Wpływ leku Dicloratio na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Produkt leczniczy Dicloratio, zawierający w swoim składzie 75 mg diklofenaku sodowego oraz 20 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego w 2 ml roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Wpływ leku Dicloratio na przebieg ciąży

Diklofenak, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może wywierać niekorzystny wpływ zarówno na przebieg ciąży, jak i na rozwój zarodka oraz płodu. Dane z badań epidemiologicznych jednoznacznie wskazują na podwyższone ryzyko powikłań ciąży po zastosowaniu tego typu substancji, zwłaszcza we wczesnym okresie ciąży.²

Udokumentowane ryzyko obejmuje:

• Zwiększone ryzyko poronienia – należy poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia tego powikłania
• Wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego – bezwzględne ryzyko wzrasta z poziomu poniżej 1% do około 1,5%, przy czym wartość ta może być jeszcze wyższa przy stosowaniu większych dawek lub przedłużonym czasie terapii³
• Wytrzewienie jelit – ryzyko tej wady rozwojowej jest również podwyższone

Badania na modelach zwierzęcych dostarczają dodatkowych dowodów na teratogenne działanie inhibitorów syntezy prostaglandyn. U zwierząt laboratoryjnych odnotowano zwiększoną liczbę strat po- i przedimplantacyjnych, wyższą śmiertelność zarodków i płodów oraz wzrost częstości różnych wad wrodzonych, szczególnie w obrębie układu sercowo-naczyniowego.⁴

Zalecenia dotyczące stosowania leku w poszczególnych trymestrach ciąży

I i II trymestr ciąży: Co do zasady, nie należy stosować diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że istnieją ku temu bezwzględne wskazania medyczne. Jeżeli zastosowanie leku jest konieczne u kobiet planujących ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze, należy bezwzględnie zastosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres terapii.⁵

III trymestr ciąży: Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko poważnych powikłań zarówno dla płodu, jak i dla matki.⁶

Potencjalne konsekwencje stosowania leku w III trymestrze ciąży

Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na następujące powikłania:⁷

• Toksyczne działanie na układ sercowo-płucny – manifestujące się przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym⁸
• Zaburzenia czynności nerek – mogące prowadzić do niewydolności nerek z towarzyszącym małowodziem⁹

Dla matki i noworodka, zwłaszcza pod koniec ciąży, dodatkowe zagrożenia obejmują:¹⁰

• Wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwagregacyjne może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek leku¹¹
• Hamowanie skurczów macicy – co może skutkować opóźnieniem lub wydłużeniem porodu¹²

Dicloratio a karmienie piersią

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, aczkolwiek w niewielkich ilościach. Również lidokaina jest wydzielana do mleka kobiecego w małych dawkach.¹³

Zalecenia dotyczące karmienia piersią podczas terapii Dicloratio są następujące:

• Krótkotrwałe stosowanie – zwykle nie wymaga przerwania karmienia piersią, gdyż przy dawkach terapeutycznych ryzyko dla niemowlęcia jest niskie¹⁴
• Długotrwałe stosowanie dużych dawek – szczególnie w leczeniu chorób reumatycznych, wymaga rozważenia przerwania karmienia piersią ze względu na potencjalne, choć niezdefiniowane dokładnie, ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia¹⁵

Co do zasady, produkt Dicloratio nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia ewentualnych działań niepożądanych u dziecka.¹⁶

Wpływ leku Dicloratio na płodność

Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy inhibitorów cyklooksygenazy i syntezy prostaglandyn, może wywierać negatywny wpływ na płodność u kobiet. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Dicloratio u pacjentek planujących ciążę.¹⁷

W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych diagnostyce w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie leku Dicloratio.¹⁸

Rekomendacje dla praktyki klinicznej

Uwzględniając powyższe dane, należy przekazać pacjentkom następujące informacje:

1. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Dicloratio powinny rozważyć skuteczną antykoncepcję, szczególnie jeśli terapia ma charakter przewlekły.
2. Kobiety planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza i rozważyć odstawienie leku przed planowaną koncepcją.
3. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Dicloratio, pacjentka powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
4. Należy kategorycznie unikać stosowania leku w III trymestrze ciąży.
5. Podczas karmienia piersią krótkotrwałe podawanie leku jest możliwe, jednak długotrwała terapia wymaga indywidualnej oceny korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Decyzja o zastosowaniu leku Dicloratio u kobiet w ciąży lub karmiących powinna być zawsze poprzedzona dokładną analizą stosunku potencjalnych korzyści terapeutycznych do ryzyka niepożądanych działań na płód lub niemowlę.¹⁹