Specjalne ostrzeżenia
Belosalic

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Belosalic (0,5 mg + 30 mg)/g maść

Produkt Belosalic w postaci maści zawiera dwie substancje czynne: betametazon (w postaci dipropionianu) i kwas salicylowy, które wymagają zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Ze względu na potencjalne działania niepożądane oraz ograniczenia w stosowaniu, personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem tego produktu pacjentowi.¹

Przeciwwskazania dotyczące miejsca stosowania

Belosalic w maści nie powinien być stosowany na następujących obszarach ciała:

• Owłosiona skóra głowy – ze względu na potencjalne nasilone wchłanianie²
• Okolice oczu i błony śluzowe – należy bezwzględnie unikać kontaktu produktu z oczami oraz stosowania wokół oczu³
• Skóra twarzy – nie zaleca się stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry oraz trądziku⁴

Sposób stosowania

Podczas terapii maścią Belosalic należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Nie stosować okładów i opatrunków zamkniętych – mogą one znacząco nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych⁵
• Na skórę pach i pachwin stosować produkt tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych – są to obszary o zwiększonym wchłanianiu substancji czynnych⁶

Ryzyko działań ogólnoustrojowych

Stosowanie maści Belosalic wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań ogólnoustrojowych wynikających z wchłaniania przez skórę obu substancji czynnych. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do:

• Stosowania na dużą powierzchnię ciała
• Aplikacji na uszkodzoną skórę
• Stosowania w dużych dawkach
• Długotrwałego leczenia produktem

Powyższe sytuacje zwiększają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, oraz działań niepożądanych kwasu salicylowego.⁷

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia skórnej reakcji alergicznej po zastosowaniu produktu Belosalic, objawiającej się świądem, pieczeniem lub zaczerwienieniem skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu.⁸

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z łuszczycą

U pacjentów z łuszczycą należy zachować wyjątkową ostrożność podczas stosowania maści Belosalic. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w tej grupie pacjentów może wiązać się z następującymi zagrożeniami:

• Nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji na kortykosteroid
• Ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
• Ogólne działania toksyczne wynikające z zaburzenia czynności skóry

Decyzję o zastosowaniu produktu u pacjentów z łuszczycą należy podejmować po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy unikać stosowania produktu Belosalic ze względu na zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych wynikających z zaburzonego metabolizmu kortykosteroidu.¹⁰

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów, zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo, mogą wystąpić zaburzenia widzenia. U pacjentów zgłaszających objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn. Potencjalne przyczyny obejmują:

• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR)

Centralna chorioretinopatia surowicza była obserwowana po miejscowym i ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów.¹¹

Specjalne ostrzeżenia dotyczące dzieci

Nie zaleca się stosowania maści Belosalic u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – prowadzące do zaburzenia wydzielania hormonów regulujących procesy metaboliczne
• Zespół Cushinga – charakteryzujący się otyłością twarzy i tułowia, rozstępami skórnymi, nadciśnieniem i innymi zaburzeniami metabolicznymi
• Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego – szczególnie niebezpieczny u dzieci w okresie intensywnego wzrostu

Silnie działające kortykosteroidy, jak betametazon zawarty w maści Belosalic, mogą wywoływać powyższe objawy nawet przy stosowaniu miejscowym.¹²

Postępowanie w przypadku zakażeń skóry

W przypadku współistniejącego zakażenia skóry w miejscu aplikacji maści Belosalic należy zastosować odpowiednie leczenie produktami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. Sama maść Belosalic nie ma właściwości przeciwinfekcyjnych, a betametazon może maskować objawy zakażenia lub nasilać jego przebieg.¹³