Przeciwwskazania stosowania leku Efigalo 0,5 mg

Lek Efigalo (fingolimod) w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku) jest przeciwwskazany w wielu sytuacjach klinicznych. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stan pacjenta przed przepisaniem tego leku, zwracając szczególną uwagę na przedstawione poniżej przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.¹

Zaburzenia immunologiczne

Ze względu na mechanizm działania fingolimodu, który wpływa na układ immunologiczny, lek Efigalo jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi stanami:²

• Zespół niedoboru odporności
• Zwiększone ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych – dotyczy to pacjentów z upośledzoną odpornością, w tym osób aktualnie przyjmujących leki immunosupresyjne oraz pacjentów ze zmniejszoną odpornością w wyniku wcześniejszego leczenia³

Aktywne zakażenia

Efigalo nie należy stosować u pacjentów z:⁴

• Ciężkimi aktywnymi zakażeniami
• Aktywnymi przewlekłymi zakażeniami, takimi jak zapalenie wątroby czy gruźlica

Choroby nowotworowe

Leku nie należy stosować u pacjentów z:⁵

• Aktywnymi złośliwymi chorobami nowotworowymi

Zaburzenia funkcji wątroby

Efigalo jest przeciwwskazany u pacjentów z:⁶

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh)

Choroby układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na wpływ fingolimodu na czynność serca, stosowanie Efigalo jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁷

• Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niewyrównana niewydolność serca wymagająca leczenia szpitalnego
• Niewydolność serca klasy III/IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)

Zaburzenia rytmu serca

Leku Efigalo nie należy stosować u pacjentów z:⁸

• Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub klasy III

Ponadto lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:⁹

• Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II
• Blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia
• Zespołem chorego węzła zatokowego – u osób nieposiadających rozrusznika serca

Dodatkowo, przeciwwskazaniem jest:¹⁰

• Wyjściowe wydłużenie odstępu QTc ≥500 ms

Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym

Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, Efigalo jest przeciwwskazany:¹¹

• Podczas ciąży
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji

Nadwrażliwość

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Efigalo jest również:¹²

• Nadwrażliwość na fingolimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Efigalo

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania leku Efigalo ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych lub niepowodzenia terapii.

Planowanie ciąży

Kobietom planującym ciążę należy odradzić stosowanie leku Efigalo. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży, a podczas leczenia pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję.¹³

Pacjenci z niedoborami odporności

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów z wszelkimi formami osłabienia odporności, nawet jeśli nie są one zaklasyfikowane jako pełnoobjawowy zespół niedoboru odporności. Dotyczy to również pacjentów, którzy niedawno zakończyli terapię immunosupresyjną.¹⁴

Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia

Nawet jeśli pacjent nie spełnia kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań kardiologicznych, należy zachować szczególną ostrożność i potencjalnie odradzić stosowanie leku osobom z:¹⁵

• Chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, nawet jeśli od incydentu minęło więcej niż 6 miesięcy
• Niewydolnością serca klasy I/II według NYHA, szczególnie przy współistnieniu innych czynników ryzyka
• Zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Choć bezwzględnym przeciwwskazaniem są tylko ciężkie zaburzenia czynności wątroby stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh, należy rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów z łagodniejszymi formami niewydolności wątroby, a także pacjentów z podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych.¹⁶

Pacjenci z podejrzeniem infekcji

Należy odradzić stosowanie leku u pacjentów z:¹⁷

• Nawracającymi infekcjami w wywiadzie
• Objawami sugerującymi aktywne zakażenie, nawet o niewielkim nasileniu
• Dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku przewlekłych infekcji (nawet przy braku objawów klinicznych)

Pacjenci z wywiadem nowotworowym

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku u pacjentów z:¹⁸

• Nowotworami złośliwymi w wywiadzie, nawet jeśli są w remisji
• Stanami przednowotworowymi
• Rodzinnym obciążeniem nowotworami złośliwymi