działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Valsacor 80 mg tabletki powlekane 80 mg
Walsartan w dawce 80 mg, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze, ze względu na ryzyko poważnych wad rozwojowych płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemia u noworodka. Stosowanie walsartanu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego, podobnego do inhibitorów ACE. W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia u pacjentki przyjmującej walsartan, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wprowadzenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się także wykonanie badania ultrasonograficznego oceniającego strukturę czaszki i czynność nerek płodu oraz monitorowanie noworodka pod kątem niedociśnienia po porodzie.
AIIRA, antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, czynność nerek, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, kostnienie czaszki, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie, niewydolność nerek, pierwszy trymestr ciąży, profil bezpieczeństwa w ciąży, toksyczny wpływ, trymestr ciąży, Valsacor, walsartan - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Symglic 1 mg
Glimepiryd, składnik leku Symglic, nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo oraz dowody z badań na zwierzętach wskazujące na negatywny wpływ na procesy reprodukcyjne. Nieprawidłowa kontrola glikemii w ciąży zwiększa ryzyko wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej, dlatego u kobiet ciężarnych konieczna jest ścisła kontrola stężenia glukozy. W przypadku planowania ciąży lub jej wystąpienia u pacjentek leczonych glimepirydem, rekomenduje się natychmiastową zmianę terapii na insulinę, która jest uznawana za bezpieczniejszą i stanowi standard postępowania w tym okresie.
- Leksykon substancji czynnych
Retinol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Retinol (witamina A) wykazuje niską toksyczność ogólną oraz brak działania mutagennego, genotoksycznego i rakotwórczego w badaniach przedklinicznych. Toksyczność obserwowano jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki stosowane klinicznie. Szczególną uwagę zwraca potencjalne działanie teratogenne witaminy A, potwierdzone w modelach zwierzęcych, jednak efekt ten jest zależny od dawki i drogi podania. W przypadku miejscowego stosowania, np. Maści ochronnej z witaminą A o stężeniu 800 j.m./g, brakuje szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa po krótkotrwałym użyciu. W preparatach złożonych, takich jak Viantan, nie przeprowadzono kompleksowych badań embriotoksyczności całego produktu, jednak składniki podłoża (mieszane micele kwasu glikocholowego i lecytyny) nie wykazały teratogenności przy dawkach terapeutycznych.
dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, genotoksyczność, kwas glikocholowy, lecytyna, maść z witaminą A, mieszane micele, podanie miejscowe, podanie ogólnoustrojowe, poronienie spontaniczne, retinol, śmiertelność potomstwa, toksyczność retinolu, witamina E, zaburzenia rozwoju płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru 4 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromoheksyny chlorowodorku, substancji czynnej syropu Flegamina Classic (4 mg/5 ml), nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani nerwowego. Wielokrotne podawanie leku nie powodowało toksyczności narządowej, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w granicach normy. Nie stwierdzono kumulacji substancji ani rozwoju tolerancji, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły ryzyka nowotworowego.
badania histopatologiczne, bromoheksyna chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levirox 50 mcg
Leczenie lewotyroksyną sodową (Levirox) w okresie ciąży i laktacji wymaga ciągłości terapii oraz regularnego monitorowania stężenia tyreotropiny (TSH) w surowicy matki. W trakcie ciąży często konieczne jest zwiększenie dawki lewotyroksyny ze względu na zmiany fizjologiczne wpływające na metabolizm hormonów tarczycy, a podwyższone stężenie TSH może pojawić się już od 4. tygodnia ciąży. Kontrola TSH powinna odbywać się w każdym trymestrze, z uwzględnieniem specyficznych zakresów referencyjnych dla danego trymestru. Po porodzie dawkę lewotyroksyny należy niezwłocznie przywrócić do wartości sprzed ciąży, a stężenie TSH powinno wrócić do normy w ciągu 6-8 tygodni, co wymaga dalszej kontroli laboratoryjnej. Dotychczasowe dane nie wskazują na teratogenność Leviroxu przy stosowaniu w zalecanych dawkach, jednak nadmierne dawki mogą negatywnie wpływać na rozwój płodu i noworodka.
Stosowanie lewotyroksyny w ciąży jest przeciwwskazane w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi, ze względu na ryzyko indukcji niedoczynności tarczycy u płodu. Testy diagnostyczne hamujące czynność tarczycy, wymagające użycia substancji radioaktywnych, są w ciąży niewskazane. Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, jednak w dawkach terapeutycznych nie powoduje nadczynności tarczycy ani supresji TSH u niemowląt, co czyni terapię bezpieczną podczas laktacji. Zaleca się jednak regularne monitorowanie funkcji tarczycy u kobiet karmiących, aby dostosować dawkę leku do zwiększonych potrzeb metabolicznych i zapewnić prawidłowy metabolizm oraz produkcję mleka, co jest kluczowe dla zdrowia matki i rozwoju dziecka.
dawka lewotyroksyny, działanie teratogenne, funkcja tarczycy, hamowanie czynności tarczycy, hormony tarczycy, laktacja, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna sodowa, mleko kobiece, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, parametry tarczycowe, parametry tarczycy, podwyższone stężenie TSH, stężenie TSH, substancja radioaktywna, supresja TSH, toksyczność dla płodu, tyreotropina, zakres referencyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aramlessa 10 mg + 5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Aramlessa, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wskazują na odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp po przewlekłym podaniu peryndoprylu, bez wykazania działania mutagennego ani rakotwórczego. Peryndopryl nie wykazuje bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak jako inhibitor ACE może powodować opóźnienie rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu, wad wrodzonych, nefrotoksyczności oraz zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów. Amlodypina, przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg), powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast przy dawkach terapeutycznych wykazano wpływ na męski układ rozrodczy, w tym obniżenie stężenia FSH, testosteronu, gęstości nasienia, liczby spermatyd i komórek Sertoliego. Badania rakotwórczości amlodypiny przy dawkach do 2,5 mg/kg mc./dobę nie wykazały działania onkogennego, podobnie jak badania mutagenności.
amlodypina wpływ na rozród, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność amlodypiny, nerka, peryndopryl i amlodypina, potencjał onkogenny, rakotwórczość amlodypiny, śmiertelność okołoporodowa, spermatogeneza, spermatyda, testosteron, toksyczność peryndoprylu, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soligamma 20 000 IU
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cholekalcyferolu, substancji czynnej preparatu Soligamma dostępnego w dawkach 5 000 IU, 10 000 IU oraz 20 000 IU, wykazały, że substancja ta posiada akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. W modelach zwierzęcych zaobserwowano działanie teratogenne jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres kliniczny, co wskazuje na minimalne ryzyko teratogenności przy standardowej terapii. Ponadto, test Amesa potwierdził brak aktywności mutagennej cholekalcyferolu, co eliminuje obawy dotyczące genotoksyczności w warunkach badania. Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania w ciąży oraz postępowania w przypadku przedawkowania znajdują się w punktach 4.6 i 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Brak jest natomiast danych przedklinicznych dotyczących potencjału rakotwórczego cholekalcyferolu, gdyż nie przeprowadzono standardowych testów karcynogenności. W związku z tym nie można jednoznacznie ocenić ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem pod kątem aktywności rakotwórczej. Podsumowując, cholekalcyferol wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych, z minimalnym ryzykiem teratogenności i brakiem mutagenności, jednak konieczne jest dalsze monitorowanie i badania w zakresie potencjalnej karcynogenności.
aktywność genotoksyczna, aktywność karcynogenna, charakterystyka produktu leczniczego, cholekalcyferol, dawka ponadterapeutyczna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjalne zagrożenie, profil bezpieczeństwa leku, przedawkowanie leku, substancja czynna, teratogenność, test Amesa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sufentanil Kalceks 50 mcg/ml
Przedkliniczne badania na modelach zwierzęcych (króliki, szczury) wykazały, że sufentanyl, silny opioidowy lek przeciwbólowy, może wpływać negatywnie na funkcje rozrodcze jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, tj. 2,5-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi w terapii trwającej od 10 do 30 dni. Zaobserwowano zmniejszoną płodność, embriotoksyczność, fetotoksyczność oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, jednak te efekty nie występowały przy dawkach terapeutycznych. Warto podkreślić, że przy standardowych dawkach klinicznych nie stwierdzono istotnego wpływu na rozrodczość.
dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt toksyczny, embriotoksyczność, fetotoksyczność, model zwierzęcy, opioidowy lek przeciwbólowy, płodność, potencjał rakotwórczy, śmiertelność noworodków, sufentanyl, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 8 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników preparatu Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę, wykazały, że peryndopryl po podaniu doustnym u szczurów i małp wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek, bez trwałego wpływu na funkcję tego narządu. Badania mutagenności (in vitro i in vivo) nie wykazały działania mutagennego peryndoprylu, a badania reprodukcyjne na różnych gatunkach zwierząt nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego. Niemniej, jako inhibitor ACE, peryndopryl może wywoływać działania niepożądane związane z rozwojem płodu, typowe dla całej grupy leków ACE, takie jak uszkodzenia nerek płodu czy wady wrodzone. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego peryndoprylu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja nerek, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, kancerogenność, komórka Sertoliego, peryndopryl, potencjał mutagenny, przeżywalność potomstwa, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność poporodowa, spermatyda, testosteron, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Budezonid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyczności budezonidu, glikokortykosteroidu, wykazały, że jego działanie ogólnoustrojowe, takie jak zmniejszenie przyrostu masy ciała, zanik kory nadnerczy i tkanki limfoidalnej, jest porównywalne lub łagodniejsze niż innych kortykosteroidów. W badaniach na psach i szczurach stosowano dawki inhalacyjne 10-40-krotnie wyższe niż terapeutyczne bez toksyczności miejscowej dróg oddechowych. Długotrwałe podawanie doustne u szczurów (do 104 tygodni) skutkowało zmniejszeniem hematokrytu, hemoglobiny, erytrocytów oraz immunosupresją (istotne zmniejszenie limfocytów). U psów obserwowano dodatkowo hepatomegalię, wzrost aktywności enzymów wątrobowych i zanik nadnerczy. Budezonid nie wykazywał działania mutagennego in vitro i in vivo, a obserwowane zmiany nowotworowe u szczurów (glejaki, nowotwory wątrobowokomórkowe) były związane z mechanizmem receptorowym glikokortykosteroidów i nie potwierdzono ich klinicznego znaczenia u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych u zwierząt kortykosteroidy, w tym budezonid, indukowały wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, deformacje szkieletu), jednak przy dawkach terapeutycznych u ludzi nie wykazano takiego ryzyka. Działania teratogenne obserwowano jedynie przy podskórnym podawaniu dawek ≥100 µg/kg mc./dobę u szczurów i ≥5 µg/kg mc./dobę u królików, co przekracza kliniczne dawki wziewne (400 µg/dobę).
aminotransferaza alaninowa, badanie toksykokinetyczne, budezonid, czas protrombinowy, działanie immunosupresyjne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, formoterol, fosfataza zasadowa, gaz nośny HFA 134a, genotoksyczność, glejak mózgu, glikokortykosteroid, gwiaździak, hepatomegalia, nowotwór wątrobowokomórkowy, rozszczep podniebienia, tkanka limfoidalna, toksyczność przewlekła, wakuolizacja hepatocytów, wpływ na reprodukcję, zaburzenie rozwoju kości, zanik kory nadnerczy, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby limfocytów, zniekształcenie układu kostnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symtrend 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu, substancji czynnej leku Symtrend, wykazały brak działania teratogennego w modelach zwierzęcych (szczury, króliki), co wskazuje na niskie ryzyko wywoływania wad rozwojowych u płodów. Testy mutagenności przeprowadzone in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego, a badania karcynogenności nie wykazały istotnego ryzyka indukcji nowotworów. Te wyniki uzupełniają profil bezpieczeństwa beta-adrenolityku, potwierdzając brak działania teratogennego, mutagennego i rakotwórczego karwedylolu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indukcja nowotworu, karcynogeneza, karwedylol, model zwierzęcy, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność u samic, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Efigalo 0,5 mg
Fingolimod (Efigalo) w dawce 0,5 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego, w tym zespołem niedoboru odporności, ciężkimi aktywnymi zakażeniami (np. zapalenie wątroby, gruźlica), aktywnymi nowotworami złośliwymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Child-Pugh). Ze względu na wpływ na układ sercowo-naczyniowy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, udarem mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyrównaną niewydolnością serca (klasy III/IV wg NYHA), ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leków przeciwarytmicznych klasy Ia lub III, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia typu Mobitz II, III stopnia oraz zespołem chorego węzła zatokowego bez rozrusznika. Przeciwwskazaniem jest także wydłużenie odstępu QTc ≥500 ms oraz ciąża i brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie serologiczne, blok przedsionkowo-komorowy, choroba niedokrwienna serca, choroba nowotworowa złośliwa, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, fingolimod, gruźlica, klasyfikacja Child-Pugh, klasyfikacja NYHA, lek immunosupresyjny, lek przeciwarytmiczny, nadwrażliwość, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, przejściowy atak niedokrwienny, rozrusznik serca, stan przednowotworowy, udar mózgu, wydłużenie odstępu QTc, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie rytmu serca, zakażenie oportunistyczne, zapalenie wątroby, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego węzła zatokowego, zespół niedoboru odporności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera bisoprolol fumaran oraz ramipryl, których profil bezpieczeństwa został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych. Bisoprolol nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak podawanie dużych dawek ciężarnym samicom skutkowało toksycznością u samic (zmniejszenie spożycia pokarmu, redukcja masy ciała) oraz toksycznością na zarodek i płód (zwiększona resorpcja, zmniejszona masa urodzeniowa, opóźnienie rozwoju fizycznego). Ramipryl nie wykazuje ostrej toksyczności u gryzoni i psów, ale długotrwałe podawanie w dawkach do 250 mg/kg/d u psów i małp powodowało powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym. Maksymalne dobrze tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: szczury 2 mg/kg/d, psy 2,5 mg/kg/d, małpy 8 mg/kg/d.
aparat przykłębuszkowy, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, morfologia krwi, ostra toksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, resorpcja płodu, stężenie elektrolitów w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek, właściwości mutagenne, właściwości teratogenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Senefol 7,5 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na sennozyd B/tabletkę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Senefol, oparte głównie na wyciągach ze strąków senesu oraz wyizolowanych substancjach czynnych, wykazały niską toksyczność po podaniu doustnym. Preparat zawiera od 1,4% do 3,5% antranoidów, w tym 0,9%-2,3% reiny, 0,05%-0,15% aloemodyny oraz 0,001%-0,006% emodyny. W 90-dniowych badaniach na szczurach stosujących dawki od 100 mg/kg do 1500 mg/kg mc (zawierających 1,83% sennozydów A-D) zaobserwowano odwracalną hiperplazję nabłonka jelita grubego i żołądka oraz zmiany nerkowe przy dawkach ≥300 mg/kg, takie jak zwiększenie liczby komórek zasadochłonnych i przerost nabłonka nerek, bez wpływu na ich funkcję. Nie stwierdzono zmian w splocie nerwowym okrężnicy, a w badaniach 104-dniowych nie wykazano działania karcinogennego do dawki 300 mg/kg mc. Długoterminowe badania toksyczności sennozydów na psach (do 500 mg/kg przez 4 tygodnie) i szczurach (do 100 mg/kg przez 6 miesięcy) nie wykazały toksyczności.
antranoidy, badanie farmakokinetyczne, badanie genotoksyczności, badanie karcinogenności, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fetotoksyczność, hiperplazja nabłonka jelita, NOEL, przerost nabłonka nerek, rak jelita grubego, sennozyd, splot nerwowy okrężnicy, środek przeczyszczający, toksyczność długoterminowa, toksyczność ostra, toksyczność subchroniczna, wyizolowana substancja czynna, zaparcie - Leksykon substancji czynnych
Bromazepam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bromazepam, substancja czynna preparatów takich jak Bromox, Lexotan, Sedam 3 i Sedam 6, został poddany szerokim badaniom toksykologicznym przedklinicznym, które nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego. Badania na szczurach potwierdziły brak kancerogenności oraz mutagenności bromazepamu zarówno in vitro, jak i in vivo. Ponadto, codzienne doustne podawanie bromazepamu nie wpływało negatywnie na płodność i zdolności rozrodcze zwierząt. W badaniach teratogennych, mimo obserwacji zwiększonej śmiertelności płodów, martwych urodzeń oraz zmniejszonej przeżywalności potomstwa, nie stwierdzono indukcji wad rozwojowych przy dawkach do 125 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 50 mg/kg mc./dobę u królików, choć u królików odnotowano zmniejszenie masy ciała płodów i zwiększoną resorpcję zarodków.
AlAT, ataksja, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bromazepam, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfataza alkaliczna, hepatocyt, in vitro, in vivo, indukcja enzymów wątrobowych, kancerogenność, martwe urodzenie, mutacja genetyczna, napad drgawkowy, płodność, resorpcja zarodka, sedacja, śmiertelność płodów, toksyczność zarodkowa, zrazik wątrobowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Alvogen 0,5 mg
Fingolimod Alvogen (0,5 mg, kapsułki twarde) zawiera fingolimod chlorowodorek, który wykazuje istotne działanie teratogenne i jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Przed rozpoczęciem terapii należy uzyskać negatywny wynik testu ciążowego oraz poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu i konieczności stosowania antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu, co wynika z około 2-miesięcznego okresu eliminacji leku z organizmu. Stosowanie fingolimodu w ciąży wiąże się z dwukrotnym wzrostem ryzyka ciężkich wad wrodzonych (w populacji ogólnej 2-3% według EUROCAT), w tym wrodzonych chorób serca (np. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalii nerek oraz układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku planowania ciąży leczenie należy przerwać co najmniej 2 miesiące przed poczęciem, a w przypadku nieplanowanej ciąży podczas terapii – natychmiast odstawić lek i przeprowadzić badania ultrasonograficzne w celu wykrycia wad rozwojowych.
angiogeneza, anomalia rozwojowa nerek, anomalia układu mięśniowo-szkieletowego, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, chlorowodorek, działanie niepożądane, działanie teratogenne, eliminacja leku, embriogeneza, fingolimod, nawrót choroby, przetrwały pień tętniczy, receptor fosforanu sfingozyny, test ciążowy, tetralogia Fallota, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, wady wrodzone, wrodzona choroba serca, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkty lecznicze zawierające poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4), takie jak Volulyte 6%, Voluven oraz Voluven 10%, nie wykazują toksycznego wpływu na płodność i reprodukcję w badaniach na zwierzętach przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Wyjątek stanowi najwyższa dawka 5 g/kg masy ciała HES 130/0,4 podawana w bolusie u szczurów, która powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych i implantacji, co wiązało się z toksycznością i zmniejszonym spożyciem pokarmu. Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu tych produktów na płodność u ludzi oraz ich stosowania w okresie ciąży, co wymaga ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przed zastosowaniem u kobiet ciężarnych.
ciałko żółte, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, karmienie piersią, nadzór medyczny, opcja terapeutyczna, płodność, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, przenikanie do mleka, rozwój płodu, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, Volulyte, Voluven, zalecenia kliniczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sastium 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sertraliny, obejmujące toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy, nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność u samców, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku u pacjentów w wieku rozrodczym. Zaobserwowano jednak efekt fetotoksyczny, prawdopodobnie pośredni i związany z toksycznym wpływem na organizm matki, co wymaga ostrożności przy stosowaniu sertraliny u kobiet w ciąży. Wczesna umieralność okołoporodowa i opóźnienia rozwojowe u potomstwa były ograniczone do pierwszych dni po urodzeniu i najprawdopodobniej wynikają z działania leku in utero po 15. dniu ciąży.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na sertralinę, fetotoksyczność, genotoksyczność, gospodarka wodno-elektrolitowa, odwodnienie, opóźnienie dojrzewania płciowego, podanie doustne sertraliny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój somatyczny, sertralina, toksyczność po wielokrotnym podaniu, umieralność okołoporodowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibuprom Zatoki Tabs 200 mg + 6,1 mg
Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs zawiera ibuprofen (200 mg) oraz fenylefryny chlorowodorek (6,1 mg) i jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań. Fenylefryna niesie ryzyko wad rozwojowych płodu w I trymestrze, natomiast ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botala oraz nadciśnienia płucnego u płodu. Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego, co wymaga monitorowania prenatalnego i natychmiastowego przerwania terapii w przypadku wykrycia tych zaburzeń. Ibuprofen może również wydłużać czas krwawienia i hamować czynność skurczową macicy, co może opóźniać poród.
czynność nerek płodu, działanie antyagregacyjne, działanie teratogenne, fenylefryna, hamowanie czynności skurczowej macicy, ibuprofen, ibuprom zatoki tabs, inhibitor syntezy prostaglandyn, małowodzie, nadciśnienie płucne, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie w ciąży, przedłużony poród, przepływ łożyskowy, przewód tętniczy Botala, stan przedrzucawkowy, toksyczne działanie na płuca, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aciclovir Aurovitas 800 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne acyklowiru, obejmujące testy mutagenności in vitro i in vivo, nie wykazały właściwości mutagennych, co eliminuje ryzyko genotoksyczności u ludzi. Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach potwierdziły brak działania rakotwórczego substancji. W badaniach teratogennych na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono efektów embriotoksycznych ani teratogennych przy standardowych dawkach, natomiast w jednym niestandardowym badaniu na szczurach podskórne podanie acyklowiru w dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny wywołało wady płodów, powiązane z toksycznością u samic.
Aciclovir Aurovitas, acyklowir, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, toksyczność, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, wpływ mutagenny, wpływ na płodność, zagrożenie genetyczne, zakres terapeutyczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Risperidon Vipharm 2 mg
Rysperydon wykazuje potencjalne ryzyko dla płodności, ciąży oraz laktacji, co wymaga szczegółowej oceny klinicznej. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, lecz potwierdziły inne toksyczne efekty reprodukcyjne. Stosowanie rysperydonu w ostatnim trymestrze ciąży może prowadzić do objawów pozapiramidowych i zespołu odstawiennego u noworodków, takich jak pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia ciśnienia tętniczego, drżenie, senność, zaburzenia oddychania oraz trudności z przyjmowaniem pokarmu. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a odstawianie powinno odbywać się stopniowo pod kontrolą lekarską. Rysperydon i jego metabolit 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka kobiecego, jednak brak jest danych o ich wpływie na niemowlęta, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przy kontynuacji karmienia piersią.
9-hydroksyrysperydon, amenorrhea, dysfagia, działanie teratogenne, ginekomastia, gonadoliberyna, hiperprolaktynemia, nadciśnienie, niedociśnienie, nieregularne miesiączkowanie, objawy pozapiramidowe, obniżone libido, oligospermia, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, receptor D2 dopaminergiczny, rysperydon, steroidogeneza, zaburzenie ciśnienia tętniczego, zaburzenie erekcji, zaburzenie oddychania, zaburzenie owulacji, zespół odstawienny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – GlimeHexal 6 6 mg
Glimepiryd (GlimeHEXAL) jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo oraz potencjalny toksyczny wpływ na reprodukcję wykazany w badaniach przedklinicznych, prawdopodobnie związany z indukcją hipoglikemii. Insulina pozostaje lekiem z wyboru u kobiet ciężarnych z cukrzycą, a w przypadku planowania ciąży lub jej potwierdzenia u pacjentek stosujących glimepiryd, konieczna jest natychmiastowa zmiana terapii na insulinoterapię. Ścisłe monitorowanie glikemii jest kluczowe, aby zapobiec ryzyku wad wrodzonych i umieralności okołoporodowej wynikającej z nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AKVIR o smaku truskawkowym 250 mg/5 ml
Inozyna pranobeksu, substancja czynna preparatu AKVIR, wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawki testowane sięgały 1500 mg/kg mc./dobę, co jest 15-krotnie wyższe niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Dawka LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały działania karcinogennego, a testy mutagenności in vitro i in vivo (w tym na ludzkich limfocytach) nie potwierdziły właściwości mutagennych inozyny pranobeksu.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka letalna, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, karcinogenność, LD50, limfocyt krwi obwodowej, mutagenność, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, teratogenność, test mutagenności, toksyczność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość karcinogenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Progastim 20 mg
Omeprazol w dawce 20 mg (kapsułki dojelitowe, Progastim) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Dane z trzech prospektywnych badań epidemiologicznych obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji na omeprazol w ciąży nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, zdrowie płodu czy noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdziły brak wpływu omeprazolu na płodność, co jest istotne dla pacjentek planujących ciążę. Omeprazol może być stosowany w ciąży, jeśli istnieją wskazania kliniczne, bez konieczności przerywania terapii wyłącznie z powodu ciąży.
badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, kapsułki dojelitowe, karmienie piersią, mieszanina racemiczna, omeprazol w ciąży, płodność, profil bezpieczeństwa leku, Progastim, przenikanie leku do mleka, substancja czynna, teratogenność, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allergocrom 20 mg/ml
Kromoglikan sodowy, substancja czynna produktu Allergocrom (20 mg/ml, krople do oczu), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach toksykologicznych na różnych gatunkach zwierząt. Toksyczność ostra nie ujawniła specyficznej wrażliwości, a przewlekłe podawanie drogą inhalacyjną przez okres do 6 miesięcy nie powodowało uszkodzeń narządów wewnętrznych. Przy bardzo dużych dawkach podawanych podskórnie u szczurów zaobserwowano zwyrodnienie cewkowe nerek w okolicy pętli Henlego. Dane dotyczące mutagenności i kancerogenności nie wskazują na potencjał mutagenny ani rakotwórczy kromoglikanu sodowego, co potwierdzają długoterminowe badania na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych.
Allergocrom, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kromoglikan sodowy, krople do oczu, pętla Henlego, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwości kancerogenne, zaburzenia rozwojowe, zwyrodnienie cewkowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 25 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Zentiva) wykazuje potencjalne działanie teratogenne, co wymaga ścisłego przestrzegania Programu Zapobiegania Ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u partnerów mężczyzn leczonych tym lekiem. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn lenalidomid przenika do nasienia w niskim stężeniu i dlatego konieczne jest stosowanie prezerwatyw podczas terapii, przerw w leczeniu oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji. Stosowanie lenalidomidu w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko ciężkich wad rozwojowych, potwierdzone badaniami na małpach, a karmienie piersią podczas terapii jest niewskazane z powodu braku danych o bezpieczeństwie.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, lenalidomid, materiały edukacyjne, narażenie niemowlęcia, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka, różnice międzygatunkowe, substancja teratogenna, toksyczność rodzicielska, wady rozwojowe, wady wrodzone, wiek rozrodczy, zaburzenia czynności nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Madinette 0,03 mg + 2 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa Madinette, zawierającego 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu, wskazują na relatywnie niską toksyczność ostrą estrogenów, jednak z ograniczoną ekstrapolacją wyników na ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe w farmakokinetyce i farmakodynamice. Etynyloestradiol wykazuje potencjał embriotoksyczny i teratogenny, powodując obumieranie zarodków oraz wady rozwojowe układu moczowo-płciowego, w tym feminizację płodów męskich, z nasileniem efektów zależnym od gatunku. Chlormadynonu octan również indukuje obumieranie zarodków u królików, szczurów i myszy, a teratogenność obserwowano u królików przy dawkach embriotoksycznych oraz u myszy już przy 1 mg/kg mc./dobę, co wymaga ostrożnej interpretacji w kontekście stosowania u kobiet.
badanie farmakologiczne, chlormadynonu octan, dawka embriotoksyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, etynyloestradiol, feminizacja płodu, hormonalny preparat antykoncepcyjny, obumieranie zarodków, potencjał embriotoksyczny, potencjał genotoksyczny, progestagen, syntetyczny estrogen, toksyczność ostra estrogenów, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa układu moczowo-płciowego, właściwość farmakodynamiczna, właściwość farmakokinetyczna, związek estrogenowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dipperam 5 mg + 160 mg
Lek Dipperam, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają ryzyko, natomiast walsartan jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz niezalecany w pierwszym trymestrze ze względu na ryzyko teratogenne i toksyczne działanie na płód (m.in. pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Po potwierdzeniu ciąży leczenie Dipperamem należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię. W okresie laktacji stosowanie leku nie jest zalecane, gdyż amlodypina przenika do mleka matki (3-7%, maks. 15% dawki), a wpływ na niemowlęta nie jest znany.
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, ból głowy, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy, opóźnienie kostnienia czaszki, ultrasonografia czaszki płodu, walsartan, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – RABADA 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu i ramiprylu, substancji czynnych leku RABADA, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Bisoprolol nie wykazuje działania genotoksycznego, rakotwórczego ani teratogennego, jednak w dużych dawkach u ciężarnych zwierząt obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, redukcją masy ciała oraz toksycznym wpływem na zarodek i płód, w tym zwiększoną resorpcję płodu, zmniejszoną masę urodzeniową i opóźniony rozwój fizyczny potomstwa. Ramipryl, podawany doustnie w dawkach do 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów i 8 mg/kg u małp, był dobrze tolerowany, choć w bardzo wysokich dawkach (250 mg/kg/dobę) u psów i małp obserwowano powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co jest efektem farmakodynamicznym leku. Nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego ramiprylu, a także braku teratogenności i wpływu na płodność u zwierząt laboratoryjnych.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie mutagenności, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inhibitor konwertazy angiotensyny, organogeneza, ostra toksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, ramipryl, resorpcja płodu, rozwój nerek, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Detimedac 500 mg 500 mg
Dakarbazyna, dostępna w preparacie Detimedac w dawkach 500 mg i 1000 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji), jest lekiem przeciwnowotworowym o istotnych przeciwwskazaniach. Bezwzględnie nie należy stosować jej u pacjentów z nadwrażliwością na dakarbazynę lub substancje pomocnicze, u osób z leukopenią i/lub małopłytkowością, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na działanie teratogenne i embriotoksyczne. Ponadto, przeciwwskazaniem jest ciężka niewydolność wątroby lub nerek, co wynika z metabolizmu leku i ryzyka kumulacji toksycznej. Preparat po rozcieńczeniu zawiera odpowiednio 1,4-2,0 mg/ml (Detimedac 500 mg) lub 2,8-4,0 mg/ml (Detimedac 1000 mg) dakarbazyny.
ciąża, ciężka choroba nerek, ciężka choroba wątroby, cytostatyk, dakarbazyna, Detimedac, działania niepożądane, działanie teratogenne, fotemustyna, karmienie piersią, lek przeciwnowotworowy, leukopenia i małopłytkowość, mielosupresja, nadwrażliwość na dakarbazynę, powikłania krwotoczne, reakcja alergiczna, roztwór do infuzji, szczepionka przeciwko żółtej gorączce - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carvetrend 6,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu wykazały brak działania rakotwórczego i mutagennego, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (MRHD). W testach na szczurach (do 75 mg/kg/dobę, 38-krotność MRHD) oraz myszach (do 200 mg/kg/dobę, 100-krotność MRHD) nie stwierdzono potencjału onkogennego. Testy mutagenności in vitro i in vivo na komórkach ssaków i innych zwierząt również potwierdziły brak działania mutagennego. W badaniach wpływu na płodność u samic szczurów podawano dawki ≥ 200 mg/kg (≥ 100-krotność MRHD), co skutkowało osłabieniem aktywności reprodukcyjnej, zmniejszeniem liczby ciałek żółtych oraz zaburzeniami zagnieżdżenia zarodka, jednak efekty te występowały wyłącznie przy dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
aktywność reprodukcyjna, ciałko żółte, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, in vitro, in vivo, karwedylol, komórki ssaków, mutacja genetyczna, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zagnieżdżenie zarodka, zgon po implantacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tianesal 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tianeptyny, substancji czynnej Tianesalu, wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego. Standardowe testy nie ujawniły uszkodzeń DNA ani zwiększonej częstości nowotworów u zwierząt laboratoryjnych. Wpływ na płodność i rozwój płodu był obserwowany jedynie przy dawkach toksycznych, wynoszących 45 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 12-krotność dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi (przeliczonej względem powierzchni ciała). Tianeptyna nie wykazywała działania teratogennego w modelach szczurów i królików, co potwierdza jej bezpieczeństwo w kontekście wad rozwojowych płodów.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt niepożądany, genotoksyczność, nowotwór, okres poporodowy, płodność, poronienie, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, śmiertelność poporodowa, tianeptyna, uszkodzenie DNA, utrata zarodka, wada rozwojowa płodu, zaburzenie laktacji - Leksykon substancji czynnych
Lerkanidypina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lerkanidypina, jako bloker kanałów wapniowych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi. W dawkach terapeutycznych nie wpływa na autonomiczny i ośrodkowy układ nerwowy ani na czynność przewodu pokarmowego, a jej działanie jest selektywne wobec układu sercowo-naczyniowego. Badania toksyczności długoterminowej na szczurach i psach wykazały działania niepożądane jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Lerkanidypina nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego. W zakresie wpływu na reprodukcję, nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów ani działania teratogennego u szczurów i królików, choć wysokie dawki (np. 12 mg/kg/dobę) mogą powodować dystocję i utratę zarodków, co jest zgodne z mechanizmem blokowania kanałów wapniowych.
antagonista wapnia, autonomiczny układ nerwowy, badanie toksyczności, bloker kanału wapniowego, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enalapryl, genotoksyczność, indukcja nowotworu, inhibitor ACE, kurczliwość mięśni macicy, lerkanidypina, lerkanidypiny chlorowodorek, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna dihydropirydyny, potencjał mutagenny, rozwój embrionalno-płodowy, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, utrata zarodka - Leksykon substancji czynnych
Kannabidiol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kannabidiolu (CBD) wykazały, że działania niepożądane pojawiają się głównie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na ograniczone ryzyko kliniczne. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na wyciągach zawierających CBD i THC (preparat Sativex) nie stwierdzono istotnych negatywnych efektów na płodność męską i żeńską, choć zaobserwowano zmniejszenie masy bezwzględnej najądrzy u samców przy dawce 25 mg/kg/dobę (150 mg/m²), która jest powyżej maksymalnej dawki terapeutycznej. Poziom dawki „bez działania szkodliwego” na wczesną przeżywalność zarodków i płodów wynosił około 1 mg/kg/dobę (6 mg/m²), co odpowiada maksymalnej dawce terapeutycznej lub jest od niej niższy. Nie wykazano działania teratogennego nawet przy dawkach przekraczających maksymalną dawkę u człowieka.
badanie niekliniczne, badanie prenatalne, dawka bezpieczeństwa, działanie teratogenne, ekspozycja u człowieka, kannabidiol, lipofilność, najądrze, parametry nasienia, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, przeżywalność młodych, rozwój embrionalny, ruchliwość plemników, Sativex, tetrahydrokannabinol, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik płodności, wzrost niemowląt - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lernidum 20 mg
Lerkanidypina, antagonista wapnia z grupy dihydropirydyn, dostępna w dawkach 10 mg i 20 mg (produkt leczniczy Lernidum), wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego u zwierząt, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, a inne dihydropirydyny wykazały działanie teratogenne. W związku z tym lerkanidypiny nie należy stosować w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a lekarz powinien omówić z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, uwzględniając indywidualny profil ryzyka i preferencje.
antagonista wapnia, antykoncepcja, działanie teratogenne, główka plemnika, lerkanidypina, Lernidum, mleko kobiece, nadciśnienie, pochodna dihydropirydyny, przenikanie lerkanidypiny, tabletka powlekana, właściwość lipofilna, wspomagany rozród, zapłodnienie in vitro, zapłodnienie pozaustrojowe, zdolność do zapłodnienia - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Clefirem 14 mg
Lek Clefirem zawierający teriflunomid w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych posiada liczne przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przed rozpoczęciem terapii. Bezwzględnie przeciwwskazany jest u pacjentów z nadwrażliwością na teriflunomid lub substancje pomocnicze (w tym 91 mg laktozy jednowodnej na tabletkę), u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha), ciężkimi niedoborami odporności (np. AIDS), znaczącymi zaburzeniami szpiku kostnego, ciężką niedokrwistością, leukopenią, neutropenią, małopłytkowością oraz aktywnymi ciężkimi zakażeniami. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas terapii i do momentu, gdy stężenie teriflunomidu w osoczu spadnie poniżej 0,02 mg/L. Przed terapią należy obligatoryjnie wykluczyć ciążę u pacjentki.
choroba autoimmunologiczna, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, czynne zakażenie, dializa, działanie immunomodulujące, działanie teratogenne, hepatotoksyczność, hipoproteinemia, laktoza jednowodna, małopłytkowość, morfologia krwi, niedobór odporności, niedokrwistość, nietolerancja laktozy, skala Childa-Pugha, teriflunomid, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności szpiku kostnego, zaburzenia hematologiczne, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół nerczycowy - Leksykon substancji czynnych
Metoksalen – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Metoksalen (8-metoksypsoralen) jest stosowany w terapii PUVA oraz fotoferezie pozaustrojowej, wymagając ścisłego nadzoru specjalistów dermatologów, zwłaszcza w leczeniu T-komórkowego chłoniaka skóry. Przed kwalifikacją do terapii należy wykluczyć czynniki ryzyka, takie jak wcześniejsze leczenie dziegciem, UV-B, arszenikiem czy promieniowaniem rentgenowskim. Terapia PUVA powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów młodych, ze skórą typu I i II, z historią nowotworów skóry, chorobami oczu (zaćma, zapalenie naczyniówki, jaskra) oraz zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Naświetlanie UV-A musi być precyzyjnie kontrolowane, z dawkami promieniowania podawanymi w J/cm², a w fotoferezie ex vivo (Uvadex) preparat podaje się bezpośrednio do worka fotoaktywacji, unikając hemolizy krwi. Ochrona oczu przed promieniowaniem UVA jest kluczowa przez cały cykl leczenia i 24 godziny po zabiegu, aby zapobiec fotochemicznym uszkodzeniom soczewki i rozwojowi zaćmy.
arszenik, biotransformacja, chłoniak T-komórkowy skóry, działanie teratogenne, fotochemioterapia, fotofereza pozaustrojowa, jaskra, melanoza Dubreuilha, metoksalen, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, opryszczka, promieniowanie rentgenowskie, promieniowanie UV-A, promieniowanie UV-B, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, reakcja fototoksyczna, rumień, terapia PUVA, zaćma, zapalenie naczyniówki i siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sabumalin 100 mcg/dawkę
Salbutamol, substancja czynna leku Sabumalin (100 µg/dawkę, aerozol inhalacyjny), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. Wyniki niekliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi w zakresie farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjalnej kancerogenności oraz toksycznego wpływu na rozród. Efekty obserwowane w badaniach były związane z typową aktywnością beta-2-adrenolityczną salbutamolu. W badaniach na myszach i królikach wykazano działanie teratogenne przy dawkach wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi (np. 2,5 mg/kg s.c. u myszy i 50 mg/kg p.o. u królików), manifestujące się m.in. rozszczepem podniebienia, brakiem powiek oraz zaburzeniami kostnienia czaszki. U szczurów podawanie dawek do 50 mg/kg p.o. nie wywołało istotnych wad rozwojowych, choć najwyższe dawki zwiększyły śmiertelność noworodków z powodu zaburzeń opieki macierzyńskiej.
aerozol inhalacyjny, agonista receptorów beta-2-adrenergicznych, aktywność beta-adrenolityczna, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania rakotwórczości, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, gaz nośny HFA 134a, genotoksyczność, hydrofluoroalkan, inhalator ciśnieniowy, rozszczep podniebienia, salbutamol, toksyczność wielokrotnego dawkowania, toksyczny wpływ na rozród, wady rozwojowe płodów, wrodzony brak powiek, zaburzenia behawioralne, zaburzenia kostnienia