Skład i postać leku – Efigalo 0,5 mg

Skład i postać leku
Efigalo 0,5 mg

Efigalo to preparat zawierający substancję czynną fingolimod w postaci chlorowodorku, w dawce 0,5 mg na kapsułkę twardą. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd: biały korpus i brązowożółte wieczko z czarnym nadrukiem „F 0.5 mg”. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, powidon K30 oraz stearynian magnezu, a otoczka kapsułki zawiera barwniki takie jak dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172). Preparat dostępny jest w różnych formach opakowań, w tym standardowych blistrach (7-100 kapsułek), blistrach jednodawkowych oraz pojemnikach HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi i środkiem pochłaniającym wilgoć.

Pobierz ChPL PDF Efigalo – Kapsułki twarde – 0,5 mg

Wskazania

ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego

Substancja czynna

fingolimod

Kategoria leku

Pełen skład leku Efigalo 0,5 mg, jego postać oraz forma podania

Efigalo jest dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku). Kapsułki mają charakterystyczny wygląd z brązowożółtym wieczkiem, na którym znajduje się czarny nadruk „F 0.5 mg” oraz logo producenta. Korpus kapsułki jest biały. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub białawy proszek. Długość kapsułki wynosi 15-17 mm.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Efigalo jest fingolimod, który występuje w formie chlorowodorku w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu w każdej kapsułce.²

Wykaz substancji pomocniczych

Preparat Efigalo zawiera następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:³

Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią konsystencję zawartości kapsułki
Powidon K30 – związek pomocniczy pełniący funkcję spoiwa
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję kapsułek

Otoczka kapsułki składa się z kilku komponentów, które różnią się w zależności od części kapsułki:⁴

Część kapsułki	Substancje pomocnicze	Funkcja
Korpus kapsułki	– Tytanu dwutlenek (E171) – Karagen – Potasu chlorek – Hypromeloza	– Barwnik zapewniający białe zabarwienie – Substancje tworzące strukturę otoczki – Stabilizatory właściwości fizycznych kapsułki
Wieczko kapsułki	– Tytanu dwutlenek (E171) – Żelaza tlenek, żółty (E172) – Karagen – Potasu chlorek – Hypromeloza	– Barwniki nadające charakterystyczne brązowożółte zabarwienie – Substancje tworzące strukturę otoczki – Stabilizatory właściwości fizycznych kapsułki
Tusz do nadruku	– Szelak – Żelaza tlenek, czarny (E172)	– Baza dla nadruku – Barwnik zapewniający czarny kolor napisu

Rodzaje i zawartość opakowań

Efigalo jest dostępny w kilku różnych opcjach opakowań:⁵

Standardowe blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
- Zawartość: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek twardych
- Pakowane w tekturowe pudełko
Blistry perforowane jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
- Zawartość: 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 kapsułkę twardą
- Pakowane w tekturowe pudełko
Dodatkowe blistry perforowane jednodawkowe z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
- Zawartość: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 i 98 x 1 kapsułkę twardą
- Pakowane w tekturowe pudełko
Pojemnik HDPE:
- Wyposażony w zakrętkę z polipropylenu (PP) zabezpieczającą przed dostępem dzieci
- Posiada pierścień gwarancyjny i środek pochłaniający wilgoć
- Zawartość: 30 kapsułek twardych
- Pakowany w tekturowe pudełko

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie z wymienionych wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Efigalo różnią się nieznacznie w zależności od rodzaju opakowania:⁷

Dla produktu w blistrach:
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Dla produktu w pojemniku HDPE:
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
- Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności leku Efigalo wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu wyżej opisanych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Efigalo w postaci kapsułek twardych nie odnotowano szczególnych niezgodności farmaceutycznych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Efigalo lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.