Skład jakościowy i ilościowy leku Seizpat

Lek Seizpat dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach, które różnią się zawartością lakozamidu – substancji czynnej preparatu. Każda z dostępnych dawek zawiera ściśle określoną ilość substancji aktywnej farmakologicznie:¹

• Seizpat 50 mg – każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu
• Seizpat 100 mg – każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu
• Seizpat 150 mg – każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu
• Seizpat 200 mg – każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu

Substancje pomocnicze formulacji

Oprócz substancji czynnej, tabletki Seizpat zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy składników – rdzeń tabletki oraz otoczkę.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i konsystencję tabletki
• Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia – środek wiążący i dezintegrujący
• Krospowidon (typu A) – substancja ułatwiająca rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący zapewniający odpowiednią spójność tabletki
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas produkcji

Otoczka tabletki zawiera:³

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokowe nadające tabletce gładką powierzchnię
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol (3350) – substancja poprawiająca elastyczność powłoki
• Talk – środek poślizgowy

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczki zawierają barwniki pozwalające na wizualne rozróżnienie tabletek:

• Tabletki 50 mg – lak aluminiowy indygotyny (E 132), czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172)
• Tabletki 100 mg – żółty tlenek żelaza (E 172)
• Tabletki 150 mg – czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172)
• Tabletki 200 mg – lak aluminiowy indygotyny (E 132)

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Seizpat występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kolorami i oznaczeniami w zależności od zawartości substancji czynnej.⁴ Każda dawka ma charakterystyczne cechy wizualne ułatwiające identyfikację:

Informacje dotyczące pakowania i przechowywania

Lek Seizpat dostarczany jest w blistrach z folii PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁵ Dostępne wielkości opakowań to:

• 14 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 98 tabletek powlekanych
• opakowania zbiorcze zawierające 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Seizpat wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷ W przypadku tego produktu leczniczego nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.⁸

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu wskazano, że punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych nie ma zastosowania dla tabletek powlekanych Seizpat.¹⁰ Oznacza to, że nie stwierdzono istotnych interakcji pomiędzy składnikami formulacji, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego.