Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Informowanie pacjentek w wieku rozrodczym o wpływie leków na płodność, przebieg ciąży i laktację stanowi istotny element praktyki klinicznej. W przypadku produktu leczniczego Palexia (tapentadol), należy przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Tapentadol – ogólna charakterystyka

Palexia w postaci roztworu doustnego zawiera 4 mg/ml tapentadolu (w postaci chlorowodorku). Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 3,5 do 4,5.²

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że dane dotyczące stosowania tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Pomimo że w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, istnieją istotne zastrzeżenia co do bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży.³

W badaniach przedklinicznych wykazano, że tapentadol może powodować opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne podczas stosowania dawek powodujących wystąpienie nasilonego działania farmakodynamicznego. Efekty te były obserwowane przy dawkach większych niż z zakresu terapeutycznego i wiązały się z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które wynikały z aktywności tapentadolu wobec receptora opioidowego μ.⁴

Ponadto, wpływ na rozwój pourodzeniowy obserwowano podczas stosowania u matki dawki na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (NOAEL – No Observable Adverse Effect Level).⁵

Zasady stosowania w ciąży

Ze względu na powyższe dane, należy poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Palexia nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁶

Ryzyko zespołu odstawiennego u noworodka

Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że długotrwałe stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, podczas ciąży może wpływać na rozwijający się płód. W konsekwencji u noworodka może wystąpić noworodkowy zespół odstawienny (Neonatal Withdrawal Syndrome – NOWS).⁷

Należy podkreślić, że noworodkowy zespół odstawienny opioidów może zagrażać życiu, jeśli nie jest odpowiednio rozpoznany i leczony. Dlatego w placówce, w której odbiera się poród, powinna być dostępna odpowiednia odtrutka gotowa do podania noworodkowi.⁸

Stosowanie podczas porodu

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie jest znany. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palexia podczas porodu ani bezpośrednio przed porodem.⁹

Jeżeli matka przyjmowała tapentadol w okresie okołoporodowym, noworodek powinien być dokładnie obserwowany pod kątem wystąpienia depresji oddechowej. Ryzyko to wynika z agonistycznego działania tapentadolu na receptory opioidowe μ.¹⁰

Stosowanie podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet. Badania na szczurach wykazały jednak, że tapentadol przenika do mleka samic, co zostało stwierdzone na podstawie obserwacji osesków szczurzych ssących mleko.¹¹

Ze względu na brak wystarczających danych, nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. W związku z tym produktu leczniczego Palexia nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.¹²

Wpływ na płodność

Ważne jest, aby poinformować pacjentkę, że brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Palexia na płodność u ludzi. W badaniach przedklinicznych na szczurach, w których oceniano wpływ na płodność i wczesny rozwój embrionalny, nie zaobserwowano wpływu tapentadolu na parametry rozrodu zarówno u samców, jak i samic.¹³

Kluczowe zalecenia dla pacjentki

• Stosowanie tapentadolu w ciąży powinno być ograniczone tylko do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu
• W przypadku długotrwałego stosowania tapentadolu w ciąży istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka
• Nie zaleca się stosowania tapentadolu podczas porodu i bezpośrednio przed porodem
• Noworodki matek przyjmujących tapentadol powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej
• Nie należy stosować tapentadolu podczas karmienia piersią

Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Palexia u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią zawsze powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka, przy uwzględnieniu indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.¹⁴