Działania niepożądane
Dipperam 5 mg + 160 mg

Działania niepożądane leku Dipperam

Lek Dipperam zawierający połączenie amlodypiny i walsartanu może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Bezpieczeństwo stosowania tego połączenia zostało dokładnie zbadane w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych lub najbardziej istotnych działań niepożądanych produktu Dipperam wymienia się: zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęki obwodowe, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry, osłabienie i uderzenia gorąca.²

Warto zauważyć, że obrzęki obwodowe, które są znanym działaniem niepożądanym amlodypiny, występowały rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony (amlodypina + walsartan) w porównaniu do pacjentów przyjmujących wyłącznie amlodypinę. Częstość występowania obrzęków obwodowych zależała od stosowanej dawki obu składników.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Dipperam klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁴

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu krwiotwórczego

W zakresie układu krwiotwórczego mogą wystąpić: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (częstość nieznana), leukopenia (bardzo rzadko), neutropenia (częstość nieznana) oraz małopłytkowość, czasami z plamicą (bardzo rzadko).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego może wystąpić nadwrażliwość, sklasyfikowana jako rzadkie działanie niepożądane.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Do działań niepożądanych związanych z metabolizmem i odżywianiem należą: jadłowstręt (niezbyt często), hiperkalcemia (niezbyt często), hiperglikemia (bardzo rzadko), hiperlipidemia (niezbyt często), hiperurykemia (niezbyt często), hipokaliemia (często) oraz hiponatremia (niezbyt często).⁷

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych mogą wystąpić: depresja (niezbyt często), niepokój (rzadko), bezsenność/zaburzenia snu (niezbyt często), zmiany nastroju (niezbyt często) oraz splątanie (rzadko).⁸

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwowano: zaburzenia koordynacji (niezbyt często), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (niezbyt często), zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (niezbyt często), zaburzenia smaku (niezbyt często), ból głowy (często), zwiększenie napięcia (bardzo rzadko), parestezje (niezbyt często), neuropatię obwodową i neuropatię (bardzo rzadko), senność (niezbyt często), omdlenie (niezbyt często), drżenie (niezbyt często) oraz niedoczulicę (niezbyt często).⁹

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządów zmysłów mogą wystąpić: zaburzenia widzenia (rzadko), pogorszenie widzenia (niezbyt często), szumy uszne (rzadko) oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego (niezbyt często).¹⁰

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego obejmują: kołatanie serca (niezbyt często), omdlenie (rzadko), tachykardię (niezbyt często), zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) (bardzo rzadko), zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy (często), niedociśnienie tętnicze (rzadko), niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często) oraz zapalenie naczyń (bardzo rzadko).¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego raportowano: kaszel (niezbyt często), duszność (niezbyt często), ból gardła i krtani (niezbyt często) oraz zapalenie błony śluzowej nosa (niezbyt często).¹²

Zaburzenia układu pokarmowego

Działania niepożądane w obrębie układu pokarmowego obejmują: odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu (niezbyt często), zmianę rytmu wypróżnień (niezbyt często), zaparcie (niezbyt często), biegunkę (niezbyt często), suchość błony śluzowej jamy ustnej (niezbyt często), niestrawność (niezbyt często), zapalenie błony śluzowej żołądka (bardzo rzadko), rozrost dziąseł (bardzo rzadko), nudności (niezbyt często), zapalenie trzustki (bardzo rzadko) oraz wymioty (niezbyt często).¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie wątroby i dróg żółciowych można zaobserwować: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (bardzo rzadko), zapalenie wątroby (bardzo rzadko) oraz wewnątrzwątrobowy zastój żółci, żółtaczkę (bardzo rzadko).¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej obejmują: łysienie (niezbyt często), obrzęk naczynioruchowy (bardzo rzadko), pęcherzowe zapalenie skóry (częstość nieznana), rumień (niezbyt często), rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko), wykwit (rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko), reakcję nadwrażliwości na światło (niezbyt często), świąd (rzadko), plamicę (niezbyt często), wysypkę (niezbyt często), przebarwienia skóry (niezbyt często), pokrzywkę i inne postacie wysypki (bardzo rzadko), złuszczające zapalenie skóry (bardzo rzadko), zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko), obrzęk Quinckego (bardzo rzadko) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (częstość nieznana).¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej odnotowano: ból stawów (niezbyt często), ból pleców (niezbyt często), obrzęk stawów (niezbyt często), kurcze mięśni (rzadko), ból mięśni (niezbyt często), obrzęk okolicy kostek (często) oraz uczucie ciężkości (rzadko).¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane w obrębie nerek i dróg moczowych obejmują: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (częstość nieznana), zaburzenia oddawania moczu (niezbyt często), oddawanie moczu w nocy (niezbyt często), częstomocz (rzadko), wielomocz (rzadko) oraz niewydolność i zaburzenia czynności nerek (częstość nieznana).¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

W zakresie układu rozrodczego i piersi mogą wystąpić: impotencja (niezbyt często), zaburzenia wzwodu (rzadko) i ginekomastia (niezbyt często).¹⁸

Zaburzenia ogólne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obejmują: osłabienie (często), odczucie dyskomfortu, złe samopoczucie (niezbyt często), zmęczenie (często), obrzęk twarzy (często), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca (często), ból w klatce piersiowej o podłożu innym niż sercowe (niezbyt często), obrzęk (często), obrzęki obwodowe (często), ból (niezbyt często) oraz obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku (często).¹⁹

Nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych

W zakresie badań diagnostycznych mogą wystąpić: zwiększenie stężenia potasu we krwi (częstość nieznana), zwiększenie masy ciała (niezbyt często) oraz zmniejszenie masy ciała (niezbyt często).²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Dipperam

Dodatkowe informacje o działaniach niepożądanych

Obrzęki obwodowe w zależności od dawki

Częstość występowania obrzęków obwodowych, które są znanym działaniem niepożądanym amlodypiny, zależy od dawki obu substancji aktywnych. W kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą zaobserwowano, że obrzęki obwodowe występowały rzadziej u pacjentów przyjmujących preparat złożony niż u pacjentów stosujących tylko amlodypinę. Średnia częstość obrzęków obwodowych dla wszystkich dawek wynosiła 5,1% dla produktu złożonego.²¹

Dodatkowe działania niepożądane amlodypiny

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi w tabeli, dla samej amlodypiny odnotowano również:²²

• Często: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek
• Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum w uszach, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wykwit, ból mięśni, kurcze mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Rzadko: splątanie
• Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
• Częstość nieznana: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Dodatkowe działania niepożądane walsartanu

Dla walsartanu odnotowano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej:²³

• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
• Neutropenia, małopłytkowość
• Zwiększenie stężenia potasu w surowicy
• Zwiększenie parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
• Niewydolność i zaburzenia czynności nerek
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
• Obrzęk naczynioruchowy
• Ból mięśni
• Zapalenie naczyń
• Nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Dipperam do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴