Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Zentiva) to substancja o potencjalnym działaniu teratogennym, co wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu tego leku pacjentkom w wieku rozrodczym lub partnerkom pacjentów przyjmujących ten lek. Substancja ta musi być przepisywana zgodnie z rygorystycznym Programem Zapobiegania Ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące lenalidomid muszą bezwzględnie stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę leczoną lenalidomidem, należy natychmiast przerwać leczenie i skierować ją do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu dokonania szczegółowej oceny i uzyskania specjalistycznej porady.²

W przypadku mężczyzn przyjmujących lenalidomid, należy pamiętać o możliwości przenikania substancji do nasienia, choć w niezwykle małym stężeniu. Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w nasieniu podczas leczenia, natomiast staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie.³

Ze względów bezpieczeństwa, z uwzględnieniem szczególnych grup pacjentów z wydłużonym czasem eliminacji (np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy w następujących okresach:

• przez cały czas trwania terapii lenalidomidem,
• podczas przerw w podawaniu leku,
• przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia.

Wymóg stosowania prezerwatyw dotyczy sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, a jednocześnie nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.⁴

Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, należy ją niezwłocznie skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu dokonania oceny i uzyskania profesjonalnej porady.⁵

Ciąża i ryzyko teratogenne

Stosowanie lenalidomidu w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na jego potencjalne działanie teratogenne. Budowa chemiczna lenalidomidu jest zbliżona do talidomidu, który jest znaną substancją teratogenną u ludzi, powodującą ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁶

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na małpach wykazano, że lenalidomid wywołuje wady rozwojowe podobne do tych, które opisywano po zastosowaniu talidomidu. Te obserwacje potwierdzają potencjalne ryzyko teratogenne dla człowieka i stanowią podstawę bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży.⁷

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na brak informacji o potencjalnym narażeniu niemowlęcia na działanie leku poprzez mleko matki oraz mając na względzie bezpieczeństwo dziecka, karmienie piersią podczas leczenia lenalidomidem jest przeciwwskazane. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii lenalidomidem.⁸

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych oceniających wpływ lenalidomidu na płodność przeprowadzonych na szczurach, którym podawano lek w dawkach nawet do 500 mg/kg masy ciała (co stanowi około 200 do 500 razy większą dawkę niż stosowane u ludzi dawki wynoszące odpowiednio 25 mg i 10 mg, w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie zaobserwowano żadnych niepożądanych efektów dotyczących płodności ani toksyczności u osobników rodzicielskich.⁹

Mimo braku dowodów na negatywny wpływ lenalidomidu na płodność w badaniach na zwierzętach, należy zachować ostrożność przy prognozowaniu wpływu leku na płodność u pacjentów, ze względu na możliwe różnice międzygatunkowe. Decyzja o leczeniu lenalidomidem powinna być zawsze podejmowana po szczegółowej analizie korzyści i potencjalnych zagrożeń, szczególnie u pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości.

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce w wieku rozrodczym lub pacjentowi i jego partnerce

Przepisując lenalidomid pacjentce w wieku rozrodczym lub pacjentowi, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, lekarz powinien przekazać następujące kluczowe informacje:

1. Lenalidomid jest lekiem o potencjalnym działaniu teratogennym, co oznacza, że może powodować poważne wady rozwojowe u płodu.
2. Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lenalidomid przez cały okres leczenia.
3. Mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z partnerkami w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, nie tylko w trakcie leczenia, ale również przez 1 tydzień po jego zakończeniu.
4. W przypadku podejrzenia ciąży u pacjentki przyjmującej lenalidomid lub u partnerki pacjenta leczonego lenalidomidem, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
5. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem.

Dodatkowo lekarz powinien szczegółowo omówić Program Zapobiegania Ciąży obowiązujący podczas stosowania lenalidomidu, a także upewnić się, że pacjent lub pacjentka rozumieją treść materiałów edukacyjnych i są w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania leku.