Wpływ leku Dipperam na płodność, ciążę i laktację

Lek Dipperam, zawierający substancje czynne amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono dokładne informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w kontekście wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz okres laktacji.¹

Stosowanie leku Dipperam w ciąży

Lek Dipperam zawiera dwie substancje czynne – amlodypinę i walsartan, które w odmienny sposób wpływają na bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży.²

Amlodypina w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek tej substancji na reprodukcję. Z tego względu amlodypinę można stosować podczas ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy:³

• Nie ma innego, bezpieczniejszego leczenia
• Choroba podstawowa wiąże się z większym zagrożeniem dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku

Walsartan w okresie ciąży

Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), podlega istotnym ograniczeniom stosowania w okresie ciąży:⁴

• Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, w tym walsartanu.⁵

Postępowanie u pacjentek planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę, które przyjmują lek Dipperam, należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy kontynuowanie terapii antagonistami receptora angiotensyny II jest bezwzględnie konieczne.⁶

Postępowanie po potwierdzeniu ciąży

W momencie potwierdzenia ciąży leczenie lekiem Dipperam należy natychmiast przerwać i, jeśli jest to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Jest to szczególnie istotne, ponieważ narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód i noworodka.⁷

Toksyczne działanie AIIRA na płód i noworodka

Narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje następujące toksyczne działania:⁸

U płodu:

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

U noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Zalecenia dotyczące monitorowania

Jeśli narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁹

• Wykonanie badania ultrasonograficznego czaszki płodu
• Monitorowanie czynności nerek płodu

Niemowlęta, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, powinny być uważnie obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹⁰

Stosowanie leku Dipperam podczas karmienia piersią

Stosowanie leku Dipperam w okresie karmienia piersią nie jest zalecane z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.¹¹

Amlodypina w mleku kobiecym

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest znany.¹²

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W trakcie karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów o lepszym profilu bezpieczeństwa niż lek Dipperam.¹³

Wpływ leku Dipperam na płodność

Brak jest badań klinicznych oceniających wpływ leku złożonego Dipperam (amlodypina + walsartan) na płodność. Dostępne są jednak dane dotyczące każdej z substancji czynnych osobno.¹⁴

Wpływ walsartanu na płodność

Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Dawka ta jest 6-krotnie większa od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi, podanej w mg/m² powierzchni ciała (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).¹⁵

Wpływ amlodypiny na płodność

W przypadku amlodypiny dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono niepożądany wpływ na płodność samców.¹⁶

Wpływ leku Dipperam na zdolność prowadzenia pojazdów

Pacjentki stosujące lek Dipperam w okresie planowania ciąży, ciąży lub karmienia piersią powinny być również poinformowane o możliwym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.¹⁷

Lek Dipperam może sporadycznie powodować zawroty głowy lub znużenie, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina, jeden ze składników leku, wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na tę zdolność, szczególnie u pacjentów, u których występują:¹⁸

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Uczucie zmęczenia
• Nudności

U tych pacjentów zdolność reakcji może być zaburzona, co stanowi dodatkowe ryzyko podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.