Działania niepożądane
Dicloratio (75 mg + 20 mg)/2 ml

Działania niepożądane leku Dicloratio

Dicloratio w postaci roztworu do wstrzykiwań (75 mg + 20 mg)/2 ml, zawierający diklofenak sodowy i lidokainę chlorowodorek jednowodny, może powodować szereg działań niepożądanych, które zależą najczęściej od zastosowanej dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia krwawień z żołądka i jelit, które koreluje z wielkością dawki i czasem stosowania preparatu.¹

Opisane poniżej działania niepożądane obejmują te zaobserwowane zarówno przy stosowaniu produktu Dicloratio w postaci roztworu do wstrzykiwań, jak i podczas stosowania innych postaci diklofenaku, zarówno krótko- jak i długoterminowo.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:³

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Odnotowano związek czasowy między stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) a nasileniem stanów zapalnych związanych z zakażeniem, w tym wystąpieniem martwiczego zapalenia powięzi. Obserwowano również objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, obejmujące sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę oraz zmącenie świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą wykazywać predyspozycje do takich objawów.⁴

Częstość nieznana: Martwica w miejscu wstrzyknięcia.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Możliwe są zaburzenia krwi, takie jak anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza oraz anemia hemolityczna. Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne nadżerki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i wybroczyny. Przy długotrwałym stosowaniu konieczne jest regularne monitorowanie morfologii krwi.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka i świąd.⁷

Niezbyt często: Pokrzywka. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności natychmiastowego zgłoszenia tego objawu lekarzowi i przerwania leczenia diklofenakiem.⁸

Bardzo rzadko: Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, obniżenie ciśnienia krwi do poziomu wstrząsu. Te objawy mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku, co wymaga natychmiastowego przerwania podawania diklofenaku i interwencji lekarskiej. Odnotowano również przypadki zapalenia naczyń i zapalenia płuc o podłożu alergicznym.⁹

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary senne.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, senność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.¹¹

Bardzo rzadko: Zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenia.¹²

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia, w tym podwójne lub niewyraźne widzenie.¹³

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: Szumy uszne, czasowa utrata słuchu.¹⁴

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.¹⁵

Częstość nieznana: Zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁶

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.¹⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: Astma, skurcz oskrzeli prowadzący do duszności.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: Objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, a także niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do anemii.¹⁹

Często: Niestrawność, wzdęcia, skurcze brzuszne, ból brzucha, utrata apetytu oraz wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją).²⁰

Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki.²¹

Bardzo rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w przełyku, dyskomfort w dole jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, zaparcia, zapalenie trzustki.²²

Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie okrężnicy.²³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w osoczu.²⁴

Niezbyt często: Uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, ostre zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Z tego powodu należy regularnie monitorować czynność wątroby.²⁵

Rzadko: Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.²⁶

Bardzo rzadko: Martwica wątroby, niewydolność wątroby.²⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Łysienie.²⁸

Bardzo rzadko: Wysypka, wyprysk, rumień, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (w tym alergiczna) oraz pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).²⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: Uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, białkomoczu i/lub krwiomoczu oraz zespołu nerczycowego. Z tego powodu konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek. Objawy takie jak zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki i ogólne złe samopoczucie mogą wskazywać na chorobę nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Przy wystąpieniu lub nasileniu tych objawów pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.³⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.³¹

Często: Domięśniowe podanie produktu może powodować miejscowe działania niepożądane, takie jak uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.³²

Częstość nieznana: Uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua), martwica w miejscu wstrzyknięcia.³³

Dodatkowe działania niepożądane związane z zawartością lidokainy

Rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub zespołu niewydolności oddechowej, a także reakcje ze strony układu krążenia.³⁴

Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie produktu (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie do poziomu obserwowanego we wstrząsie.³⁵

Tabela działań niepożądanych leku Dicloratio

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:³⁶

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁷