Przeciwwskazania stosowania leku Clefirem (teriflunomid)

Lek Clefirem zawierający teriflunomid w dawce 14 mg w postaci tabletek powlekanych posiada szereg przeciwwskazań, które należy bezwzględnie uwzględnić przed wdrożeniem terapii u pacjenta. Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka dla określonych grup pacjentów i muszą być rygorystycznie przestrzegane.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Preparat nie może być stosowany u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na teriflunomid (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Warto zwrócić uwagę, że każda tabletka zawiera 91 mg laktozy jednowodnej, co może stanowić przeciwwskazanie dla osób z nietolerancją tego cukru.²

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Clefirem jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, sklasyfikowanymi jako klasa C według skali Childa-Pugha. U takich pacjentów istnieje znaczące ryzyko pogorszenia funkcji wątroby i rozwinięcia poważnych powikłań hepatotoksycznych.³

Ciąża i karmienie piersią

Teriflunomid jest przeciwwskazany u kilku grup kobiet związanych z okresem reprodukcyjnym:⁴

• Kobiety w ciąży – lek jest bezwzględnie przeciwwskazany ze względu na potencjalne działanie teratogenne
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji – zarówno podczas stosowania teriflunomidu, jak i po zakończeniu leczenia, dopóki stężenie leku w osoczu przekracza 0,02 mg/L
• Kobiety karmiące piersią – ze względu na ryzyko przenikania leku do mleka matki i potencjalnego narażenia niemowlęcia⁵

Przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem należy obowiązkowo wykluczyć ciążę u pacjentki. Jest to niezbędny element procedury kwalifikacyjnej do terapii teriflunomidem.⁶

Niedobory odporności i zaburzenia hematologiczne

Ze względu na immunomodulujące działanie teriflunomidu, lek Clefirem jest przeciwwskazany u:⁷

• Pacjentów z ciężkimi niedoborami odporności, w tym z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS)
• Pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego
• Osób z znaczącą niedokrwistością, leukopenią, neutropenią lub małopłytkowością⁸

Aktywne infekcje

Clefirem nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi, czynnymi zakażeniami aż do momentu ich całkowitego ustąpienia. Teriflunomid poprzez swoje działanie immunomodulujące może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania infekcji, co prowadzi do ryzyka pogorszenia stanu pacjenta oraz wydłużenia czasu trwania infekcji.⁹

Zaburzenia czynności nerek i zaburzenia białkowe

Przeciwwskazaniami do stosowania leku Clefirem są również:¹⁰

• Dializowani pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – przeciwwskazanie to wynika z braku wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej populacji pacjentów
• Pacjenci z ciężką hipoproteinemią, na przykład występującą w zespole nerczycowym¹¹

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Clefirem?

Sytuacje zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie stosowania leku Clefirem ze względu na potencjalne ryzyko. Dotyczy to pacjentów z:¹²

• Łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B według skali Childa-Pugha)
• Uprzednio występującymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego
• Łagodnymi do umiarkowanych niedoborami odporności
• Nawracającymi, trudnymi do opanowania infekcjami w wywiadzie

Planowanie ciąży i kwestie reprodukcyjne

Należy odradzić stosowanie leku kobietom, które:¹³

• Planują ciążę w najbliższej przyszłości
• Nie są w stanie lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu
• Mają wątpliwości co do swojego statusu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia
• Planują karmienie piersią w przewidywalnej przyszłości

Jest to szczególnie istotne ze względu na długi okres półtrwania teriflunomidu i potencjalne ryzyko teratogenne, zwłaszcza że lek utrzymuje się w organizmie przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia (stężenie powyżej 0,02 mg/L).¹⁴

Konieczność ścisłego monitorowania

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku pacjentom, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących regularnego monitorowania parametrów, takich jak:¹⁵

• Parametry wątrobowe – ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności
• Morfologia krwi – monitorowanie potencjalnych zaburzeń hematologicznych
• Ciśnienie tętnicze – teriflunomid może powodować wzrost ciśnienia

Istotne interakcje lekowe

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Clefirem należy dokładnie przeanalizować wszystkie leki przyjmowane przez pacjenta, ponieważ istnieją grupy leków, które mogą wchodzić w istotne interakcje z teriflunomidem. W takich przypadkach należy rozważyć odradzenie terapii lub rozważenie alternatywnych opcji leczenia.¹⁶

Przeciwwskazania względne

Oceniając zasadność stosowania leku Clefirem, należy wziąć pod uwagę również względne przeciwwskazania, takie jak:¹⁷

• Wiek podeszły z towarzyszącą niewydolnością narządową
• Współistniejące choroby autoimmunologiczne, które mogą ulec zaostrzeniu
• Nietolerancja laktozy (ze względu na zawartość 91 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce)
• Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi, którzy mogą mieć trudności w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych