Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Seizpat

Produkt leczniczy Seizpat (lakozamid) w dawkach 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga zachowania określonych środków ostrożności podczas terapii ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Myśli i zachowania samobójcze

Podczas stosowania lakozamidu, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko występowania myśli oraz zachowań samobójczych. Metaanalizy danych z randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały niewielki wzrost ryzyka takich zachowań u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Mechanizm leżący u podstaw tego ryzyka pozostaje nieznany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości jego wzrostu podczas stosowania lakozamidu.²

W związku z powyższym, pacjenci leczeni produktem Seizpat powinni być ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia oznak myśli i zachowań samobójczych. Konieczne jest rozważenie włączenia odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania niepokojących objawów. Należy również poinstruować zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem lakozamidu obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR. Fakt ten wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Seizpat u określonych grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych
• Pacjenci leczeni jednocześnie produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Leki przeciwpadaczkowe
  • Produkty lecznicze blokujące kanały sodowe
• Osoby w podeszłym wieku

U wymienionych grup pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg na dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁵

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków. Jednak oba te działania niepożądane zgłaszano zarówno w badaniach otwartych dotyczących padaczki, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁶

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego. U pacjentów z chorobami predysponującymi do występowania zaburzeń rytmu serca opisywano również przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.⁷

Objawy zaburzeń rytmu serca wymagające interwencji

Istotne jest, aby poinformować pacjentów o możliwych objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:⁸

• Powolne tętno
• Szybkie tętno
• Nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócenie oddechu
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenie

Pacjentom należy zdecydowanie zalecić, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niezwłocznie zgłosili się po pomoc medyczną.⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. W związku z tym należy poinstruować pacjentów o konieczności zachowania szczególnej ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnymi działaniami produktu leczniczego.¹⁰

Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

Podczas terapii lakozamidem zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS). Zjawisko to obserwowano szczególnie często w okresie dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów padaczkowych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści wynikających z kontroli jednego rodzaju napadów względem potencjalnego ryzyka zaostrzenia innych rodzajów napadów.¹¹

Możliwość pogorszenia parametrów kliniczno-elektroencefalograficznych w określonych zespołach padaczkowych u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność lakozamidu nie zostały określone u dzieci i młodzieży z zespołami padaczkowymi, w których mogą współwystępować ogniskowe i uogólnione napady drgawkowe. Z tego względu stosowanie produktu Seizpat w tej grupie pacjentów wymaga szczególnej ostrożności oraz rozważenia indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.¹²

Zestawienie kluczowych ostrzeżeń i środków ostrożności