Wpływ produktu Belosalic na płodność, ciążę i laktację

Informacje ogólne

Produkt leczniczy Belosalic w postaci maści zawiera dwie substancje czynne: betametazon (0,5 mg/g) w postaci betametazonu dipropionianu oraz kwas salicylowy (30 mg/g). Obie te substancje mogą wchłaniać się przez skórę i wykazywać działanie ogólnoustrojowe, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i kwasu salicylowego u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały potencjalne działanie teratogenne doustnie podawanego kwasu salicylowego oraz silnych kortykosteroidów stosowanych miejscowo na skórę.²

Produkt Belosalic w maści można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy przy tym przestrzegać następujących zasad:³

• Terapia powinna być krótkotrwała – należy unikać długiego okresu leczenia
• Produkt należy stosować na małej powierzchni ciała, aby ograniczyć wchłanianie substancji czynnych do krwiobiegu
• Należy używać minimalnej skutecznej ilości preparatu

⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest jednoznacznych danych o tym, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian, wchłaniają się przez skórę w stopniu wystarczającym do przenikania do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieją natomiast dane potwierdzające, że kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo mogą przenikać do mleka matki.⁵

W przypadku kwasu salicylowego wiadomo, że substancja ta może wchłaniać się do organizmu po zastosowaniu na skórę, co stwarza ryzyko przenikania do mleka matki.⁶

Lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka i podjąć decyzję odnośnie:⁷

• Przerwania karmienia piersią na czas terapii
• Przerwania leczenia produktem Belosalic w maści
• Zmiany leczenia na alternatywny preparat o korzystniejszym profilu bezpieczeństwa

Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie produktu Belosalic na skórę piersi przed karmieniem piersią ze względu na ryzyko bezpośredniego kontaktu dziecka z substancjami czynnymi leku.⁸

Zalecenia dla lekarzy

Przed przepisaniem produktu Belosalic kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

1. Dokładnie ocenić stan kliniczny pacjentki i konieczność zastosowania tego konkretnego preparatu
2. Rozważyć możliwość zastosowania preparatów alternatywnych o mniejszym ryzyku dla płodu/dziecka karmionego piersią
3. W przypadku konieczności zastosowania produktu Belosalic:
   • Ograniczyć czas terapii do niezbędnego minimum
   • Zalecić stosowanie na możliwie najmniejszej powierzchni skóry
   • Monitorować pacjentkę pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
4. Przekazać pacjentce szczegółowe informacje o zasadach bezpiecznego stosowania leku