Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kromoglikanu sodowego

Kromoglikan sodowy, substancja czynna produktu leczniczego Allergocrom (20 mg/ml, krople do oczu), został poddany szeregowi badań przedklinicznych oceniających jego profil bezpieczeństwa w różnych aspektach toksykologicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań w odniesieniu do poszczególnych kategorii oceny bezpieczeństwa.¹

Toksyczność ostra

Przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych badania toksyczności ostrej nie wykazały żadnej szczególnej wrażliwości organizmów na kromoglikan sodowy. Zwierzęta dobrze tolerowały substancję czynną, nie obserwowano specyficznych objawów toksyczności po pojedynczym podaniu.²

Toksyczność przewlekła

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono przede wszystkim na szczurach, którym podawano kromoglikan sodowy drogą podskórną. W przypadku zastosowania wyjątkowo dużych dawek substancji zaobserwowano ciężkie uszkodzenie nerek w postaci zwyrodnienia cewkowego zlokalizowanego w pobliżu pętli Henlego.³

Warto podkreślić, że podawanie kromoglikanu sodowego w postaci inhalacji różnym gatunkom zwierząt laboratoryjnych, w tym szczurom, świnkom morskim, małpom i psom, przez okres do 6 miesięcy nie spowodowało żadnych uszkodzeń narządów wewnętrznych ani obserwowanych zmian patologicznych.⁴

Potencjał mutagenny i rakotwórczy

Działanie mutagenne kromoglikanu sodowego nie zostało dotychczas wystarczająco zbadane. Jednakże dostępne dane z przeprowadzonych testów nie wskazują na występowanie potencjału mutagennego tej substancji.⁵

W odniesieniu do potencjału rakotwórczego, długotrwałe badania przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych nie dostarczyły dowodów wskazujących na kancerogenne właściwości kromoglikanu sodowego.⁶

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Dotychczasowe doświadczenia z kromoglikanem sodowym nie wskazują na zwiększone ryzyko powstawania zaburzeń rozwojowych. Przeprowadzone zostały badania na kilku gatunkach zwierząt laboratoryjnych – szczurach, królikach i myszach.⁷

Po podskórnym i dożylnym podaniu dużych dawek kromoglikanu sodowego zaobserwowano zwiększone wchłanianie substancji, co skutkowało zmniejszeniem masy ciała płodu. Należy jednak podkreślić, że nie obserwowano działania teratogennego badanej substancji.⁸

Dodatkowe badania wykazały, że płodność szczurów obu płci (zarówno męskiej, jak i żeńskiej) nie była zaburzona przez kromoglikan sodowy. Również rozwój płodu w okresie przed- i pourodzeniowym przebiegał bez jakichkolwiek zakłóceń.⁹