Dawkowanie i sposób podawania
Efigalo 0,5 mg
Leczenie fingolimodem (Efigalo) powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarzy doświadczonych w terapii stwardnienia rozsianego. U dorosłych zalecana dawka wynosi 0,5 mg doustnie raz na dobę, bez konieczności modyfikacji w trakcie terapii. U dzieci i młodzieży powyżej 10 lat dawkowanie zależy od masy ciała: 0,25 mg raz na dobę dla pacjentów ≤40 kg (należy stosować inne preparaty fingolimodu, gdyż Efigalo 0,25 mg nie jest dostępny) oraz 0,5 mg raz na dobę dla masy ciała >40 kg. W przypadku wzrostu masy ciała powyżej 40 kg u pacjentów pediatrycznych, konieczna jest zmiana dawki na 0,5 mg z powtórnym monitorowaniem po pierwszej dawce. Monitorowanie jest również wskazane po przerwach w leczeniu przekraczających określone limity czasowe (np. ≥1 dzień w pierwszych 2 tygodniach terapii, ≥7 dni w 3. i 4. tygodniu, ≥2 tygodnie po miesiącu leczenia).
Dawkowanie i sposób podawania leku Efigalo
Leczenie preparatem Efigalo (fingolimod) powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Prawidłowe dawkowanie oraz odpowiednie monitorowanie pacjenta są kluczowe dla skuteczności i bezpieczeństwa terapii.1
Dawkowanie u dorosłych
U pacjentów dorosłych zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Dawka ta jest stała i nie wymaga dostosowywania w trakcie standardowego przebiegu leczenia.2
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, dawkowanie leku Efigalo jest uzależnione od masy ciała pacjenta:3
| Grupa wiekowa | Masa ciała | Zalecana dawka | Częstotliwość podawania |
|---|---|---|---|
| Dzieci i młodzież w wieku ≥10 lat | ≤40 kg | 0,25 mg* | Raz na dobę |
| >40 kg | 0,5 mg | Raz na dobę |
* Produkt leczniczy Efigalo nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. W przypadku tej dawki należy przyjmować inne dostępne produkty lecznicze zawierające fingolimod.4
Dostosowanie dawki w trakcie terapii
W przypadku gdy pacjent pediatryczny początkowo otrzymujący dawkę 0,25 mg osiągnie stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy dokonać zmiany leczenia na kapsułki 0,5 mg. Po takiej zmianie dawki zaleca się przeprowadzenie takiego samego monitorowania jak przy podaniu pierwszej dawki leku.5
Monitorowanie po przerwie w leczeniu
Zaleca się przeprowadzenie takiego samego monitorowania pacjenta jak przy podaniu pierwszej dawki w przypadku przerwania leczenia na:6
- jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni terapii7
- ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia8
- ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia9
Jeżeli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż wymieniony powyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę bez specjalnego monitorowania.10
Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania fingolimodu z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.11
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (od łagodnych do ciężkich) nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy jednak zauważyć, że fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych dotyczących stwardnienia rozsianego.12
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zastosowanie fingolimodu podlega następującym ograniczeniom w zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby:13
- Ciężkie zaburzenia (stopnia C wg Child-Pugh) – stosowanie fingolimodu jest przeciwwskazane14
- Łagodne lub umiarkowane zaburzenia – nie ma konieczności dostosowywania dawki, jednak należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie15
Dzieci i młodzież poniżej 10 lat
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fingolimodu u dzieci w wieku poniżej 10 lat nie zostały dotychczas określone. Nie są dostępne dane dla tej grupy wiekowej.16
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania fingolimodu u dzieci w wieku między 10 a 12 lat, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej w tej grupie pacjentów.17
Sposób podawania
Lek Efigalo jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Istotne jest, aby kapsułki były zawsze połykane w całości – nie należy ich otwierać przed zażyciem.18
Szczegółowa tabela dawkowania leku Efigalo
| Grupa pacjentów | Kryteria | Dawka | Częstotliwość | Dodatkowe informacje |
|---|---|---|---|---|
| Dorośli | Wszyscy pacjenci | 0,5 mg | Raz na dobę | Kapsułkę należy połykać w całości |
| Dzieci i młodzież (≥10 lat) | Masa ciała ≤40 kg | 0,25 mg* | Raz na dobę | Wymagane monitorowanie po pierwszej dawce |
| Masa ciała >40 kg | 0,5 mg | Raz na dobę | ||
| Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek | Łagodne do ciężkich | 0,5 mg | Raz na dobę | Brak konieczności dostosowania dawki |
| Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby | Łagodne do umiarkowanych | 0,5 mg | Raz na dobę | Zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia |
| Ciężkie (stopień C wg Child-Pugh) | Przeciwwskazane | |||
| Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) | Wszyscy pacjenci | 0,5 mg | Raz na dobę | Stosować z ostrożnością (ograniczone dane) |
* Produkt leczniczy Efigalo 0,5 mg nie jest dostępny w dawce 0,25 mg. Dla tej dawki należy zastosować inne dostępne produkty lecznicze zawierające fingolimod.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania