Działania niepożądane
Ibuprom Zatoki Tabs 200 mg + 6,1 mg

Działania niepożądane leku Ibuprom Zatoki Tabs

Ibuprom Zatoki Tabs (200 mg ibuprofenu + 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy podkreślić, że większość z tych działań jest zależna od dawki i występuje indywidualnie u pacjentów. ¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

²

Działania niepożądane związane z ibuprofenem

Przedstawiony wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie reakcje obserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami u pacjentów z chorobą reumatyczną. Częstości występowania określone poniżej dotyczą krótkotrwałego leczenia dawkami dobowymi do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych. ³

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po zastosowaniu leku obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest szczególnie zależne od dawki oraz czasu stosowania produktu. ⁴

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

W związku z leczeniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). ⁵

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko występuje zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi), co może być związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania Ibuprom Zatoki Tabs wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu oceny wskazań do antybiotykoterapii. ⁶

Obserwowano również objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Predyspozycję do tego wykazują szczególnie pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). ⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko występują zaburzenia wskaźników morfologii krwi takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza. Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Podczas długotrwałej terapii należy systematycznie monitorować morfologię krwi. ⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości objawiające się jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza i nie przyjmować więcej leku. ⁹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja. ¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie. ¹¹

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia. ¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy uszne. ¹³

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. ¹⁴

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze. ¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza. ¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. ¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. ¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko: tworzenie się obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Ze względu na możliwość wystąpienia tych działań należy regularnie monitorować czynność nerek. ¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprom Zatoki Tabs