Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Clefirem 14 mg

Wpływ teriflunomidu na płodność, ciążę i laktację

Teriflunomid, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Clefirem (14 mg, tabletki powlekane), wymaga szczególnej uwagi w kontekście rozrodczości. Lekarz powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację, aby odpowiednio informować pacjentki i podejmować klinicznie uzasadnione decyzje terapeutyczne.¹

Wpływ teriflunomidu na płodność

Dane dotyczące wpływu teriflunomidu na płodność u ludzi są ograniczone, jednak na podstawie badań prowadzonych na modelach zwierzęcych nie przewiduje się istotnego negatywnego oddziaływania na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.²

W przypadku pacjentów płci męskiej, ryzyko przenoszenia teriflunomidu przez męski układ rozrodczy, które mogłoby prowadzić do toksycznego wpływu na zarodek lub płód, jest oceniane jako niewielkie.³

Przeciwwskazania w ciąży

Teriflunomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Dane kliniczne dotyczące stosowania tego leku u ciężarnych są ograniczone, natomiast badania na zwierzętach wykazały jednoznacznie szkodliwy wpływ na reprodukcję.⁴

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą bezwzględnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia teriflunomidem, a także po jego zakończeniu, dopóki stężenie leku w osoczu przekracza 0,02 mg/L.⁵

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjentkę o konieczności konsultacji przed ewentualnym zaprzestaniem stosowania antykoncepcji lub zmianą metody antykoncepcyjnej. W przypadku nowych pacjentek w wieku rozrodczym konieczne jest udzielenie szczegółowych porad dotyczących skutecznej antykoncepcji oraz jasne przedstawienie potencjalnego ryzyka dla płodu.⁶

Warto rozważyć skierowanie pacjentki do ginekologa w celu doboru optymalnej metody antykoncepcji.⁷

Informacje dla dziewcząt i opiekunów

W przypadku leczenia teriflunomidem dziewcząt, konieczne jest poinformowanie zarówno pacjentek, jak i ich rodziców/opiekunów o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem prowadzącym w momencie wystąpienia pierwszej miesiączki.⁸

Postępowanie przy podejrzeniu ciąży

Lekarz powinien wyraźnie poinstruować pacjentkę, że w przypadku opóźnienia miesiączki lub jakichkolwiek innych przesłanek sugerujących ciążę, należy:⁹

1. Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Clefirem
2. Bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
3. Wykonać test ciążowy

W przypadku potwierdzenia ciąży lekarz i pacjentka muszą omówić potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Istnieją przesłanki, że szybkie zmniejszenie stężenia teriflunomidu we krwi poprzez zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji (opisanej poniżej) przy pierwszym opóźnieniu miesiączki może istotnie zmniejszyć ryzyko dla płodu.¹⁰

Planowanie ciąży

Dla kobiet leczonych teriflunomidem, które planują ciążę, należy zastosować następujące postępowanie:¹¹

1. Przerwać podawanie leku
2. Przeprowadzić procedurę przyspieszonej eliminacji (opisaną poniżej)
3. Monitorować stężenie teriflunomidu w osoczu

Bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji stężenie teriflunomidu w osoczu może pozostawać powyżej 0,02 mg/L średnio przez 8 miesięcy, a u niektórych pacjentek nawet do 2 lat. Dlatego przed planowaniem ciąży konieczne jest oznaczenie stężenia leku w osoczu.¹²

Po potwierdzeniu, że stężenie teriflunomidu w osoczu jest mniejsze niż 0,02 mg/L, należy wykonać ponowne badanie po upływie co najmniej 14 dni. Jeśli w obu badaniach stężenie będzie poniżej 0,02 mg/L, ryzyko dla płodu nie jest spodziewane.¹³

Procedura przyspieszonej eliminacji

Po przerwaniu leczenia teriflunomidem można zastosować jedną z poniższych procedur przyspieszonej eliminacji:¹⁴

Po zastosowaniu procedury przyspieszonej eliminacji konieczne jest:¹⁵

• Weryfikacja stężenia teriflunomidu za pomocą 2 osobnych badań wykonanych w odstępie minimum 14 dni
• Zachowanie 1,5-miesięcznego okresu oczekiwania przed zapłodnieniem od momentu pierwszego potwierdzenia stężenia poniżej 0,02 mg/L

Uwaga dotycząca antykoncepcji: Zarówno cholestyramina, jak i węgiel aktywowany mogą zmniejszać wchłanianie estrogenów i progestagenów, obniżając skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Z tego powodu w trakcie procedury przyspieszonej eliminacji zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.¹⁶

Karmienie piersią

Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach potwierdziły przenikanie tej substancji do mleka.¹⁷

Dalsze monitorowanie

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat badania próbek pod kątem oznaczania stężenia teriflunomidu, lekarz powinien skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym lub jego lokalnym przedstawicielem.¹⁸