Dawkowanie i sposób podawania
Palexia 4 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Palexia 4 mg/ml, roztwór doustny

Lek Palexia w postaci roztworu doustnego 4 mg/ml wymaga indywidualnego podejścia do dawkowania w zależności od nasilenia bólu, wcześniejszych doświadczeń w leczeniu przeciwbólowym oraz możliwości monitorowania pacjenta. Należy pamiętać, że stosowanie produktu u dzieci może odbywać się jedynie w warunkach szpitalnych z dostępem do sprzętu umożliwiającego wspomaganie oddychania.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Leczenie u pacjentów dorosłych należy rozpoczynać od jednorazowej dawki 50 mg tapentadolu podawanej co 4-6 godzin. W przypadku silnego bólu oraz w zależności od wcześniejszych doświadczeń pacjenta może być konieczne zastosowanie większych dawek początkowych. W pierwszym dniu terapii, jeśli nie osiągnięto zadowalającego zmniejszenia bólu, kolejną dawkę można podać już po upływie 1 godziny od dawki początkowej.²

Dawkę należy dostosowywać indywidualnie pod ścisłą kontrolą lekarza, aby zapewnić właściwy efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych. Nie zaleca się stosowania dawek dobowych przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia oraz dawek podtrzymujących większych niż 600 mg na dobę, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie.³

Dawkowanie w populacjach specjalnych – dorośli

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek: modyfikacja dawki nie jest wymagana⁴
• Ciężka niewydolność nerek: nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak badań skuteczności klinicznej w tej grupie pacjentów⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Łagodna niewydolność wątroby: modyfikacja dawki nie jest wymagana⁶
• Umiarkowana niewydolność wątroby: rozpoczynać leczenie od dawki 25 mg tapentadolu nie częściej niż co 8 godzin; nie przekraczać początkowej dawki dobowej 150 mg; dostosowywać odstępy między dawkami w celu osiągnięcia zadowalającego efektu przeciwbólowego przy akceptowalnej tolerancji⁷
• Ciężka niewydolność wątroby: nie zaleca się stosowania leku z powodu braku odpowiednich badań klinicznych⁸

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zazwyczaj nie jest konieczne dostosowywanie dawki, jednak należy zachować ostrożność ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności nerek i wątroby w tej grupie pacjentów.⁹

Dawkowanie w populacji pediatrycznej

U dzieci od 2. roku życia i młodzieży poniżej 18 lat zalecana dawka jednorazowa wynosi 1,25 mg/kg masy ciała podawana co 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 mg/kg masy ciała (co odpowiada 6-krotności dawki pojedynczej). U dzieci i młodzieży z wysokim wskaźnikiem BMI nie należy przekraczać maksymalnej dawki wyliczonej dla 97,5 percentyla wagi ciała w danej grupie wiekowej.¹⁰

Należy rozważyć zmniejszenie dawki w trakcie leczenia, gdy ostry ból zacznie się zmniejszać.¹¹

Populacje specjalne – dzieci:

• Zaburzenia czynności nerek: stosowanie leku Palexia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych¹²
• Zaburzenia czynności wątroby: stosowanie leku Palexia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych¹³

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Palexia u dzieci poniżej 2 lat nie zostały ustalone.¹⁴

Czas trwania leczenia

Roztwór doustny Palexia jest przeznaczony do stosowania w bólu ostrym. U pacjentów dorosłych, jeśli przewiduje się lub stanie się konieczne długotrwałe leczenie, a osiągnięto skuteczne zmniejszenie bólu bez niedających się tolerować działań niepożądanych, należy rozważyć przestawienie pacjenta na formy leku o przedłużonym uwalnianiu.¹⁵

U dzieci czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w dłuższym okresie.¹⁶

Jak w przypadku każdego leczenia objawowego, konieczność kontynuowania terapii tapentadolem powinna być stale oceniana.¹⁷

Przerwanie leczenia

Po nagłym przerwaniu stosowania tapentadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeżeli pacjent nie wymaga już dłuższego leczenia tym lekiem, zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania wystąpieniu objawów odstawiennych.¹⁸

Sposób podawania

Lek Palexia jest przeznaczony do podawania doustnego. Może być przyjmowany niezależnie od posiłków, z pokarmem lub bez. Roztwór można podawać rozcieńczony lub nierozcieńczony wodą albo innym napojem bezalkoholowym.¹⁹

Do opakowania dołączona jest pipeta dozująca z łącznikiem, której użycie jest zalecane w celu pobrania odpowiedniej objętości roztworu z butelki, zgodnie z przepisaną dawką tapentadolu.²⁰

Lek Palexia może być również podawany przez rurkę nosowo-żołądkową wykonaną z poliuretanu, silikonu lub polichlorku winylu (przetestowane materiały nie wykazały żadnych reakcji ani degradacji tapentadolu).²¹

Tabele dawkowania leku Palexia

Tabela przeliczeń dla dorosłych pacjentów

Tabela dawkowania dla dzieci z wagą ciała 16 kg lub mniejszą

Rekomendowane dawkowanie dotyczy dzieci w wieku 2 lata lub mniej niż 18 lat, z wagą ciała 16 kg lub mniejszą. Dawka wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny. Poniższa tabela przedstawia objętości dawki przy użyciu pipety 2,5 ml:²²

W przypadku dawek 20 mg lub większych (pacjenci z masą ciała powyżej 16 kg) zaleca się stosowanie innych produktów, np. Palexia, 20 mg/ml.²³