Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fluorometolon

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania fluorometolonu

Dostępność danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fluorometolonu jest ograniczona. Na podstawie informacji zawartych w charakterystykach produktów leczniczych zawierających tę substancję aktywną można przedstawić następujące dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego.¹

Teratogenność i wpływ na rozwój płodu

W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że kortykosteroidy, do których należy fluorometolon, wykazują działanie teratogenne. Szczegółowe badania prowadzone na ciężarnych samicach królika, którym podawano kortykosteroidy do oka, ujawniły zwiększoną częstość występowania wad wrodzonych u płodów. Dodatkowo zaobserwowano opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu.²

Potencjał rakotwórczy i mutagenny

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających potencjał rakotwórczy (kancerogenny) oraz działanie mutagenne fluorometolonu. Brak jest zatem danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tej substancji w kontekście potencjalnego wpływu na material genetyczny oraz możliwości indukcji zmian nowotworowych.³

Pozostałe dane przedkliniczne

W przypadku produktu leczniczego Flarex, zawierającego fluorometolonu octan w stężeniu 1 mg/ml, w charakterystyce produktu leczniczego zaznaczono brak dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.⁴

Należy zaznaczyć, że dostępne dane przedkliniczne są ograniczone i obejmują jedynie informacje o potencjalnym działaniu teratogennym kortykosteroidów na podstawie badań na zwierzętach, w szczególności na modelu króliczym. Niezbędne byłyby dokładniejsze badania przedkliniczne umożliwiające pełniejszą ocenę profilu bezpieczeństwa fluorometolonu pod kątem działania genotoksycznego, wpływu na płodność, rozwój embrionalny i potencjał kancerogenny.⁵