Dipperam
Tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg
Produkt leczniczy zawiera amlodypinę w postaci bezylanu oraz walsartan jako substancje czynne. Stosowany jest w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii jednym ze składników. Tabletki powlekane dostępne są w różnych dawkach, dostosowanych do indywidualnych potrzeb terapeutycznych. Lek pomaga w skutecznym obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Dipperam to preparat złożony zawierający amlodypinę i walsartan, dostępny w trzech dawkach: 5 mg amlodypiny + 80 mg walsartanu, 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu oraz 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu. Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z niedostateczną kontrolą ciśnienia podczas monoterapii jednym ze składników. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, podawana doustnie, niezależnie od posiłku. Wybór dawki powinien być dostosowany do wcześniejszego leczenia i stopnia kontroli ciśnienia tętniczego. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie wymaga się modyfikacji dawkowania, jednak u osób z umiarkowanymi zaburzeniami wskazane jest monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ograniczenie dawki walsartanu do 80 mg oraz stosowanie najmniejszej dostępnej dawki amlodypiny.
U pacjentów w wieku ≥65 lat zaleca się ostrożność przy zwiększaniu dawki, preferując najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Dipperamu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie. Preparat może być stosowany jako zamiennik terapii skojarzonej amlodypiną i walsartanem podawanych oddzielnie, co upraszcza schemat leczenia i może poprawić compliance pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, a możliwość podawania leku niezależnie od posiłku zwiększa elastyczność terapii. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek brak jest danych klinicznych, co wymaga szczególnej ostrożności i rozważenia alternatywnych opcji terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Dipperam 5 mg + 160 mg
amlodypina i walsartan, ciśnienie tętnicze, compliance pacjenta, kontrola ciśnienia, leczenie skojarzone, monoterapia amlodypiną, nadciśnienie tętnicze, niedrożność dróg żółciowych, pacjent geriatryczny, podawanie doustne, preparat złożony, schemat leczenia, stężenie kreatyniny, stężenie potasu, terapia hipotensyjna, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci -
Działania niepożądane
Preparat Dipperam, zawierający amlodypinę i walsartan, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, potwierdzonych w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 5175 pacjentów (w tym 2613 leczonych kombinacją obu substancji). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zapalenie nosowej części gardła, objawy grypopodobne, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki (w tym obwodowe i twarzy), zmęczenie, nagłe zaczerwienienie skóry oraz uderzenia gorąca. Obrzęki obwodowe, typowe dla amlodypiny, występowały rzadziej u pacjentów stosujących lek złożony, z częstością średnią 5,1% dla wszystkich dawek. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana.
W zakresie układów i narządów odnotowano m.in. zmniejszenie hemoglobiny i hematokrytu (częstość nieznana), leukopenię i małopłytkowość (bardzo rzadko), hipokaliemię (często), zaburzenia psychiczne (depresja, niepokój, splątanie), objawy neurologiczne (zawroty głowy, parestezje, neuropatie), zaburzenia sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, tachykardia, rzadko zawał mięśnia sercowego), objawy ze strony układu oddechowego, pokarmowego, wątroby (bardzo rzadko zapalenie i żółtaczka), skóry (m.in. łysienie, rumień, zespół Stevensa-Johnsona) oraz mięśniowo-szkieletowego (ból stawów, obrzęk kostek). Walsartan może powodować m.in. neutropenię, zwiększenie potasu i kreatyniny w surowicy oraz niewydolność nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Dipperam 5 mg + 160 mg
amlodypina, ból głowy, ginekomastia, hiperglikemia, hiperkalcemia, hiperlipidemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, leukopenia, małopłytkowość, nadwrażliwość, neuropatia obwodowa, neutropenia, niedociśnienie ortostatyczne, niedoczulica, niewydolność nerek, obrzęk, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zaburzenie rytmu serca, zaburzenie wzwodu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, żółtaczka -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt Dipperam, zawierający amlodypinę, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących piersią nie zaleca się stosowania ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka i brak danych dotyczących wpływu na niemowlęta. U seniorów (≥65 lat) wskazane jest stosowanie najmniejszej dawki oraz monitorowanie stanu klinicznego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zaleca się kontrolę stężenia potasu i kreatyniny. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek jest ograniczone, a łączna terapia z aliskirenem jest przeciwwskazana przy GFR <60 ml/min/1,73 m².
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie Dipperamu wymaga ostrożności. Preparat jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby, marskością żółciową lub zastojem żółci. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń należy stosować maksymalnie 80 mg walsartanu oraz najmniejszą dostępną dawkę amlodypiny, przy czym brak jest precyzyjnych zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny w tej populacji. Ponadto, amlodypina może powodować sporadyczne zawroty głowy i znużenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza u pacjentów z objawami takimi jak zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Dipperam 5 mg + 160 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Dipperam, zawierający amlodypinę i walsartan w dawkach 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg lub 10 mg + 160 mg, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, a także u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową lub zastojem żółci. Ponadto, stosowanie leku jest niewskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, w tym hipotensję, hipoplazję czaszki i niewydolność nerek. Przeciwwskazaniem jest także jednoczesne podawanie Dipperamu z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73m²), co zwiększa ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek oraz incydentów sercowo-naczyniowych.
W zakresie chorób układu sercowo-naczyniowego Dipperam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym, wstrząsem (w tym kardiogennym), zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa zawężająca, ciężkie zwężenie zastawki aorty) oraz hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. W tych stanach lek może nasilać hipotonię, pogarszać perfuzję wieńcową i destabilizować hemodynamikę ze względu na działanie wazodylatacyjne amlodypiny oraz wpływ walsartanu na układ renina-angiotensyna-aldosteron.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Dipperam 5 mg + 160 mg
aliskiren, amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, cukrzyca, hiperkaliemia, hipoplazja czaszki, hipotensja, hipotonia, incydent sercowo-naczyniowy, kardiomiopatia przerostowa zawężająca, marskość żółciowa wątroby, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność serca, perfuzja wieńcowa, pochodne dihydropirydyny, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, współczynnik przesączania kłębuszkowego, wstrząs, wstrząs kardiogenny, zaburzenia czynności nerek, zastój żółci, zawał mięśnia sercowego, zwężenie drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty -
Przedawkowanie
Przedawkowanie leku Dipperam, zawierającego amlodypinę i walsartan, może prowadzić do poważnych zaburzeń hemodynamicznych, w tym znacznego niedociśnienia tętniczego, tachykardii odruchowej oraz niekardiogennego obrzęku płuc, który może wystąpić z opóźnieniem do 24-48 godzin po zażyciu. Dominujące objawy wynikają z synergistycznego działania hipotensyjnego obu składników: walsartan powoduje głębokie niedociśnienie i zawroty głowy, natomiast amlodypina wywołuje rozszerzenie naczyń obwodowych i tachykardię. Wstrząs i zapaść krążeniowa stanowią potencjalnie śmiertelne powikłania ciężkiego przedawkowania. Warto podkreślić, że ani amlodypiny, ani walsartanu nie usuwa się skutecznie hemodializą, co ogranicza możliwości eliminacji toksycznej dawki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Dipperamu obejmuje natychmiastową hospitalizację i intensywne monitorowanie układu sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego, czynności serca, objętości wewnątrznaczyniowej oraz diurezy. Wczesne działania obejmują wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a także podanie węgla aktywowanego do 2 godzin po przyjęciu leku w celu ograniczenia wchłaniania amlodypiny. W terapii hipotensji stosuje się wazopresory oraz dożylne podanie glukonianu wapnia, który może częściowo odwrócić blokadę kanałów wapniowych. Należy unikać przeciążenia płynami, aby zapobiec rozwojowi niekardiogennego obrzęku płuc, który wymaga często wsparcia wentylacyjnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Dipperam 5 mg + 160 mg
amlodypina, antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, działanie hipotensyjne, glukonian wapnia, hemodializa, hipoperfuzja narządów, leczenie nadciśnienia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niekardiogenny obrzęk płuc, płukanie żołądka, rozszerzenie naczyń obwodowych, tachykardia odruchowa, walsartan, wazopresor, węgiel aktywny, wspomaganie oddychania, wstrząs, zawroty głowy -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Dipperam, zawierającego amlodypinę i walsartan, wykazały działania niepożądane głównie przy narażeniu wielokrotnie przekraczającym dawki kliniczne (160 mg walsartanu i 10 mg amlodypiny). W układzie pokarmowym obserwowano stan zapalny warstwy gruczołowej żołądka przy narażeniu 1,9-2,6-krotnym dawki klinicznej oraz owrzodzenia przy wyższych dawkach. W nerkach stwierdzono bazofilię, rozrost kanalików nerkowych, wałeczki nerkowe i śródmiąższowe zapalenie limfocytarne przy narażeniu 7-13-krotnym dawki klinicznej. W badaniach rozwojowych u szczurów zaobserwowano rozszerzenie moczowodów, zaburzenia kostnienia i segmentów mostka przy narażeniu około 10-12-krotnym dawki klinicznej. Maksymalna dawka niewywołująca zaburzeń rozwojowych wynosiła 3-4-krotność dawki klinicznej (na podstawie AUC). Nie wykazano działania mutagennego ani rakotwórczego dla amlodypiny, walsartanu ani ich kombinacji.
Badania wpływu na reprodukcję wskazały, że amlodypina w dawkach około 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dla ludzi powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawkach do 10 mg/kg mc./dobę (8-krotność dawki klinicznej w przeliczeniu na mg/m²). Walsartan w dawkach 6-18-krotnie większych od klinicznych powodował zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych oraz zmiany hemodynamiczne nerek, w tym przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, jednak zmiany te uznano za farmakologiczny efekt działania leku bez istotnego znaczenia klinicznego u ludzi. Ogólnie dane niekliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla pacjentów stosujących Dipperam w dawkach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dipperam 5 mg + 160 mg
azot mocznikowy, bazofilia, dojrzała spermatyda, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, erytrocyt, gęstość nasienia, hematokryt, hemoglobina, hormon folikulotropowy, kanalik nerkowy, komórka Sertoliego, nadżerka błony śluzowej żołądka, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, rozszerzenie moczowodu, śródmiąższowe zapalenie limfocytarne, testosteron, wałeczek nerkowy, zapalenie warstwy gruczołowej żołądka -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Dipperam dostępny jest w formie tabletek powlekanych, zawierających kombinację amlodypiny (w postaci bezylanu) oraz walsartanu w trzech dawkach: 5 mg amlodypiny + 80 mg walsartanu, 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu oraz 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu. Tabletki różnią się kształtem, kolorem oraz oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację: dawka 5 mg + 80 mg to ciemnożółte, okrągłe tabletki o średnicy 8,2 mm, dawka 5 mg + 160 mg to ciemnożółte, owalne tabletki o wymiarach 14,2 x 5,7 mm, a dawka 10 mg + 160 mg to jasnożółte, owalne tabletki o tych samych wymiarach co poprzednia. Skład pomocniczy obejmuje m.in. celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian oraz substancje powlekające jak hypromeloza i tytanu dwutlenek, z niewielkimi różnicami w zależności od dawki.
Produkt jest pakowany w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, dostępne w standardowych opakowaniach zawierających od 7 do 280 tabletek oraz w blistrach jednodawkowych (56×1, 98×1 lub 280×1). Zalecane warunki przechowywania to temperatura poniżej 30°C oraz oryginalne opakowanie chroniące przed wilgocią, co zapewnia trwałość do 3 lat od daty produkcji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących przygotowania do stosowania czy utylizacji, jednak zaleca się postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Dipperam 5 mg + 160 mg
amlodypina, bezylan, blister jednodawkowy, blister standardowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, rdzeń tabletki, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tlenek żelaza, tlenek żelaza czerwony, walsartan -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Dipperam, zawierający amlodypinę (pochodna dihydropirydyny) oraz walsartan (antagonista receptora angiotensyny II), wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niedoborem sodu, odwodnieniem, zwężeniem tętnicy nerkowej, zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) oraz wątroby. U pacjentek w ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na teratogenne działanie walsartanu. Zaleca się wyrównanie niedoborów sodu i wody przed terapią oraz ścisły monitoring ciśnienia tętniczego i parametrów biochemicznych, zwłaszcza stężenia potasu, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu suplementów potasu, leków oszczędzających potas lub heparyny. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka walsartanu wynosi 80 mg. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy zastosować odpowiednie postępowanie, w tym ułożenie pacjenta w pozycji leżącej i podanie dożylne roztworu NaCl.
Stosowanie Dipperamu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub aorty wymaga ostrożności ze względu na ryzyko oligurii, azotemii, ostrej niewydolności nerek oraz obrzęku płuc. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Dipperamu z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenu ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek. W przypadku konieczności podwójnej blokady układu RAA wymagana jest ścisła kontrola czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia tętniczego pod nadzorem specjalisty. Produkt nie był badany poza populacją pacjentów z nadciśnieniem, a bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym nie zostało ustalone.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Dipperam
antagonista receptora angiotensyny II, azotemia, hiperkaliemia, leczenie przeciwnadciśnieniowe, nefropatia cukrzycowa, niedociśnienie tętnicze objawowe, niedrożność dróg żółciowych, niewydolność serca, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, ostra niewydolność nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, pochodna dihydropirydyny, przełom nadciśnieniowy, przeszczepienie nerki, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia gospodarki elektrolitowej, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aorty, zwężenie zastawki dwudzielnej -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Dipperam to preparat złożony zawierający amlodypinę (antagonistę kanałów wapniowych) oraz walsartan (antagonistę receptora angiotensyny II), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mechanizm działania opiera się na synergistycznym obniżaniu ciśnienia tętniczego poprzez rozkurcz naczyń krwionośnych (amlodypina) oraz blokadę receptorów AT1 angiotensyny II (walsartan). Badania kliniczne z udziałem ponad 1400 pacjentów wykazały, że skojarzone stosowanie amlodypiny i walsartanu w dawkach 5-10 mg + 160 mg skutkuje istotnym, zależnym od dawki obniżeniem ciśnienia tętniczego, utrzymującym się przez 24 godziny. W porównaniu z monoterapią walsartanem 160 mg, dodanie amlodypiny 10 mg obniżało ciśnienie skurczowe i rozkurczowe o 6,0/4,8 mmHg, a dawka 5 mg o 3,9/2,9 mmHg. U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem (średnie ciśnienie 171/113 mmHg) skojarzenie amlodypiny 5-10 mg z walsartanem 160 mg obniżyło ciśnienie o 36/29 mmHg, porównywalnie do terapii lizynoprylem z hydrochlorotiazydem. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania, a nagłe odstawienie nie powoduje efektu odbicia. Efekt terapeutyczny nie zależy od wieku, płci, rasy ani BMI.
Amlodypina działa poprzez hamowanie napływu jonów wapnia do mięśni gładkich naczyń i mięśnia sercowego, co prowadzi do zmniejszenia oporu naczyniowego bez istotnego wpływu na częstość akcji serca czy funkcję węzła zatokowo-przedsionkowego. Walsartan jest selektywnym antagonistą receptora AT1 angiotensyny II, nie wykazującym aktywności agonistycznej i nie wpływającym na enzym konwertujący angiotensynę (ACE), co wiąże się z niższym ryzykiem kaszlu w porównaniu do inhibitorów ACE. W badaniu ALLHAT (n=33 357, średni wiek ≥55 lat) amlodypina (2,5-10 mg/dobę) wykazała podobną skuteczność w prewencji choroby wieńcowej i zgonów jak chlorotalidon, choć z wyższą częstością niewydolności serca (10,2% vs 7,7%, p<0,001). Badania ONTARGET i VA NEPHRON-D wykazały brak korzyści z jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, a także zwiększone ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia i uszkodzenia nerek, co wyklucza ich łączne stosowanie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Badanie ALTITUDE zostało przerwane z powodu zwiększonego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych i działań niepożądanych przy dodaniu aliskirenu do terapii ACE lub ARB u chorych z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Dipperam 5 mg + 160 mg
amlodypina, antagonista angiotensyny II, antagonista wapnia, beta-adrenolityk, białkomocz, chlorotalidon, choroba wieńcowa, ciśnienie końcoworozkurczowe, cukrzyca typu I, cukrzyca typu II, dławica naczynioskurczowa, dławica piersiowa, dysfagia, działanie przeciwnadciśnieniowe, hamowanie napływu jonów wapnia, hiperkaliemia, konwertaza angiotensyny, lizynopryl, nadciśnienie tętnicze, nefropatia cukrzycowa, nerkowy opór naczyniowy, niedociśnienie, niewydolność serca, obwodowy opór naczyniowy, ostre uszkodzenie nerek, przerost lewej komory serca, przesączanie kłębuszkowe, przewlekła choroba nerek, udar mózgu, układ renina-angiotensyna-aldosteron, walsartan, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lek Dipperam, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają ryzyko, natomiast walsartan jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz niezalecany w pierwszym trymestrze ze względu na ryzyko teratogenne i toksyczne działanie na płód (m.in. pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Po potwierdzeniu ciąży leczenie Dipperamem należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby wdrożyć alternatywną terapię. W okresie laktacji stosowanie leku nie jest zalecane, gdyż amlodypina przenika do mleka matki (3-7%, maks. 15% dawki), a wpływ na niemowlęta nie jest znany.
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku złożonego na płodność, jednak walsartan nie wykazał negatywnego wpływu na reprodukcję u zwierząt przy dawkach do 200 mg/kg/dobę (około 6-krotność maksymalnej dawki dla ludzi 320 mg/dobę), natomiast amlodypina może powodować odwracalne zmiany biochemiczne w plemnikach. Lek może sporadycznie wywoływać zawroty głowy i znużenie, co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie u pacjentów z objawami takimi jak ból głowy, nudności czy zmęczenie. Częstość obrzęków obwodowych zależy od dawki amlodypiny i walsartanu, przy czym najwyższe wartości obserwuje się przy amlodypinie 10 mg (do 10,3%) i walsartanie 40-320 mg (do 9,5%).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dipperam 5 mg + 160 mg
amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, ból głowy, czynność nerek płodu, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy, opóźnienie kostnienia czaszki, ultrasonografia czaszki płodu, walsartan, zawroty głowy -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Dipperam, zawierający amlodypinę (5 mg lub 10 mg) oraz walsartan (80 mg lub 160 mg), może wpływać na zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Do najczęstszych działań niepożądanych, które mogą zaburzać sprawność psychomotoryczną, należą zawroty głowy, uczucie znużenia, ból głowy oraz nudności. Stopień wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów jest oceniany jako niewielki do umiarkowanego, przy czym szczególną ostrożność należy zachować w początkowym okresie terapii oraz po zwiększeniu dawki amlodypiny z 5 mg do 10 mg lub walsartanu z 80 mg do 160 mg. Ryzyko nasilenia objawów jest wyższe u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie Dipperamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwracając uwagę na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zmęczenia, bólu głowy i nudności, które mogą zaburzać koncentrację i czas reakcji. Zaleca się, aby pacjent powstrzymał się od prowadzenia pojazdów w pierwszych dniach leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki, aż do oceny indywidualnej tolerancji leku. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy natychmiast przerwać prowadzenie pojazdu i skonsultować się z lekarzem. Dodatkowo, należy unikać spożywania alkoholu podczas terapii, gdyż może on nasilać działania niepożądane ze strony układu nerwowego, zwiększając ryzyko wypadków drogowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dipperam 5 mg + 160 mg
-
Wskazania do stosowania
Dipperam to lek zawierający amlodypinę (5 mg lub 10 mg) oraz walsartan (80 mg lub 160 mg), dostępny w trzech dawkach: 5 mg + 80 mg, 5 mg + 160 mg oraz 10 mg + 160 mg, w formie tabletek powlekanych. Wskazany jest do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których monoterapia amlodypiną lub walsartanem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia. Amlodypina działa jako antagonista kanałów wapniowych, powodując rozszerzenie naczyń i obniżenie ciśnienia, natomiast walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, hamującym skurcz naczyń oraz zatrzymywanie wody i soli. Lek jest szczególnie zalecany po wykluczeniu wtórnych przyczyn nadciśnienia i potwierdzeniu nieskuteczności monoterapii przy optymalnych dawkach.
Stosowanie Dipperamu umożliwia indywidualne dostosowanie terapii dzięki trzem wariantom dawkowania, co może poprawić adherencję pacjenta do leczenia. Połączenie amlodypiny i walsartanu w jednej tabletce stanowi racjonalną opcję terapeutyczną w terapii skojarzonej, oferując skuteczniejszą kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem opornym na monoterapię. Decyzja o wdrożeniu Dipperamu powinna uwzględniać korzyści terapeutyczne w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych oraz być poprzedzona odpowiednią diagnostyką i potwierdzeniem rozpoznania samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Dipperam 5 mg + 160 mg
amlodypina bezylan, angiotensyna II, antagonista receptora angiotensyny, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, bloker kanału wapniowego, działanie niepożądane, kontrola ciśnienia tętniczego, monoterapia amlodypiną, monoterapia walsartanem, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, rozszerzenie naczyń krwionośnych, samoistne nadciśnienie tętnicze, skurcz naczyń, tabletka powlekana, terapia skojarzona, walsartan, wtórne nadciśnienie tętnicze