Skład leku CLEFIREM – charakterystyka jakościowa i ilościowa

CLEFIREM jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 14 mg substancji czynnej – teriflunomidu. Warto zaznaczyć, że każda tabletka zawiera również 91 mg laktozy jednowodnej, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy ¹.

Substancje pomocnicze w składzie leku

Poza substancją czynną, w skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią strukturę tabletce
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Hydroksypropyloceluloza (E463) – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian (E407B) – substancja poślizgowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe

Skład otoczki tabletki obejmuje:

• Hypromelozę – polimerowy składnik otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Indygotynę, lak aluminiowy (E132) – barwnik nadający charakterystyczny niebieski kolor
• Triacetynę (E1518) – plastyfikator otoczki
• Laktozę jednowodną – substancja pomocnicza otoczki

Pełna lista substancji pomocniczych jest niezbędna do oceny możliwości wystąpienia reakcji alergicznych oraz interakcji z innymi lekami ².

Postać farmaceutyczna preparatu CLEFIREM

Lek CLEFIREM występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 7,1 mm. Tabletki charakteryzują się gładką powierzchnią po obu stronach, bez żadnych nacięć czy oznaczeń ³.

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Lek CLEFIREM jest dostępny w blistrach wykonanych z PVC/aluminium/OPA. Preparat występuje w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane, zapakowane w pudełko tekturowe. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie ⁴.

W kwestii przechowywania, dla produktu leczniczego CLEFIREM nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania ⁵.

Okres ważności leku wynosi 36 miesięcy od daty produkcji ⁶.

Zalecenia dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego CLEFIREM lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to ważne ze względu na minimalizację potencjalnego wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko naturalne ⁷.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego CLEFIREM nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji pomiędzy substancją czynną a zastosowanymi substancjami pomocniczymi, które mogłyby wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo leku ⁸.