Profil bezpieczeństwa leku
Clefirem 14 mg
Teriflunomid (Clefirem) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na udokumentowane przenikanie substancji do mleka oraz potencjalne ryzyko dla niemowląt. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny, zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie gdy wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji i reakcji. Ponadto, pomimo braku bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby i podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu, co wymaga unikania alkoholu podczas terapii.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie teriflunomidu (Clefirem) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania u tej grupy (patrz punkt 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćClefirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdolność do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona. W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćNie ma bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, jednak dokumentacja podkreśla, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych jest większe u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii (patrz punkt 4.4).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBrak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Produkt powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i regularnie monitorować funkcje wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa/Warunek | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie teriflunomidu (Clefirem) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania u tej grupy. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Clefirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, zdolność do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona. W takich przypadkach pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Nie ma bezpośrednich danych o interakcji z alkoholem, jednak dokumentacja podkreśla, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych jest większe u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Produkt powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie wiekowej. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i regularnie monitorować funkcje wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania