Wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację

Omawiając stosowanie lakozamidu u kobiet w wieku reprodukcyjnym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z terapii. Kompleksowa edukacja pacjentki w tym zakresie jest niezbędnym elementem skutecznego i bezpiecznego leczenia przeciwpadaczkowego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

W trakcie konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, lekarz powinien dokładnie przedyskutować następujące kwestie:

• Aspekty planowania rodziny przy jednoczesnym stosowaniu lakozamidu – należy wyjaśnić potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i konieczność starannego planowania ciąży
• Metody antykoncepcji – zalecenie stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych w trakcie terapii
• Konieczność weryfikacji leczenia w przypadku planowania ciąży – podkreślenie potrzeby konsultacji lekarskiej przed podjęciem decyzji o zajściu w ciążę

²

Ryzyko związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi w ciąży

Omawiając zagadnienia związane z ciążą u pacjentek z padaczką, lekarz powinien zwrócić uwagę na ogólne ryzyko związane zarówno z chorobą, jak i z farmakoterapią:

Należy poinformować pacjentkę, że u potomstwa kobiet z padaczką leczonych produktami przeciwpadaczkowymi częstość występowania wad rozwojowych jest 2-3 razy wyższa niż w populacji ogólnej, gdzie wynosi około 3%. Szczególnie istotne jest podkreślenie, że zwiększona częstość wad rozwojowych obserwowana jest przede wszystkim w przypadku terapii wielolekowej, aczkolwiek nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu odpowiedzialne za to jest leczenie, a w jakim sama choroba.³

Jednocześnie lekarz musi wyraźnie podkreślić, że nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej w czasie ciąży lub w związku z planowaniem ciąży. Zaostrzenie padaczki może bowiem stanowić poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu. Potencjalne ryzyko związane z napadami padaczkowymi często przewyższa ryzyko wynikające z kontynuacji leczenia.⁴

Ryzyko związane ze stosowaniem lakozamidu w ciąży

W kontekście stosowania lakozamidu w okresie ciąży, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Ograniczone dane kliniczne – brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży, co utrudnia precyzyjną ocenę ryzyka
• Wyniki badań przedklinicznych – w badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego lakozamidu u szczurów ani królików, jednak obserwowano toksyczny wpływ na zarodki przy dawkach toksycznych dla samic
• Brak pewności co do potencjalnego zagrożenia dla ludzi – aktualne dane nie pozwalają na jednoznaczne określenie bezpieczeństwa leku dla rozwijającego się płodu

⁵

W związku z powyższym, lakozamid nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, czyli gdy korzyści dla matki jednoznacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka przyjmująca lakozamid planuje ciążę lub dowiaduje się o ciąży, należy przeprowadzić ponowną, dokładną analizę zasadności kontynuowania tej terapii.⁶

Stosowanie lakozamidu podczas karmienia piersią

Lekarz musi poinformować pacjentkę o następujących faktach dotyczących stosowania lakozamidu w okresie laktacji:

• Przenikanie do mleka – potwierdzono, że lakozamid przenika do mleka kobiecego
• Potencjalne zagrożenie – nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek
• Zalecenie – w związku z powyższym, podczas leczenia lakozamidem zaleca się przerwanie karmienia piersią

⁷

Wpływ na płodność

W przypadku pytań pacjentki dotyczących wpływu lakozamidu na płodność, lekarz może przekazać następujące informacje wynikające z badań przedklinicznych:

W badaniach przeprowadzonych na szczurach nie zaobserwowano niepożądanego wpływu lakozamidu na płodność ani na rozrodczość zarówno u samców, jak i u samic. Ekspozycja na lakozamid w osoczu (AUC) w tych badaniach przekraczała ponad dwukrotnie wartość AUC osiąganą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej. Dane te sugerują, że lek nie powinien negatywnie wpływać na płodność u ludzi.⁸