Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Ibuprom Zatoki Tabs zawierający ibuprofen (200 mg) oraz fenylefryny chlorowodorek (6,1 mg) wymaga szczególnej uwagi w kontekście możliwego stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o wszystkich potencjalnych zagrożeniach wynikających z przyjmowania tego leku w okresie ciąży i laktacji.¹

Bezpieczeństwo produktu w okresie ciąży

Kombinacja ibuprofenu z fenylefryną zawarta w produkcie Ibuprom Zatoki Tabs jest przeciwwskazana do stosowania w czasie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania tej kombinacji substancji czynnych u kobiet ciężarnych nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Istnieje znaczące ryzyko wystąpienia wad rozwojowych płodu po stosowaniu fenylefryny w I trymestrze ciąży oraz przeciwwskazanie dotyczące stosowania ibuprofenu w III trymestrze z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (Botala) i związanego z tym ryzyka rozwoju i utrzymywania się nadciśnienia płucnego.²

Wpływ ibuprofenu na przebieg ciąży

Pomimo braku udokumentowanego działania teratogennego ibuprofenu w badaniach na zwierzętach, substancja ta nie powinna być stosowana w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli jednak musi być użyta u kobiety planującej ciążę lub będącej w pierwszym lub drugim trymestrze, należy zastosować możliwie najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas.³

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Stan ten zazwyczaj pojawia się krótko po rozpoczęciu terapii i jest zwykle odwracalny po jej zakończeniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu podawania leku.⁴

W przypadku konieczności stosowania ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży przez kilka dni, należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W razie stwierdzenia któregokolwiek z tych zaburzeń, należy natychmiast przerwać leczenie ibuprofenem.⁵

W trzecim trymestrze ciąży ibuprofen, podobnie jak wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, może wywierać negatywny wpływ na płód, powodując:⁶

• Toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne)
• Zaburzenia czynności nerek

U matki i noworodka pod koniec ciąży ibuprofen może prowadzić do:⁷

• Wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek
• Hamowania czynności skurczowej macicy, co może powodować opóźnienie lub przedłużanie się porodu

Z powyższych względów ibuprofen jest całkowicie przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.⁸

Wpływ fenylefryny na przebieg ciąży

Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas ciąży nie zostało potwierdzone. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia wad rozwojowych po stosowaniu tej substancji w I trymestrze, jej użycie w czasie ciąży powinno być zabronione.⁹

Fenylefryna, ze względu na swój wpływ na naczynia krwionośne, powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentek, u których wystąpił w przeszłości stan przedrzucawkowy. Substancja ta może również ograniczać przepływ krwi przez łożysko, dlatego powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.¹⁰

Wpływ ibuprofenu na laktację

Ograniczone badania wykazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małym stężeniu i nie powinien powodować niekorzystnych zmian u karmionego piersią dziecka.¹¹

Wpływ fenylefryny na laktację

Aktualnie brak jest danych dotyczących przenikania i bezpieczeństwa stosowania fenylefryny podczas karmienia piersią, dlatego nie można jednoznacznie określić wpływu tej substancji na dziecko karmione piersią.¹²

Wpływ na płodność

Wpływ ibuprofenu na płodność jest opisany w odrębnych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.¹³

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania produktu Ibuprom Zatoki Tabs w kontekście płodności, ciąży i laktacji:

1. Produkt jest przeciwwskazany w ciąży – zarówno ze względu na ibuprofen (szczególnie w III trymestrze), jak i fenylefrynę (szczególnie w I trymestrze)
2. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować małowodzie i zwężenie przewodu tętniczego u płodu
3. W III trymestrze ibuprofen może powodować poważne powikłania u płodu oraz wydłużać czas porodu
4. Fenylefryna może negatywnie wpływać na rozwój płodu i ograniczać przepływ krwi przez łożysko
5. Podczas karmienia piersią ibuprofen wydaje się być względnie bezpieczny, natomiast brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa fenylefryny
6. W przypadku konieczności stosowania leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy rozważyć alternatywne preparaty o lepszym profilu bezpieczeństwa

Przekazanie tych informacji jest niezbędne do podjęcia świadomej decyzji przez pacjentkę odnośnie stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Tabs.