Działania niepożądane leku Palexia (tapentadol) – charakterystyka i znaczenie kliniczne

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Palexia (tapentadol) w postaci roztworu doustnego 4 mg/ml u pacjentów dorosłych w badaniach klinicznych miały przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się najczęstszym występowaniem działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na najpoważniejsze działania niepożądane, do których zaliczamy uspokojenie, depresję oddechową oraz reakcje alergiczne.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu prawidłowej oceny profilu bezpieczeństwa leku Palexia, działania niepożądane skategoryzowano według następującej klasyfikacji częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych tapentadolu

Poniższa tabela przedstawia pełen zakres działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych różnych postaci farmaceutycznych tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu oraz zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Tabela została sporządzona na podstawie danych klinicznych dotyczących postaci tabletek powlekanych oraz danych porejestracyjnych.³

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Zespół odstawienny

Badania kliniczne postaci farmaceutycznych tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu stosowanych do 90 dni wykazały niewielkie ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku. Jeśli takie objawy wystąpiły, były one przeważnie sklasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak, zaleca się uważną obserwację pacjentów pod kątem pojawienia się objawów odstawiennych po zakończeniu leczenia oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku ich wystąpienia.⁵

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów z bólem przewlekłym obserwuje się podwyższone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Dodatkowo należy pamiętać, że substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać ryzyko samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie na początku terapii. Dostępne dane z badań klinicznych oraz raportów porejestracyjnych nie wskazują jednak na zwiększone ryzyko takich zdarzeń w przypadku stosowania tapentadolu.⁶

Bezpieczeństwo w populacji pediatrycznej

Oczekuje się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży leczonych produktem Palexia będzie porównywalne do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Zakończone badania w grupie pediatrycznej pacjentów we wszystkich badanych podgrupach wiekowych nie dostarczyły żadnych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.⁷

Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących objawów odstawiennych u dzieci stosujących formy tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu. Lekarze powinni jednak zachować szczególną ostrożność w związku z możliwością wystąpienia objawów odstawiennych po wielokrotnym stosowaniu tapentadolu i jego nagłym odstawieniu w populacji pediatrycznej.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Palexia do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Kliniczna interpretacja działań niepożądanych

W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na najczęściej występujące działania niepożądane leku Palexia, którymi są nudności i wymioty (występujące bardzo często), a także zawroty głowy, senność, bóle głowy, zaparcia, biegunka, dyspepsja oraz suchość w jamie ustnej (występujące często). Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta są rzadko występujące, ale poważne reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny) oraz depresja oddechowa, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

W przypadku objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości lub depresję oddechową należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie tapentadolu u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak podeszły wiek czy nowotwory, ze względu na możliwość wystąpienia majaczenia.¹¹