne, deficyt funkcji poznawczych, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczoł piersiowy, gruczolak gruczołu mlecznego, gruczolak przysadki, gruczolak trzustki, hiperprolaktynemia, model zwierzęcy, odstęp QT, prolaktyna, receptor dopaminergiczny D2, teratogenność, torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Dziurawiec – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dziurawiec (Hypericum perforatum L.) jest składnikiem preparatów takich jak Hepatosan fix (2,0 g saszetka zawierająca 0,2 g ziela dziurawca) oraz Krople żołądkowe (25,0 g intraktu z dziurawca na 100 g preparatu, ekstrakt w etanolu 70° lub 96% V/V). Stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo, a nie na podstawie udowodnionych działań teratogennych. Dodatkowo Krople żołądkowe zawierają 65-75% (V/V) etanolu, co stanowi dodatkowe ryzyko i przeciwwskazanie w ciąży. W przypadku karmienia piersią również nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawcem, głównie z powodu braku danych dotyczących przenikania składników aktywnych do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na dziecko, a także obecności etanolu w Kroplach żołądkowych.
alternatywna metoda terapeutyczna, charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, dziurawiec, etanol jako ekstrahent, intrakt z dziurawca, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie do stosowania, przeciwwskazanie w okresie laktacji, przenikanie do mleka matki, przenikanie składników aktywnych, stan fizjologiczny, wpływ na płodność, ziele dziurawca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tantum Rosa 53,2 mg/g
Benzydamina, substancja czynna Tantum Rosa (53,2 mg/g, proszek do sporządzania roztworu dopochwowego), wykazuje bardzo korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych. Charakteryzuje się niską toksycznością ogólnoustrojową, z wartością LD50 około 1000-krotnie wyższą niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, benzydamina nie wykazuje działania drażniącego na błonę śluzową przewodu pokarmowego, co minimalizuje ryzyko powikłań przy przypadkowej ekspozycji ogólnoustrojowej.
badanie przedkliniczne, benzydamina, dawka śmiertelna dla 50% populacji, dawka terapeutyczna, droga podania dopochwowa, działanie drażniące na błonę śluzową, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, LD50, profil bezpieczeństwa leku, przewód pokarmowy, rozwój embrionalny, rozwój płodu, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa