Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fluorometolon

Wpływ fluorometolonu na płodność, ciążę i laktację

Fluorometolon, jako substancja czynna zawarta w produktach leczniczych takich jak Flarex (octan fluorometolonu 1 mg/ml) oraz Flucon (fluorometolon 1 mg/ml) w postaci kropli do oczu, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u pacjentek w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz przepisujący leki zawierające fluorometolon powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz przekazać pacjentce kompletne informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń.^{1 2}

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy żadnymi danymi klinicznymi odnośnie wpływu fluorometolonu aplikowanego w postaci kropli do oczu na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. W przypadku produktów Flarex oraz Flucon nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne zaburzenia płodności po ekspozycji na tę substancję czynną.^{3 4}

Przepisując fluorometolon pacjentom planującym prokreację, należy uwzględnić ogólne ryzyko związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów oraz potencjalną absorpcję ogólnoustrojową, nawet przy minimalnym wchłanianiu substancji.

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania fluorometolonu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub w ogóle ich brak. Dlatego też bezpieczeństwo stosowania tej substancji w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone.^{5 6}

Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy, jako grupa leków, mogą wywierać toksyczny wpływ na rozrodczość. W przypadku fluorometolonu zawartego w preparacie Flarex, zaobserwowano działanie teratogenne oraz embriotoksyczne w badaniach na królikach.^{7 8}

Nie można jednoznacznie określić, czy fluorometolon podawany miejscowo do oka może powodować uszkodzenie płodu u kobiet ciężarnych lub niekorzystnie wpływać na zdolność do rozrodu. Należy jednak zaznać, że dla innych kortykosteroidów stwierdzono działanie teratogenne.⁹

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt Flarex powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy jest to niezbędne i gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.¹⁰

W przypadku produktu Flucon, zaleca się jego stosowanie w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.¹¹

Pacjentki będące w ciąży powinny być dokładnie poinformowane o:

• Potencjalnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem kortykosteroidów
• Konieczności stosowania leku tylko w przypadkach bezwzględnych wskazań medycznych
• Stosowaniu najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
• Obowiązku informowania o ciąży podczas każdej wizyty kontrolnej

^{12 13}

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania fluorometolonu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu leku do oka.^{14 15}

Należy jednak uwzględnić fakt, że kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Z tego względu nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią, nawet w przypadku miejscowego stosowania fluorometolonu w postaci kropli do oczu.^{16 17}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące pacjentek karmiących piersią

Lekarz przepisujący fluorometolon pacjentce karmiącej piersią powinien:

• Poinformować o możliwym przenikaniu kortykosteroidów do mleka kobiecego
• Rozważyć potencjalne ryzyko dla dziecka w stosunku do korzyści z leczenia dla matki
• W uzasadnionych przypadkach rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Zalecić stosowanie technik minimalizujących wchłanianie ogólnoustrojowe (np. uciskanie kanału nosowo-łzowego po aplikacji leku, dokładne wytarcie nadmiaru preparatu)

^{18 19}

Decyzja dotycząca kontynuowania/zaprzestania karmienia piersią lub kontynuowania/zaprzestania leczenia fluorometolonem powinna być podjęta przy uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Porównanie zawartości substancji czynnej w omawianych produktach

^{20 21}