Pełny skład leku Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda kapsułka zawiera określoną ilość lenalidomidu jako substancji czynnej, a także szereg substancji pomocniczych, które umożliwiają odpowiednie podanie leku.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

W skład kapsułek Lenalidomide Zentiva, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze znajdujące się wewnątrz kapsułki:²

• Laktoza – wypełniacz, będący dwucukrem pochodzenia naturalnego
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy w poszczególnych dawkach leku, która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu:³

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z:⁴

• Żelatyny – naturalnego białka tworzącego strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenku (E171) – białego barwnika zapewniającego nieprzezroczystość kapsułek
• Indygotyny (E132) – niebieskiego barwnika (w dawkach 15 mg)
• Żelaza tlenku żółtego (E172) – żółtego barwnika (w dawkach 10 mg)

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera:⁵

• Szelak – naturalną żywicę stanowiącą bazę tuszu
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – czarny barwnik
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Lenalidomide Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułki posiadają charakterystyczny wygląd w zależności od dawki:⁶

• 5 mg: kapsułka z nieprzezroczystym, białym korpusem i nieprzezroczystym, białym wieczkiem, długości około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „5”.
• 10 mg: kapsułka z nieprzezroczystym, żółtym korpusem i nieprzezroczystym, zielonym do jasnozielonego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „10”.⁷
• 15 mg: kapsułka z nieprzezroczystym, białym korpusem i nieprzezroczystym, niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „15”.⁸
• 25 mg: kapsułka z nieprzezroczystym, białym korpusem i nieprzezroczystym, białym wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „25”.⁹

Opakowanie i przechowywanie

Lenalidomide Zentiva jest dostarczany w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Dla produktu nie określono specjalnych wymagań odnośnie przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w standardowych warunkach. Okres ważności produktu to 3 lata.¹¹

Specjalne środki ostrożności podczas podawania

Podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności:¹²

• Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać
• W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą

Dla fachowego personelu medycznego i opiekunów zaleca się:¹³

1. Noszenie rękawiczek jednorazowych podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Ostrożne zdejmowanie rękawiczek, aby uniknąć narażenia skóry
3. Umieszczenie zużytych rękawiczek w zamykanej polietylenowej torebce i usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Dokładne umycie rąk mydłem i wodą po kontakcie z lekiem

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki ze względu na potencjalne ryzyko teratogenności leku.¹⁴

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków cytotoksycznych.¹⁵